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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RO7795068 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes (Enith1)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem RO7795068 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7795068, einem dualen Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)/glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Rezeptoragonisten (RA), in mehreren Dosierungen im Vergleich zu Placebo zur Gewichtsreduktion bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reference Study ID Number: WC45725 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Rekrutierung
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Rekrutierung
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • Rekrutierung
        • CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Rekrutierung
        • Instituto Centenario
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Western Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Baker Heart and Diabetes Insitute
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Rekrutierung
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Rekrutierung
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Hof, Deutschland, 95030
        • Rekrutierung
        • Mesut Durmaz - Facharzt für Innere Medizin, Endokrinologie & Diabetologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux;Service d?endocrinologie, diabétologie et nutrition
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
  • Japan
      • Aichi, Japan, 486-8510
        • Rekrutierung
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Rekrutierung
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Rekrutierung
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Rekrutierung
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Tokyo, Japan, 114-0001
        • Rekrutierung
        • Higashijujo Sakai Diabetes Internal Medicine Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutierung
        • Unity Healthcare Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrutierung
        • Aggarwal and Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutierung
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Rekrutierung
        • NZOZ Specialistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowali?ska Sp.j.
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Cymerman
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41950
        • Rekrutierung
        • Hospital Vithas Sevilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Rafael A Coruna
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrutierung
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • České Budějovice, Tschechien, 37011
        • Rekrutierung
        • MUDr. Alena Váchová, Diabetologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Rekrutierung
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- és Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Rekrutierung
        • Anyagcsere Centrum Csepel/Szatmári-Med Kft.;Diabetology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont;Belgyogyaszati Klinika, A epulet
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont;Belgyogyaszati Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz;2nd Department of Internal Medicine, Nephrological and Diabetological Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3360
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Rekrutierung
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical Research
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Rekrutierung
        • Knownwell
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Rekrutierung
        • Knownwell
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14217
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Headlands Reseach- Summit
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Rekrutierung
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Circle Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen bei Screening Folgendes aufweisen:

    1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (≥) 30,0 kg/m²; oder
    2. BMI ≥27,0 kg/m² und <30,0 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung, wie Prädiabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe oder gewichtsbezogener Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese von ≥1 selbstberichteter erfolgloser Diät-/Bewegungsanstrengung zur Gewichtsreduktion
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstverabreichung des Studienmedikaments (oder Erhalt einer Injektion von einer geschulten Person bei Sehbehinderung oder körperlichen Einschränkungen)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder T2DM oder Anamnese von Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma. Eine frühere, aber nicht aktuelle Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes ist erlaubt, wenn seitdem keine Diabetes-Anamnese dokumentiert ist.
  • Selbstberichtete Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Durch andere endokrinologische Störungen (z.B. Cushing-Syndrom) induzierte Adipositas oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas (z.B. Melanocortin-4-Rezeptor-Defizienz oder Prader-Willi-Syndrom)
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas. Liposuktion oder Abdominoplastik sind erlaubt, wenn sie mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden.
  • Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung (z.B. schwere Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion)
  • Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis oder klinisch signifikanter Gallenblasenerkrankung. Eine Anamnese von durch Gallensteine verursachter akuter Pankreatitis oder klinisch signifikanter Gallenblasenerkrankung ist erlaubt, wenn der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Cholezystektomie zur Lösung des Problems hatte.
  • Schlecht eingestellte Hypertonie bei Screening
  • Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Akuter Myokardinfarkt; Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)/transitorische ischämische Attacke; Instabile Angina pectoris; Hospitalisierung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Anamnese von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder anderer schwerer psychiatrischer Störung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörung). Teilnehmer mit MDD oder generalisierter Angststörung, deren Krankheitszustand nach Meinung des Prüfers innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening als stabil angesehen wird und während der Studie stabil bleiben soll, sind erlaubt, sofern sie keine verbotenen Medikamente einnehmen.
  • Behandlung mit einer zugelassenen oder experimentellen GLP-1-RA-basierten Therapie (z.B. GLP-1-Rezeptor-Monoagonist, GLP-1/GIP-Rezeptor-Dualagonist, GLP-1/GIP/Gluc-Rezeptor-Tripleagonist) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo wird volumenangepasst und einmal wöchentlich mit einem integrierten Arzneimittel-Device-Kombinationsprodukt verabreicht.
Experimental: Arm 2: Enicepatid-Dosierungsschema 1
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatid wird einmal wöchentlich in dem randomisierten Dosierungsschema unter Verwendung eines integrierten Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukts verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 3: Enicepatid Dosierungsschema 2
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatid wird einmal wöchentlich in dem randomisierten Dosierungsschema unter Verwendung eines integrierten Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukts verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 4: Enicepatid-Dosierungsschema 3
Kombinationsprodukt: Enicepatide
Enicepatid wird einmal wöchentlich in dem randomisierten Dosierungsschema unter Verwendung eines integrierten Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukts verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ab der Baseline bis Woche 72 einen Körpergewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Ausgangswert und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Baseline nach 72 Wochen einen Körpergewichtsverlust von ≥10 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 72 Wochen einen Körpergewichtsverlust von ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Ausgangswert und Woche 72
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit des Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert im zusammengesetzten Punktwert für körperliche Funktion des Fragebogens 'Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT)' in Woche 72
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 72
Basislinie bis Woche 72
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen-Scores des Control of Eating Questionnaire (CoEQ) in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert der Symptome und Auswirkungen von Harninkontinenz, bewertet durch den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Veränderung, Verbesserung oder Verschlechterung auf dem Patient Global Impression of Change (PGI-C) Urinary Incontinence Questionnaire in Woche 72 erlebten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Ausgangswert und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Veränderung, Verbesserung oder Verschlechterung beim Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Harninkontinenz-Fragebogen in Woche 72 erlebten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Ausgangswert und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Veränderung, Verbesserung oder Verschlechterung im PGI-C-Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 72 aufweisen
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Veränderung, Verbesserung oder Verschlechterung im PGI-S-Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Non-HDL-Cholesterins in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung der freien Fettsäuren im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentuale (%) Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Adipositas-Klasse in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Kriterien mild/moderat/schwer bestimmt wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert im Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Score bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 72 Wochen einen Gewichtsverlust von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ab der Ausgangsuntersuchung nach 72 Wochen einen Körpergewichtsverlust von ≥25 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 eine Normoglykämie (HbA1c <5,7 %) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch die SF-36v2 Acute Form Domänen-Scores und Komponenten-Summary-Scores in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch die Domain-Scores und den Gesamtscore des Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT)-Fragebogens in Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Ausgangswerts von Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochsensitivem C-reaktivem Protein (hsCRP) in Woche 72
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 72
Basiswert bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Woche 72 einen Gewichtsverlust von ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Baseline und Woche 72
Zeit bis zur Erreichung von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 %, ≥25 %, ≥30 % Körpergewichtsverlust vom Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 72
Von Baseline bis Woche 72
Änderung des Gesamtmuskelgewebevolumens (Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtvolumen des fettfreien Gewebes in Woche 72, bewertet mittels MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Gesamtfettgewebevolumens (Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 72
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 72
Prozentuale (%) Veränderung des Gesamtfettgewebevolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC45725
  • 2025-523104-71-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für qualifizierte Studien können berechtigte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientebene beantragen. Hier finden Sie Roches Engagement für die Transparenz von klinischen Studieninformationen: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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