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Klinische Studie zur LV009-Injektion bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären CD19-positiven Blutkrebserkrankungen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur LV009-Injektion bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären CD19-positiven Bluttumoren

Diese klinische Studie ist als einarmige, offene, monozentrische, vom Prüfarzt initiierte Frühphasen-Studie konzipiert, deren primäres Ziel die Bewertung der Sicherheit von LV009-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/refraktären CD19-positiven hämatolymphatischen Malignomen ist.

Qualifizierte Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, erhalten eine Infusion von LV009-Injektion. Vor und nach der Infusion werden Blutproben von den Patienten entnommen, um die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und andere Indikatoren zu bewerten.

Zusätzlich zur Basisperiode werden während der Behandlungsphase Wirksamkeitsbewertungen 4 Wochen, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Infusion des Studienmedikaments durchgeführt, danach alle 3 Monate vom 6. bis zum 24. Monat. Die Tumorbewertungen werden fortgesetzt, bis entweder ein Krankheitsprogress (PD), der Beginn einer neuen Antitumortherapie, der Tod, eine unerträgliche Toxizität, eine Entscheidung des Prüfarztes oder der freiwillige Rückzug des Patienten eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle unerwünschten Ereignisse werden ab Beginn der Studienmedikamenteninfusion bei den Probanden bis zu 3 Monate nach der Medikamenteninfusion, Krankheitsprogression/Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Krankheitstherapie oder Studienabschluss erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Während des Zeitraums von 3 Monaten nach der Medikamentenverabreichung, Krankheitsprogression/Rückfall oder Beginn einer neuen Anti-Krankheitstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Ende der Studie werden nur unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt gesammelt. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immun-Effektor-Zell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß den Lee-Kriterien (2019) eingestuft, während alle anderen unerwünschten Ereignisse (UEs) auf der Grundlage der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft werden.

Dosis-Eskalation: Eine Dosis-Eskalationsstudie wird gemäß den festgelegten Dosisstufen durchgeführt. Mit Ausnahme der ersten Dosiskohorte, in der aus Sicht der Nutzen-Risiko-Bewertung und Ethik nur 1 Proband aufgenommen wird, werden alle anderen Dosiskohorten das traditionelle "3+3"-Dosis-Eskalationsmodell anwenden. Für die Eskalation werden vier feste Dosisstufen der LV009-Injektion verwendet, nämlich: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ und 2,4×10⁹ Transduktionseinheiten (TU).

Dosis-Eskalationsregeln: Nur 1 Proband wird auf der Dosisstufe 0,3×10⁹ TU aufgenommen. Wenn während der DLT-Beobachtungsperiode (28 Tage nach der Zellinfusion) ein dosislimitierendes Toxizitätsereignis (DLT) auftritt, wird die Beschleunigungsphase beendet und die "3+3"-Dosis-Eskalationsstudie eingeleitet. In der "3+3"-Dosis-Eskalationsphase ist, wenn bei 3 auswertbaren Probanden keine DLTs beobachtet werden, die Eskalation auf die nächsthöhere Dosiskohorte erlaubt. Wenn bei 3 auswertbaren Probanden 1 DLT auftritt, müssen zusätzliche 3 auswertbare Probanden aufgenommen werden. Wenn ≥1 weiteres DLT auftritt (d.h. die Gesamtzahl der Probanden mit DLT ≥2 erreicht), wird die vorherige Dosisstufe als die maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Insgesamt werden 10-19 Probanden mit CD19-positiven hämatolymphoiden Malignomen in die Studie aufgenommen.

Innerhalb jeder Dosiskohorte darf der nächste Proband das Studienmedikament erst erhalten, nachdem der vorherige Proband mindestens 14 Tage Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen hat. Nachdem der letzte Proband in jeder Dosiskohorte die DLT-Bewertung innerhalb von 28 Tagen nach einer einmaligen Verabreichung abgeschlossen hat, können die Aufnahme und Behandlung für die nächste Dosiskohorte erst beginnen, nachdem das Sicherheitsprüfungsausschuss (SRC) die Weiterführung auf der Grundlage der Integration klinischer Sicherheitsdaten überprüft und genehmigt hat. Wenn bei 3 Probanden in einer Dosiskohorte 1 DLT auftritt, müssen 3 zusätzliche Probanden in derselben Dosiskohorte aufgenommen werden (was zu insgesamt 6 Probanden führt, die die DLT-Bewertung in dieser Kohorte abschließen):

Wenn bei den 3 zusätzlichen Probanden keine DLTs auftreten, wird die Dosis-Eskalation fortgesetzt; Wenn bei den 3 zusätzlichen Probanden 1 DLT auftritt, wird die Dosis-Eskalation beendet; Wenn bei den 3 zusätzlichen Probanden >1 DLT auftritt, wird die Dosis-Eskalation beendet, und die Aufnahme von 3 zusätzlichen Probanden auf einer Dosisstufe niedriger wird für die DLT-Bewertung erforderlich sein.

Wenn die Prüfer durch eine umfassende Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikdaten von Probanden in einer Dosiskohorte es für notwendig erachten, die Stichprobengröße dieser Kohorte zu erweitern, um ihr Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil weiter zu beobachten, kann die Kohorte nach Erreichen eines Konsenses mit dem Sponsor durch Konsultation auf maximal 6 Probanden erweitert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, unabhängig von der Rasse.
  2. Erwartete Überlebenszeit über 12 Wochen.
  3. ECOG-Score 0-2.
  4. Erfüllt die NCCN/CSCO-Leitlinienkriterien für rezidivierende/refraktäre Erkrankung und bestätigte CD19-positive hämatologische Malignität.

  5. Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktionen erfüllen folgende Anforderungen:

    • Kreatinin ≤1,5×ULN;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥45%;
    • Sauerstoffsättigung >91%;
    • Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; ALT und AST ≤2,5×ULN.
  6. Absolute Lymphozytenzahl ≥0,5×10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥50×10⁹/L; CD3-positive T-Zellen ≥150/µL.
  7. Prophylaktische Antiallergika (z.B. Promethazin, Diphenhydramin) sollten 15-30 Minuten vor der Infusion des Prüfpräparats verabreicht werden, um Kryoprotektivmittel- (z.B. DMSO-) bedingte Infusionsreaktionen zu verhindern.
  8. Probanden müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Prüfpräparat-Infusion eine Körpertemperatur ≤38°C haben (außer Tumorfieber).
  9. Innerhalb von 5 Tagen vor der Prüfpräparat-Infusion dürfen Probanden keine therapeutischen Dosen von Kortikosteroiden (>5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten.
  10. Vor der Prüfpräparat-Infusion müssen Probanden die erforderliche Auswaschzeit gemäß Anhang 3 (Medikamenten-/Behandlungsabsetzplan) einhalten. (11) Fähig, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Prüfer während des Screenings eine langfristige Anwendung von Immunsuppressiva für erforderlich halten.
  2. Auftreten eines zerebrovaskulären Unfalls oder Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Vorhandensein anderer aktiver Malignome außer der untersuchten Erkrankung, ausgenommen Carcinoma in situ.
  4. Peripheres Blut Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA-Titer über dem normalen Referenzbereich.
  5. Schwere Herzerkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥III), schwere Arrhythmie.
  6. Instabile systemische Erkrankungen, die von den Prüfern als schwerwiegend eingestuft werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
  7. Patienten, bei denen die akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Behandlung noch nicht abgeklungen sind.
  8. Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern (ausgenommen leichte Urogenital- und obere Atemwegsinfektionen).
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der Prüfpräparat-Infusion planen; oder männliche Probanden, deren Partnerinnen eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der Infusion planen.
  10. Verbotene Anwendung des Prüfpräparats bei folgenden Komplikationen: klinische Hinweise auf aktive Infektion, Flüssigkeitsüberlastung oder kongestive Herzinsuffizienz, medikamentös unkontrollierte Arrhythmie, Hypotonie, die Vasopressor-Unterstützung erfordert. Andere Situationen, die von den Prüfern als ungeeignet für die Aufnahme/Prüfpräparat-Infusion erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der LV009-Injektion bei der Behandlung von Lymphomen
Einzeldosis-, Einarm-Studie zur Untersuchung der anfänglichen 28-tägigen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats.
Arzneimittel: Biologisch: LV009-Injektion
Die Probanden, die die Einverständniserklärungen unterzeichnen und nach den Ein-/Ausschlusskriterien gescreent wurden, werden in 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU Zellen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), RCL und Status der Lentivirus-Integrationsstelle (gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-012-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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