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Klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Erforschung der Immunmechanismen eines kombinierten multimodalen Tumortherapiesystems für hepatische Malignome

4. März 2026 aktualisiert von: Wen-Tao Li, Fudan University
Klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Erforschung der Immunmechanismen eines kombinierten multimodalen Tumortherapiesystems für hepatische Malignome

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Histopathologisch bestätigte oder klinisch diagnostizierte hepatische Malignome, einschließlich primärem Leberkrebs und metastasierendem Leberkrebs;
  3. Vorhandensein einer bildgebend auswertbaren Zielregion für die Ablation, wobei der maximale Durchmesser der Zielregion 3-5 cm beträgt;
  4. Der Patient ist unverträglich gegenüber oder lehnt eine chirurgische Resektion ab;
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2, mit einer erwarteten Überlebensdauer von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh C, nicht verbesserbar durch leberschützende Therapie;
  2. Massives oder diffuses hepatozelluläres Karzinom;
  3. Vorhandensein von vaskulärem Tumorthrombus oder Invasion benachbarter Organe;
  4. Anamnese von Ösophagus- (Magengrund-)Varizenruptur und -blutung innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung;
  5. Unkorrigierbare Gerinnungsstörung und schwere hämatologische Anomalien mit hohem Risiko für schwere Blutungen;
  6. Refraktärer massiver Aszites, Kachexie;
  7. Aktive Infektion, insbesondere entzündliche Zustände des Gallensystems;
  8. Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe wie Leber, Niere, Herz, Lunge und Gehirn;
  9. Bewusstseinsstörung oder Unfähigkeit, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten;
  10. Frühere systemische Behandlungen (z. B. Chemotherapie) mit einem Intervall von weniger als 2 Wochen und keine Erholung von der vorherigen Behandlung: CTCAE 6.0 Grad >1 (außer Alopezie);
  11. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen oder die Beteiligung des Probanden an der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Multimodale Tumor-Thermoablation
Gerät: Multimodale Tumor-Thermoablation
Multimodale Tumor-Thermoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationseffizienzrate 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ablation
Ablationseffektivitätsrate 1 Monat postoperativ
1 Monat nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der peripheren Blut-Immunmikroumgebung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ablation
Veränderungen in der peripheren Blut-Immunmikroumgebung vor und nach der Behandlung
1 Monat nach der Ablation
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTTIR-DHF-701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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