- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906356
Kanadische SCAD-Studie
Kanadische Studie zur spontanen Koronararteriendissektion (SCAD) und genetische Unterstudie (prospektives Beobachtungsregister mit 10-jähriger Nachbeobachtung)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spontane Dissektion der Koronararterien (SCAD) ist eine unterdiagnostizierte und kaum verstandene Erkrankung, die häufig junge Frauen ohne herkömmliche kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren betrifft und zu Myokardinfarkt (MI), Herzstillstand und Tod führen kann. Dieser Zustand wurde nicht ausreichend untersucht, und es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Behandlung zu leiten. Darüber hinaus wurde SCAD aufgrund der derzeitigen Einschränkungen der Koronarangiographie nach dem „Goldstandard“ häufig falsch diagnostiziert. Daher bestehen Unsicherheiten bei der Diagnose und Behandlung von SCAD-Patienten. Daher schlagen die Forscher eine große prospektive multizentrische kanadische SCAD-Studie vor, um den natürlichen Verlauf prädisponierender Arteriopathien und die Behandlungsstrategie in Bezug auf kurz- und langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse zu ermitteln, um zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu entwerfen.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, internationale Beobachtungsstudie zum Naturverlauf mit einer geplanten Gesamtrekrutierung von 3.000 Patienten mit SCAD. Die Forscher planen, Patienten aus großen Herzkatheterzentren in ganz Kanada und mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten und international zu rekrutieren. Das Forschungsteam hat erfolgreich prospektiv 750 Patienten in die "Canadian SCAD Cohort Study" von 22 Standorten in Nordamerika aufgenommen. Diese aktuelle Studie wird eine Erweiterung jener Studie sein, die jetzt den Namen "Canadian SCAD Study" trägt. Es wird die Rekrutierung von insgesamt 3.000 Patienten international (von >35 Standorten) fortsetzen. Während der Studie werden detaillierte demografische Ausgangsdaten, eine gezielte Anamnese für auslösende Stressoren und prädisponierende Zustände sowie Untersuchungen auf prädisponierende Zustände durchgeführt. Die Patienten werden prospektiv langfristig bis zu 10 Jahre auf kardiovaskuläre Ereignisse nachbeobachtet. Die Studie ist genehmigt, sodass potenzielle Teilnehmer unabhängig von ihrem geografischen Standort mit einem elektronischen Einwilligungsformular aufgenommen und direkt mit dem Studienteam von UBC kommuniziert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Starovoytov, MD
- Telefonnummer: 6048755079
- E-Mail: a.starovoytov@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonnummer: 63344 6048754111
- E-Mail: j.argoteparolis@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
Hauptermittler:
- Jacqueline Saw, MD
-
Kontakt:
- Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonnummer: 63344 604 875 4111
- E-Mail: j.argoteparolis@ubc.ca
-
Unterermittler:
- John GB Mancini, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ACS (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris)
- Dokumentierte SCAD auf einem Koronarangiogramm (einschließlich Diagnose mit OCT oder IVUS)
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, bei denen SCAD auf eine atherosklerotische Koronararterienerkrankung zurückzuführen ist, mit atherosklerotischer Koronararterienerkrankung Stenose ≥50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Einzelgruppen-Beobachtungsstudie
|
Einmalige Speichelprobenentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CV-Ergebnisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen
|
Komposit (Tod, MI, CVA, ungeplante Revaskularisation, Herzinsuffizienz)
|
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 8 Wochen
|
|
Langfristige CV-Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem Indexereignis
|
Komposit (Tod, MI, CVA, Revaskularisation, Herzinsuffizienz)
|
10 Jahre nach dem Indexereignis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Heilung nach SCAD
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung nach dem Indexereignis
|
Angiographische Heilung
|
6 Wochen nach der Entlassung nach dem Indexereignis
|
|
Erfolg der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Komposit (TIMI 3-Fluss, <50 % Stenose und keine Restdissektion)
|
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-03039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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