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Tocilizumab bei chronisch-entzündlicher CPPD-Erkrankung (TociCCAre)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie von Tocilizumab versus Placebo bei chronischer polyartikulärer Entzündung durch Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit, refraktär gegenüber Standardbehandlungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tocilizumab (ein IL-6-Inhibitor) bei therapierefraktären chronisch-entzündlichen Formen von CPPD zu bestimmen.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Kann Tocilizumab Gelenkschmerzen bei Patienten mit chronisch-entzündlicher CPPD-Erkrankung verbessern?
  • Verbessert Tocilizumab die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch-entzündlicher CPPD-Erkrankung?

Teilnehmer erhalten drei Monate lang monatlich eine Infusion mit Tocilizumab oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Calciumpyrophosphat-Ablagerungserkrankung (CPPD) betrifft 4 bis 7 % der erwachsenen Bevölkerung. CPP-Kristalle sind für entzündliche Schübe verantwortlich, die ein oder mehrere Gelenke betreffen. Die durch CPP-Kristalle ausgelöste Entzündung ähnelt der mit Natriumuratkristallen verbundenen Entzündung bei Gicht und hängt von entzündlichen Zytokinen wie Interleukinen (IL-) 1β und -6 ab. Die üblichen Behandlungen sind die bei Gichtschüben verwendeten (Colchicin, NSAIDs, Kortikosteroide, IL-1β-Inhibitoren) und kontrollieren meist die monoartikuläre Beteiligung. Die chronisch entzündliche polyartikuläre Form hingegen ist schwieriger zu behandeln, verursacht erhebliche Schmerzen und Behinderungen sowie Gelenkzerstörung. Bei refraktären Formen oder bei Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien sind alternative Behandlungen erforderlich. In diesem Zusammenhang behandelten wir 11 Patienten mit refraktärer chronisch entzündlicher CPPD mit Tocilizumab (TCZ), einem monoklonalen Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor (IL-6R). Nach 3 monatlichen Infusionen wurde die Verbesserung auf über 75 % geschätzt (PMID 2213498). Unsere Hypothese ist, dass die Hemmung von IL-6 eine wirksame therapeutische Option bei konventionell therapierefraktärer chronisch entzündlicher CPPD ist.

Hauptziel und primärer Endpunkt:

  • Die Wirksamkeit der IL-6-Hemmung bei therapierefraktären chronisch entzündlichen Formen der CPPD-Erkrankung nachzuweisen.
  • Unser Endpunkt wird die Veränderung der globalen Schmerz-VAS zwischen Beginn und M4 sein, d. h. einen Monat nach der 3. Infusion. Die VAS wird nach 24 Stunden ohne Analgetika bewertet.

Sekundäre Ziele und Endpunkte:

  • Wirksamkeit: DAS44, Anzahl geschwollener, schmerzhafter Gelenke, globale Krankheitsaktivitäts-VAS, Fatigue-VAS; Gesamteffekt auf Schmerz: Fläche unter der VAS-Kurve (AUC); Anteil der Patienten, die von M2 bis M6 ansprechen (Verbesserung ≥ 50 % der initialen Schmerz-VAS) und komplettes Ansprechen (Verbesserung ≥ 80 % der initialen Schmerz-VAS); Rückfallrate; Verbesserung der Lebensqualität (SF-36, HAQ, EQ-5D-3L Fragebögen)
  • Verträglichkeit: Infusionsreaktionen, Infektionen, Neutropenie, hepatische Zytolyse, Lipidprofil

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie mit 2 parallelen Gruppen und einer 1:1-Verteilung. Diese Studie wird Erwachsene mit der chronisch entzündlichen polyartikulären Form der CPPD-Erkrankung einschließen.

Diese Studie wird 80 Teilnehmer umfassen, die in 12 Zentren in Frankreich rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 94270
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Rennes, Frankreich, 35200
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
    • Lille
      • Lomme, Lille, Frankreich, 59462
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:
    • Paris
      • Corbeil-Essonnes, Paris, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Kontakt:
    • Paris Paris
      • Paris, Paris Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Diagnose von CPPD gemäß ACR/EULAR 2023 Klassifikationskriterien
  • Anhaltender entzündlicher Schmerz (> 3 Monate) oder ≥ 2 Arthritis-Schübe/Monat
  • Anzahl schmerzhafter Gelenke (NAD) > 3
  • Gesamtschmerz VAS (0-100) > 40 mm
  • Versagen, Unverträglichkeit oder Unmöglichkeit der wiederholten Anwendung üblicher Behandlungen: Colchicin, NSAIDs, Kortikosteroide und Anakinra
  • Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter bis 3 Monate nach Studienende
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anti-CPP-Antikörpern > 50 IE/ml
  • Wiederkehrende oder chronische Infektionen
  • Anamnese schwerer Infektionen (erforderte Hospitalisierung)
  • Aktive Infektion
  • Impfung mit Lebend- oder attenuierter Vakzine innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  • Anamnese von Darmulzera oder Divertikulitis, unbehandelte latente Tuberkulose
  • Anamnese von viraler Hepatitis B oder C
  • Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems hindeuten
  • Anamnese von Krebs, aktiver Krebs oder Verdacht auf Krebs
  • Neutropenie < 2000 Elemente/mm³, Thrombozytopenie < 100.000/mm³
  • Erhöhte Transaminasen > 3 x oberer Grenzwert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
  • Bekannte schwere Immundefizienz
  • Patienten, die die Klassifikationskriterien nicht erfüllen
  • Begleitbehandlung mit biologischen oder zielgerichteten Therapien oder immunsuppressiver Therapie (einschließlich Methotrexat, Leflunomid, Azathioprin), systemischen Kortikosteroiden, Anakinra, IL-6-Inhibitoren in subkutaner Injektion, Anti-TNF-Wirkstoffen und JAK-Inhibitoren. Falls diese Behandlungen vor Einschluss angewendet wurden, muss eine Auswaschphase von mindestens dem Fünffachen ihrer jeweiligen mittleren terminalen Halbwertszeit eingehalten werden.
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Begleitbehandlung mit Methylprednisolon, Dexamethason, Atorvastatin, Kalziumkanalblockern, Theophyllin, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Cyclosporin oder Benzodiazepinen
  • Dyslipidämie, Hypertonie oder schlecht kontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • Geplante Operation
  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen, Analphabetismus
  • Schwangere Frauen, Frauen in Wehen oder stillende Mütter
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, Erwachsene unter rechtlichem Schutz oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
  • Personen, die nicht an einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Saline Placebo, IV-Infusion/Monat für 3 Monate
Experimental: Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab

Tocilizumab, 8 mg/kg/Monat, IV-Infusion für 3 Monate

Tocilizumab, ein Anti-IL-6R monoklonaler Antikörper, wurde im Januar 2009 für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen. Seine Indikationen wurden seitdem erweitert, insbesondere für die Behandlung von Riesenzellarteriitis, juveniler chronischer Arthritis und schwerem Zytokinfreisetzungssyndrom, das durch chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) induziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschmerzes VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtschmerzintensität wird nach 24-stündigem Absetzen von Analgetika mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkste jemals empfundene Schmerzen) bei Einschluss, vor jeder Infusion in den Monaten M1, M2, M3, dann bei M4 (primärer Endpunkt) und M6 bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsaktivitätsscore (DAS44), Anzahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke, Patienteneinschätzung der Gesamtkrankheitsaktivität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Aktivität) bis 100 mm (maximale Aktivität). Diese Ergebnisse werden bei Einschluss, vor jeder Infusion in den Monaten M1, M2, M3, dann bei M4 (primärer Endpunkt) und M6 bewertet.
6 Monate
Gesamtwirkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtschmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster jemals erlebter Schmerz) basierend auf Bewertungen bei Studienbeginn, vor jeder Infusion in den Monaten M1, M2, M3 sowie bei M4 und M6 (Ende der Studie). Die Gesamtschmerz-VAS wird nach einer 24-stündigen Auswaschphase von Analgetika erfasst.
6 Monate
Ansprechen auf die Behandlung / Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate

Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verbesserung von ≥ 50 % der anfänglichen Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) definiert, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster jemals erlebter Schmerz) reicht. Vollständiges Ansprechen wird als eine Verbesserung von ≥ 80 % der anfänglichen Schmerz-VAS definiert. Dieses Ergebnis wird von M2 bis M6 bewertet.

Rückfälle werden bei Respondern nach 6 Monaten bewertet, und die Zeit vom Ansprechen bis zum Rückfall wird bestimmt.
6 Monate
Flares (ESR)
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnismaße - Entzündungsbiomarker

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) Einheit: Millimeter (mm) Häufigkeit: bei jedem Besuch gemessen

Es ist keine Zusammenfassung dieser Messung zur Erzeugung eines zusammengesetzten Wertes geplant. Wenn eine Zusammenfassung in Betracht gezogen wird (z.B. zur Erzeugung eines Gesamtentzündungswertes), wird eine validierte statistische Methode angegeben.
6 Monate
Schübe (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnisparameter - Entzündungsbiomarker

C-reaktives Protein (CRP) Einheit: Milligramm pro Liter (mg/L) Häufigkeit: bei jedem Besuch gemessen

Es ist keine Zusammenfassung dieses Parameters zur Erstellung eines zusammengesetzten Wertes geplant. Falls eine Zusammenfassung in Betracht gezogen wird (z.B. zur Erzeugung eines Gesamtentzündungswertes), wird eine validierte statistische Methode angegeben.
6 Monate
Schübe (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnisparameter - Entzündungsbiomarker

Interleukin-6 (IL-6) Einheit: Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) Häufigkeit: bei jedem Besuch gemessen

Es ist keine Zusammenfassung dieser Messung geplant, um einen zusammengesetzten Wert zu erzeugen. Wenn eine Zusammenfassung in Betracht gezogen wird (z.B. zur Erzeugung eines Gesamtentzündungswertes), wird eine validierte statistische Methode festgelegt.
6 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate

Vollständiger Titel: Short Form 36 Health Survey (SF-36) Skalenbereich: 0 bis 100 pro Subskala Interpretation: Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Lebensqualität hin Zeitpunkte: Baseline, vor jeder Infusion und nach 4 und 6 Monaten (M4 und M6) Einheit: Score

Dieser Fragebogen wird gemäß seinem spezifischen Bewertungssystem analysiert und als eigenständiges Ergebnisziel berichtet.
6 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität (HAQ)
Zeitfenster: 6 Monate

Vollständiger Titel: Health Assessment Questionnaire (HAQ) Skalenbereich: 0 bis 3 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere funktionale Fähigkeit hin (d.h. mehr Behinderung) Zeitpunkte: Ausgangswert, vor jeder Infusion und nach 4 und 6 Monaten (M4 und M6) Einheit: Score

Dieser Fragebogen wird gemäß seinem spezifischen Bewertungssystem analysiert und als eigenständiges Ergebnis berichtet.
6 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate

Vollständiger Titel: EuroQol Fünf Dimensionen Drei Stufen (EQ-5D-3L) Skalenbereich: 0 bis 100 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin Zeitpunkte: Ausgangswert, vor jeder Infusion und nach 4 und 6 Monaten (M4 und M6) Einheit: Indexwert

Dieser Fragebogen wird gemäß seinem spezifischen Bewertungssystem als eigenständiges Ergebnisziel analysiert und berichtet.
6 Monate
Patientensicherheit - Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnisparameter - Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen

Beschreibung: Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eines der folgenden sicherheitsrelevanten Ereignisse erleben:

  • Infusionsreaktionen
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Hepatische Zytolyse
  • Schwere Infektionen
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
  • Abnorme Veränderungen im Lipidprofil

Maßeinheit: Anzahl (Teilnehmer) Zeitpunkte: Jeder Besuch Hinweis: Jeder Ereignistyp wird separat erfasst und analysiert, jedoch unter einem einheitlichen Ergebnisparameter zusammengefasst, um die Gesamtsicherheit widerzuspiegeln.
6 Monate
Patientensicherheit - Anzahl der Patienten mit abnormen Laborwerten - Mittlere Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Mittlere Neutrophilenzahl gemessen aus Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen wurden.

Maßeinheit: normal: 2500-8000/µL; AE: <1500/µL
6 Monate
Patientensicherheit - Anzahl der Patienten mit abnormen Laborergebnissen - Mittlere Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Mittlere Thrombozytenzahl gemessen aus Blutproben, die bei jedem Besuch gesammelt wurden.

Maßeinheit: normal: 150.000-400.000/μL; AE: <75.000/μL
6 Monate
Patientensicherheit - Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborergebnissen - Durchschnittliche Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Mittlere Transaminase-Spiegel (z. B. ALT, AST) gemessen zur Beurteilung der hepatozellulären Zytolyse.

Maßeinheit: ALT/AST normal: <40 U/L; AE: >3×ULN
6 Monate
Patientensicherheit - Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborbefunden - Durchschnittliche Lipidprofilwerte
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Mittelwerte der Lipidprofilkomponenten (z.B. Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride), die bei jedem Besuch gemessen wurden.

Maßeinheit: normal: TC <200, LDL <130, HDL >45/55, TG <150 mg/dL
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fresenius AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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