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Mechanische Beatmung bei mehrfach gebrochenen Rippen

6. Juli 2018 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Biphasischer intermittierender positiver Atemwegsdruck (BIPAP) versus Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen

Brusttrauma ist die häufigste Verletzung bei Notfalltrauma und Rippenfraktur ist das häufigste Trauma bei Brusttrauma. Schwere Rippenfrakturen können eine paradoxe Atmung verursachen, und eine mediastinale Schwingung, die große Auswirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem hat, führt zu einem akuten Atemnotsyndrom. Die mechanische Beatmung kann die Hypoxämie der Patienten signifikant verbessern, die paradoxe Atmung korrigieren und die Lungenatelektase behandeln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Vergleich zwischen der Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP)-Beatmung und dem Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Modus bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen in Bezug auf:

  • Ruheenergieverbrauch
  • Oxygenierung
  • Stabilität des physiologischen Status als kardiovaskuläre Aktivität
  • Herzleistung
  • arterielle Blutgasmessung einschließlich [Blut-PH, arterieller Sauerstoffdruck, arterieller Kohlendioxiddruck, Bikarbonatspiegel und Basendefizit]
  • Lungen- und Thorax-Compliance
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
  • Die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation.
  • Die Entwicklung schwerer Komplikationen wie nosokomiale Infektionen (im Krankenhaus erworbene Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie), schwere Atelektase und Pneumothorax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Isolierter Brusttrauma-Patient mit mehreren Rippenfrakturen [>3 Rippen], der zur Beatmungsunterstützung auf die chirurgische Intensivstation eingeliefert wird und voraussichtlich 2 Tage oder länger dort bleiben wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Schwangere Patientin.
  • Patient, der einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mehr als 0,6 benötigt.
  • Luftaustritt aus der Thoraxdrainage.
  • Patient mit Körpertemperatur > 39 Grad Celsius.
  • Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 30 %.
  • Herzfrequenz unter 50 Schläge/min.
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Systolischer Druck < 90 mmHg trotz Infusion von 2 Vasopressoren.
  • Patienten mit bekannter endokriner Dysfunktion.
  • Patient mit Unterkühlung
  • Patient mit positivem endexspiratorischem Druck von mehr als 14 cmH2o

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Biphasischer intermittierender positiver Atemwegsdruck (BIPAP)-Gruppe:

Nach der endotrachealen Intubation wird der BIPAP-Modus gestartet mit:

  • Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck [IPAP] bei 20 cmH2O
  • Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck [EPAP] bei 5 cmH2O
  • DRUCKUNTERSTÜTZUNG ist die Differenz zwischen diesen beiden Drücken [IPAP]-[EPAP]
  • Der obligatorische Druck wird mit einer Rate von 10-12/min geliefert. Um einen Kohlendioxid-Partialdruck am Ende des Atemzugs im Bereich von 35–40 mmHg zu erzeugen, ist Hyperkapnie nicht zulässig
Gerät: Biphasischer intermittierender positiver Atemwegsdruck (BIPAP)

Nach der endotrachealen Intubation wird der BIPAP-Modus gestartet mit:

  • Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck [IPAP] bei 20 cmH2O
  • Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck [EPAP] bei 5 cmH2O
  • DRUCKUNTERSTÜTZUNG ist die Differenz zwischen diesen beiden Drücken [IPAP]-[EPAP]
  • Der obligatorische Druck wird mit einer Rate von 10-12/min geliefert. Um einen Kohlendioxid-Partialdruck am Ende des Atemzugs im Bereich von 35–40 mmHg zu erzeugen, ist Hyperkapnie nicht zulässig
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Gruppe:

  • hoher Atemwegsdruck (Phoch) wird auf 20 cmH2O eingestellt
  • niedriger Atemwegsdruck (Pflug) wird auf 5 cmH2O eingestellt
  • die Einstellung der Freisetzungsphase wird angepasst, um die maximale exspiratorische Flussrate auf ≥ 50 % zu beenden; Freigabefrequenz von 10-12 Zyklen/min
  • T hoch bei 4,5–6 Sekunden
  • T niedrig bei 0,5 bis 0,8 Sekunden
Gerät: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
  • hoher Atemwegsdruck (Phoch) wird auf 20 cmH2O eingestellt
  • niedriger Atemwegsdruck (Pflug) wird auf 5 cmH2O eingestellt
  • die Einstellung der Freisetzungsphase wird angepasst, um die maximale exspiratorische Flussrate auf ≥ 50 % zu beenden; Freigabefrequenz von 10-12 Zyklen/min
  • T hoch bei 4,5–6 Sekunden
  • T niedrig bei 0,5 bis 0,8 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
Die Gesamtdauer der Beatmungsunterstützung in beiden Gruppen von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entwöhnung (Stunden)
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Der Energieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie über ein Stoffwechselmodul am Beatmungsgerät von General Electric [CARESCAPE R860] gemessen.
innerhalb der ersten 48 Stunden
Physiologischer Totraum
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Der physiologische Totraum wird in den beiden Gruppen nach 30 Minuten durch volumetrische Kapnographie gemessen, die im Stoffwechselmodul des Beatmungsgeräts von General Electric enthalten ist
innerhalb der ersten 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000879659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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