- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406776
Identifizierung von Schwangerschaftsabbrüchen in der Anamnese, insbesondere früher Fehlgeburten, in allgemeinen medizinischen Aufzeichnungen.
Identifizierung von Schwangerschaftsabbruchverläufen, insbesondere früher Fehlgeburten, in allgemeinen medizinischen Aufzeichnungen.
Eine frühe Fehlgeburt (EM) ist definiert als die spontane Ausstoßung einer intrauterinen Schwangerschaft von weniger als 14 Wochen Dauer. Frühe Fehlgeburten sind eine sehr häufige Komplikation, die mehr als 10 % der Schwangerschaften betrifft. Aufgrund ihrer Häufigkeit wird eine EM oft als ein unbedeutendes Ereignis angesehen, insbesondere von medizinischem Fachpersonal.
Für die Frauen, die sie erleben, kann eine EM jedoch ein traumatisches Ereignis sein, das schwer mit der Familie zu besprechen ist, und eine Quelle von Sorgen und Fragen für nachfolgende Schwangerschaften darstellen. Die internationale Literatur ist sich einig über die psychologische Morbidität im Zusammenhang mit Fehlgeburten: Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen wurden bei Frauen nach einer EM untersucht. Die Identifizierung einer Vorgeschichte von EM durch Ärzte ist daher für die umfassende Betreuung der Frauengesundheit wichtig.
Die nationale Perinatalerhebung 2021 zeigte, dass weniger als 5 % der schwangeren Frauen in Frankreich ihre ersten sechs Schwangerschaftsmonate von einem Hausarzt überwachen ließen, ein Anteil, der in den letzten Jahren stetig zurückgegangen ist. Die Mehrheit der Frauen wird von einem Gynäkologen oder in 40 % der Fälle von einer Hebamme betreut. Diese Fachkräfte scheinen daher der bevorzugte Ansprechpartner für Frauen im Falle einer Fehlgeburt zu sein. Ohne spezifische Informationen, sei es von der Frau selbst oder von der behandelnden medizinischen Fachkraft, kann der Hausarzt – der behandelnde Arzt – über dieses Ereignis im Leben seiner Patientin im Unklaren bleiben. Unter diesen Umständen reicht die Erfassung einer Vorgeschichte von EM in den Patientenakten des Hausarztes möglicherweise nicht aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist es, die Häufigkeit der Meldung einer Vorgeschichte von Fehlgeburten in den medizinischen Unterlagen des behandelnden Arztes zu beschreiben.
Die sekundären Ziele sind:
- Zu beschreiben, wie der behandelnde Arzt über die Vorgeschichte von Fehlgeburten informiert wird.
- Die Faktoren zu untersuchen, die mit der Meldung einer Vorgeschichte von Fehlgeburten in den medizinischen Unterlagen des behandelnden Arztes zusammenhängen.
- Die Häufigkeit der Meldung einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsabbrüchen außer Fehlgeburten (freiwilliger Schwangerschaftsabbruch, intrauteriner Fruchttod, medizinisch indizierter Schwangerschaftsabbruch) in den medizinischen Unterlagen des behandelnden Arztes zu beschreiben.
- Die Verfahren zur Information des behandelnden Arztes über die Vorgeschichte von Schwangerschaftsabbrüchen außer Fehlgeburten zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51100
- Gestonnairedu CURRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Deren Hausarzt der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
- Einverstanden, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Über 50 Jahre alt
- Rechtlich geschützt (Vormundschaft, Betreuung, rechtliche Fürsorge)
- Verweigerung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benachrichtigung über frühe Fehlgeburt in der Krankenakte der Frau, die sie gemeldet hat.
Zeitfenster: Tag 0
|
die Häufigkeit der Erfassung einer Anamnese früher Fehlgeburten in den Patientenakten des behandelnden Arztes.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_RIPH_07_DMG-Fausse couche
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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