Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie RO7795068 u uczestników z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2 (Enith1)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy III, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania RO7795068 raz w tygodniu uczestnikom z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RO7795068, podwójnego agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)/glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) (RA), w wielu dawkach w porównaniu z placebo w leczeniu nadwagi u uczestników bez cukrzycy typu 2 (T2DM), którzy mają otyłość lub nadwagę z co najmniej jedną współistniejącą chorobą związaną z masą ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reference Study ID Number: WC45725 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Rekrutacyjny
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Rekrutacyjny
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • Rekrutacyjny
        • CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Centenario
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Paratus Clinical Western Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Baker Heart and Diabetes Insitute
  • Czechy
      • České Budějovice, Czechy, 37011
        • Rekrutacyjny
        • MUDr. Alena Váchová, Diabetologie
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux;Service d?endocrinologie, diabétologie et nutrition
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Sevilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Rafael A Coruna
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 486-8510
        • Rekrutacyjny
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-0066
        • Rekrutacyjny
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 066-0032
        • Rekrutacyjny
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • Rekrutacyjny
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Tokyo, Japonia, 114-0001
        • Rekrutacyjny
        • Higashijujo Sakai Diabetes Internal Medicine Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutacyjny
        • Unity Healthcare Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrutacyjny
        • Aggarwal and Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutacyjny
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutacyjny
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Rekrutacyjny
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Rekrutacyjny
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Hof, Niemcy, 95030
        • Rekrutacyjny
        • Mesut Durmaz - Facharzt für Innere Medizin, Endokrinologie & Diabetologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Specialistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz i Ewa Kowali?ska Sp.j.
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Rekrutacyjny
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Cymerman
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3360
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rekrutacyjny
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Rekrutacyjny
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Clinical Research
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Rekrutacyjny
        • Knownwell
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Rekrutacyjny
        • Knownwell
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14217
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Headlands Reseach- Summit
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Circle Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Clinical
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Clinical
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Rekrutacyjny
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Rekrutacyjny
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1213
        • Rekrutacyjny
        • Anyagcsere Centrum Csepel/Szatmári-Med Kft.;Diabetology
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont;Belgyogyaszati Klinika, A epulet
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont;Belgyogyaszati Klinika
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz;2nd Department of Internal Medicine, Nephrological and Diabetological Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać na etapie badań przesiewowych:

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (≥) 30,0 kg/m²; lub
    2. BMI ≥27,0 kg/m² i <30,0 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała, taką jak stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego lub choroba sercowo-naczyniowa związana z masą ciała
  • Wywiad dotyczący ≥1 samodzielnie zgłoszonej nieskutecznej próby utraty masy ciała poprzez dietę/ćwiczenia
  • Umiejętność i gotowość do samodzielnego podawania badanego leku (lub otrzymania zastrzyku od przeszkolonej osoby w przypadku osób z zaburzeniami wzroku lub ograniczeniami fizycznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM), lub wywiad dotyczący kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolalnego/śpiączki. Dopuszcza się wcześniejsze, ale nie obecne, rozpoznanie cukrzycy ciążowej, jeśli od tego czasu nie odnotowano wywiadu dotyczącego cukrzycy.
  • Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała >5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga) lub rozpoznane monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości (np. niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera-Williego)
  • Wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości. Dopuszcza się liposukcję lub abdominoplastykę, jeśli wykonano je ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Znane klinicznie istotne zaburzenie opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza lub niedrożność odźwiernika)
  • Wywiad dotyczący ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub klinicznie istotnej choroby pęcherzyka żółciowego. Dopuszcza się wywiad dotyczący ostrego zapalenia trzustki spowodowanego kamieniami żółciowymi lub klinicznie istotnej choroby pęcherzyka żółciowego, jeśli uczestnik miał cholecystektomię w celu rozwiązania problemu co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze na etapie badań przesiewowych
  • Dowolny z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Ostry zawał mięśnia sercowego; Udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny; Niestabilna dławica piersiowa; Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
  • Wywiad dotyczący istotnego aktywnego lub niestabilnego ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne poważne zaburzenie nastroju lub lękowe). Dopuszcza się uczestników z MDD lub uogólnionym zaburzeniem lękowym, których stan choroby jest uważany za stabilny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania, w opinii badacza, pod warunkiem, że nie otrzymują zabronionych leków.
  • Leczenie dowolną zatwierdzoną lub badaną terapią opartą na agonistach receptora GLP-1 (np. monagonistą receptora GLP-1, podwójnym agonistą receptora GLP-1/GIP, potrójnym agonistą receptora GLP-1/GIP/Gluc) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: Placebo
Produkt złożony: Placebo
Placebo będzie podawany w dopasowanej objętości raz w tygodniu przy użyciu zintegrowanego produktu łączącego lek z urządzeniem.
Eksperymentalny: Ramię 2: Schemat dawkowania enicepatydu 1
Produkt złożony: Enicepatyd
Enicepatyd będzie podawany raz w tygodniu zgodnie z randomizowanym schematem dawkowania przy użyciu zintegrowanego produktu połączenia leku z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Ramię 3: Schemat dawkowania enicepatydu 2
Produkt złożony: Enicepatyd
Enicepatyd będzie podawany raz w tygodniu zgodnie z randomizowanym schematem dawkowania przy użyciu zintegrowanego produktu połączenia leku z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Ramię 4: Schemat dawkowania enicepatydu 3
Produkt złożony: Enicepatyd
Enicepatyd będzie podawany raz w tygodniu zgodnie z randomizowanym schematem dawkowania przy użyciu zintegrowanego produktu połączenia leku z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 72
Punkt wyjściowy do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ≥5% utratę masy ciała od wartości wyjściowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Odsetek uczestników, u których osiągnięto utratę masy ciała ≥10% w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 72
Punkt wyjściowy i tydzień 72
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥15% utraty masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 72. tydzień
Wyniki wyjściowe i 72. tydzień
Zmiana masy ciała względem wartości początkowej (kg) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 72
Od wartości wyjściowej do tygodnia 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie talii (cm) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w tygodniu 72
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana wartości insuliny na czczo w porównaniu do wartości wyjściowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 72. tygodnia
Od punktu wyjścia do 72. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów w tygodniu 72
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana wartości ciśnienia skurczowego w stosunku do wartości wyjściowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu Short Form (36) Health Survey w wersji 2 (SF-36v2) w formularzu ostrym w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcjonowania fizycznego kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) w tygodniu 72
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia-biodra w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia–wzrost w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach podskal Kwestionariusza Kontroli Jedzenia (CoEQ) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawach i wpływie nietrzymania moczu oceniana za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Nietrzymania Moczu Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF) w tygodniu 72
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających braku zmiany, poprawy lub pogorszenia w kwestionariuszu Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) dotyczącym nietrzymania moczu w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 72
Wartości wyjściowe i tydzień 72
Procent uczestników doświadczających braku zmiany, poprawy lub pogorszenia w kwestionariuszu PGI-S (Patient Global Impression of Severity) dotyczącym nietrzymania moczu w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
Linia wyjściowa i tydzień 72
Odsetek uczestników doświadczających braku zmiany, poprawy lub pogorszenia w kwestionariuszu PGI-C dotyczącym funkcjonowania fizycznego w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Odsetek uczestników doświadczających braku zmiany, poprawy lub pogorszenia w kwestionariuszu PGI-S dotyczącym funkcjonowania fizycznego w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w cholesterolu nie-HDL w tygodniu 72
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 72. tygodnia
Początkowe wartości do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie całkowitego cholesterolu w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku wolnych kwasów tłuszczowych w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72 tygodnia
Zmiana wartości ciśnienia rozkurczowego od wartości wyjściowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 72
Punkt wyjściowy do tygodnia 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 72
Linia bazowa do tygodnia 72
Procentowa (%) zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej według klasy otyłości w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 72
Punkt wyjściowy do tygodnia 72
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem określanym zgodnie z kryteriami łagodne/umiarkowane/ciężkie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny stanu zdrowia pacjenta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających ≥20% utraty masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥25% utraty masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 72
Punkt wyjściowy i tydzień 72
Odsetek uczestników osiągających normoglikemię (HbA1c <5,7%) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianej za pomocą wyników domen formularza SF-36v2 Acute i sumarycznych wyników komponentów w tygodniu 72
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą wyników domen i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowych do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) w cholesterolu w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości początkowej w białku C-reaktywnym wysokiej czułości (hsCRP) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 72. tygodnia
Linia wyjściowa do 72. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających ≥30% utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Czas do osiągnięcia ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30% utraty masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej w ciągu 72 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72. tygodnia
Od wartości początkowej do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej objętości tkanki beztłuszczowej (litry) w 72. tygodniu, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 72. tygodnia
Procentowa (%) zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości tkanki mięśniowej w 72. tygodniu, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 72. tygodnia
Od linii bazowej do 72. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej objętości tkanki tłuszczowej (litry) w 72. tygodniu, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 72
Od punktu wyjściowego do tygodnia 72
Procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej objętości tkanki tłuszczowej w 72. tygodniu, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 72
Od punktu wyjściowego do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC45725
  • 2025-523104-71-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie firmy Roche do transparentności informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość lub nadwaga

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj