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Kanadische SCAD-Studie

25. Mai 2021 aktualisiert von: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadische Studie zur spontanen Koronararteriendissektion (SCAD) und genetische Unterstudie (prospektives Beobachtungsregister mit 10-jähriger Nachbeobachtung)

Multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister für Naturgeschichte mit 10-Jahres-Follow-up

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spontane Dissektion der Koronararterien (SCAD) ist eine unterdiagnostizierte und kaum verstandene Erkrankung, die häufig junge Frauen ohne herkömmliche kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren betrifft und zu Myokardinfarkt (MI), Herzstillstand und Tod führen kann. Dieser Zustand wurde nicht ausreichend untersucht, und es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Behandlung zu leiten. Darüber hinaus wurde SCAD aufgrund der derzeitigen Einschränkungen der Koronarangiographie nach dem „Goldstandard“ häufig falsch diagnostiziert. Daher bestehen Unsicherheiten bei der Diagnose und Behandlung von SCAD-Patienten. Daher schlagen die Forscher eine große prospektive multizentrische kanadische SCAD-Studie vor, um den natürlichen Verlauf prädisponierender Arteriopathien und die Behandlungsstrategie in Bezug auf kurz- und langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse zu ermitteln, um zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu entwerfen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, internationale Beobachtungsstudie zum Naturverlauf mit einer geplanten Gesamtrekrutierung von 3.000 Patienten mit SCAD. Die Forscher planen, Patienten aus großen Herzkatheterzentren in ganz Kanada und mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten und international zu rekrutieren. Das Forschungsteam hat erfolgreich prospektiv 750 Patienten in die "Canadian SCAD Cohort Study" von 22 Standorten in Nordamerika aufgenommen. Diese aktuelle Studie wird eine Erweiterung jener Studie sein, die jetzt den Namen "Canadian SCAD Study" trägt. Es wird die Rekrutierung von insgesamt 3.000 Patienten international (von >35 Standorten) fortsetzen. Während der Studie werden detaillierte demografische Ausgangsdaten, eine gezielte Anamnese für auslösende Stressoren und prädisponierende Zustände sowie Untersuchungen auf prädisponierende Zustände durchgeführt. Die Patienten werden prospektiv langfristig bis zu 10 Jahre auf kardiovaskuläre Ereignisse nachbeobachtet. Die Studie ist genehmigt, sodass potenzielle Teilnehmer unabhängig von ihrem geografischen Standort mit einem elektronischen Einwilligungsformular aufgenommen und direkt mit dem Studienteam von UBC kommuniziert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John GB Mancini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit ACS (STEMI, NSTEMI oder instabiler Angina pectoris) aufgenommen wurden und bei denen während der direkten Koronarangiographie eine SCAD diagnostiziert wurde. Das Studienbildgebungs-Corelab überprüft alle Filme vor der Einschreibung der Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ACS (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris)
  2. Dokumentierte SCAD auf einem Koronarangiogramm (einschließlich Diagnose mit OCT oder IVUS)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen SCAD auf eine atherosklerotische Koronararterienerkrankung zurückzuführen ist, mit atherosklerotischer Koronararterienerkrankung Stenose ≥50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Einzelgruppen-Beobachtungsstudie
Einmalige Speichelprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV-Ergebnisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen
Komposit (Tod, MI, CVA, ungeplante Revaskularisation, Herzinsuffizienz)
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen
Langfristige CV-Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexereignis
Komposit (Tod, MI, CVA, Revaskularisation, Herzinsuffizienz)
10 Jahre nach dem Indexereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Heilung nach SCAD
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung nach dem Indexereignis
Angiographische Heilung
6 Wochen nach der Entlassung nach dem Indexereignis
Erfolg der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Komposit (TIMI 3-Fluss, <50 % Stenose und keine Restdissektion)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Genetische Teilstudie

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