- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436117
Evaluating the Impact AI Avatar-led Mental Health Interventions for Keeping Employees in Work
Diese Studie untersucht, ob ein KI-gestütztes (Künstliche Intelligenz) Avatar-Programm zur psychischen Gesundheit Mitarbeitern helfen kann, die Symptome einer Depression aufweisen. Das Programm bietet strukturierte, selbstgesteuerte psychologische Unterstützung in mehreren kurzen Sitzungen, die die Teilnehmer online über einen Zeitraum von mehreren Wochen absolvieren.
Etwa 50-80 Erwachsene werden teilnehmen. Die Teilnehmer werden zufällig entweder zugewiesen, das KI-Programm sofort zu beginnen oder ihre übliche Unterstützung fortzusetzen und das Programm später zu nutzen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Studienphase Fragebögen ausfüllen, um Veränderungen in Stimmung, Angst und Arbeitsfähigkeit zu bewerten. Einige Teilnehmer werden auch eingeladen, an kurzen Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Nutzung des Programms zu teilen.
Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob diese KI-basierte Intervention die psychische Gesundheit und die Arbeitsfunktionalität verbessern kann, und zu beurteilen, wie akzeptabel und sicher sie für die Anwendung in einer arbeitenden Bevölkerung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura M Vowels, PhD
- Telefonnummer: +447858024296
- E-Mail: laura.vowels@roehampton.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
- Rekrutierung
- University of Roehampton
-
Kontakt:
- Laura M Vowels, PhD
- Telefonnummer: +447858024296
- E-Mail: laura.vowels@roehampton.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie derzeit Symptome einer Depression aufweisen (Punktzahl über 5 im PHQ-9)
- Teilnehmer sollten 18 Jahre oder älter sein.
- Teilnehmer müssen ihren Wohnsitz im Vereinigten Königreich haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit häufigen Gedanken an Suizid/Selbstverletzung werden ausgeschlossen (Punktzahl über 2 bei Frage 9 des PHQ-9 „Gedanken, dass ich tot wäre oder mich auf irgendeine Weise verletzen würde“)
- Teilnehmer, die derzeit andere Therapieformen durchlaufen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: KI-Avatar geleiteter CBT-Kurs
|
Das InsideOut KI-Programm gegen Niedergeschlagenheit basiert auf Prinzipien der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), angepasst an ein selbstbestimmtes, Avatar-geführtes Format. Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren sechs Sitzungen über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen, jede dauert 10-15 Minuten. Die Sitzungen decken folgende Schlüsselkomponenten ab:
Engagement und Einhaltung des Programms werden durch die Datenanalyse der Plattform überwacht, wodurch wir Sitzungsabschlussraten und Nutzerinteraktion verfolgen können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Erste Messung zu Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
|
Erste Messung zu Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Erste Messung zu Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
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Erste Messung zu Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
|
|
|
Absentismus
Zeitfenster: Erste Messung zum Basiszeitpunkt, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach dem Basiszeitpunkt in der Kontrollgruppe.
|
1. Fehlzeiten: Wie viele Arbeitstage haben Sie im vergangenen Monat aufgrund Ihrer psychischen Gesundheit ungefähr verpasst?
[Numerische Antwort]
|
Erste Messung zum Basiszeitpunkt, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach dem Basiszeitpunkt in der Kontrollgruppe.
|
|
Produktivität
Zeitfenster: Erste Messung zu Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention unter Behandlungsbedingungen oder 6 Wochen nach Studienbeginn unter Kontrollbedingungen.
|
Produktivität In den letzten Monat, an den Tagen, an denen Sie gearbeitet haben, wie produktiv fühlten Sie sich im Durchschnitt?
(0% = Überhaupt nicht produktiv; 100% = Vollständig produktiv) [Schieberegler oder numerische Antwort]
|
Erste Messung zu Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention unter Behandlungsbedingungen oder 6 Wochen nach Studienbeginn unter Kontrollbedingungen.
|
|
Konzentration bei der Arbeit
Zeitfenster: Erste Messung zum Ausgangszeitpunkt, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach dem Ausgangszeitpunkt in der Kontrollgruppe.
|
Konzentration bei der Arbeit In den letzten Monat, wie viel Schwierigkeiten hatten Sie, sich auf Ihre Arbeitsaufgaben zu konzentrieren, aufgrund Ihrer psychischen Gesundheit?
(0 = Keine Schwierigkeiten, 10 = Extrem starke Schwierigkeiten)
|
Erste Messung zum Ausgangszeitpunkt, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach dem Ausgangszeitpunkt in der Kontrollgruppe.
|
|
Beziehungen zu Kollegen
Zeitfenster: Erste Messung zu Beginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention unter Behandlungsbedingungen oder 6 Wochen nach Beginn unter Kontrollbedingungen.
|
Beziehungen zu Kollegen In den letzten Monat, wie sehr hat Ihre psychische Gesundheit Ihre Interaktionen oder Beziehungen zu Kollegen bei der Arbeit negativ beeinflusst? (0 = Überhaupt nicht, 10 = Extrem stark)
|
Erste Messung zu Beginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention unter Behandlungsbedingungen oder 6 Wochen nach Beginn unter Kontrollbedingungen.
|
|
Jobzufriedenheit
Zeitfenster: Erste Messung bei Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
|
Gesamtzufriedenheit mit der Arbeit Wie zufrieden waren Sie in den letzten Monat insgesamt mit Ihrer Arbeit?
(0 = Überhaupt nicht zufrieden, 10 = Völlig zufrieden)
|
Erste Messung bei Studienbeginn, zweite Messung 1 Woche nach der Intervention in der Behandlungsgruppe oder 6 Wochen nach Studienbeginn in der Kontrollgruppe.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYC 25-523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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