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Sicheres Unterdrücken des Komplementsystems bei Schlaganfallüberlebenden (SUCCESS)

24. April 2026 aktualisiert von: E. Sander Connolly, Columbia University

Sicheres Abfangen des Komplementsystems bei Schlaganfallpatienten: Eine Phase-1-Sicherheitsstudie

Diese Studie schließt Erwachsene (Alter 18-80) ein, die einen Schlaganfall hatten, der durch ein großes Blutgerinnsel verursacht wurde, das den Blutfluss im Gehirn blockiert. Alle Patienten in der Studie müssen bereits eine Behandlung namens Thrombektomie erhalten haben, bei der Ärzte das Gerinnsel entfernen, um die Rückkehr des Blutflusses ins Gehirn zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit eines Medikaments namens EMPAVELI (Pegcetacoplan) zu testen. Dieses Medikament soll Schwellungen und Entzündungen reduzieren, die nach der Rückkehr des Blutflusses auftreten können. Die Hoffnung ist, dass es dazu beitragen kann, das Gehirn vor weiteren Schäden zu schützen und die Genesung zu verbessern.

Die Teilnehmer der Studie erhalten drei Dosen EMPAVELI über eine für EMPAVELI entwickelte Pumpe 0-3 Stunden nach der Thrombektomie-Operation sowie 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis. Ärzte werden sie während ihres Aufenthalts mit Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Gehirnscans und anderen Tests überprüfen. Die Patienten haben auch Nachuntersuchungen nach 30 und 90 Tagen, um zu sehen, wie es ihnen geht, gemäß dem üblichen Standard der Versorgung.

Diese Forschung ist wichtig, weil viele Patienten trotz aktueller Schlaganfallbehandlungen weiterhin Probleme wie Behinderungen haben. Wenn sich dieses Medikament als sicher erweist, könnte es zu besseren Behandlungen führen, um das Gehirn zu schützen und Menschen nach einem Schlaganfall vollständiger genesen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) bleibt weltweit die Hauptursache für Behinderung. Fortschritte bei Revaskularisationstherapien wie pharmakologische Thrombolyse und intraarterielle endovaskuläre Thrombektomie (EVT) haben die Ergebnisse verbessert, doch >50% der Patienten bleiben 90 Tage nach Iktusbeginn trotz hoher Rekanalisationsraten funktionell beeinträchtigt. Ein Hauptgrund für diese begrenzte Erholung ist die Aktivierung thromboinflammatorischer Prozesse über den initialen Gefäßverschluss hinaus. Diese Prozesse tragen zu Reperfusionsschäden und sekundären Hirnschäden bei, die aktuelle Standardbehandlungen nicht adressieren. EMPAVELI (Pegcetacoplan) ist ein gezielter C3-Inhibitor, der von Apellis Pharmaceuticals entwickelt wurde. Es ist von der FDA für die Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen und hat eine wirksame Hemmung komplementvermittelter Entzündungen demonstriert. Durch selektive Hemmung von C3 verhindert EMPAVELI eine übermäßige Komplementaktivierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung wichtiger Immunfunktionen, was es zu einem attraktiven Kandidaten für Neuroprotektion bei AIS-Patienten macht.

Dies ist eine prospektive, einzentrische, offene, einarmige, interventionelle klinische Studie. Sie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis des Komplement-C3-Inhibitors EMPAVELI (Pegcetacoplan) bei erwachsenen Patienten mit AIS aufgrund eines Verschlusses großer vorderer Hirngefäße (LVO), die eine erfolgreiche oder nahezu vollständige EVT erhalten haben. Die Studie wird als Phase-1-Experimentaltest klassifiziert mit primärem Fokus auf Sicherheit. Es gibt keine Randomisierung, keine Kontrollgruppe und keine Verblindung. Das Design ist nicht randomisiert und nicht vergleichend, wobei historische Kontrollen nur als kontextuelle Referenz dienen. Alle eingeschlossenen Probanden erhalten dieselbe Intervention: drei subkutane Injektionen von EMPAVELI (1.080 mg), verabreicht innerhalb von 3 Stunden nach Reperfusion sowie 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis, abgestimmt auf die akute thromboinflammatorische Phase der Schlaganfallerholung.

Die Studie umfasst serielle klinische und Laborbewertungen über einen Zeitraum von 90 Tagen, einschließlich pharmakokinetischer (PK), pharmakodynamischer (PD) und klinischer Ergebnisparameter (z.B. NIHSS, mRS, GCS, Barthel-Index). Sicherheitsbewertungen umfassen Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), Laboruntersuchungen (BB, BMP, Leberfunktionstests), Vitalzeichen und Bildgebung. Bildgebung umfasst MRT und TCD, beides Standardverfahren am CUIMC. Nachuntersuchungen werden persönlich (bis zu 72 Stunden oder Krankenhausentlassung) und telefonisch an Tag 30 und 90 durchgeführt.

Die Studie beinhaltet keine ethnografischen oder qualitativen Methoden und ist nicht beobachtender Natur. Ihr Hauptzweck ist die Generierung grundlegender Sicherheitsdaten, um zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von EMPAVELI bei AIS-Patienten zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-80 Jahre alt)
  • Diagnose von AIS aufgrund des vorderen Kreislaufs (intrakranielle A. carotis interna, M1 der A. cerebri media) LVO mit Nachweis einer vollständigen/nahezu vollständigen Revaskularisation nach EVT (mTICI ≥2b).
  • Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion, wobei die Reperfusion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Insults erfolgte.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg.
  • Absolute Retikulozytenzahl >1,0 x obere Normgrenze (ULN)
  • Thrombozytenzahl >50.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis Typen A, C, W, Y und B, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B (Hib) entweder innerhalb von 2 Jahren vor der Verabreichung am Tag 1 oder innerhalb von 14 Tagen nach EMPAVELI. Sofern nicht dokumentierte Nachweise vorliegen, dass Probanden auf die Impfung nicht ansprechen, wie durch Titer belegt, oder Titerwerte innerhalb akzeptabler lokaler Grenzen aufweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments die im Protokoll definierten Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männer müssen sich einverstanden erklären, die im Protokoll definierten Verhütungsmethoden anzuwenden und sich einverstanden erklären, während der Studie und 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments auf die Spende von Sperma zu verzichten.
  • Englisch-/Spanischsprachige Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LARs).
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten oder LAR.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verdacht auf Schwangerschaft.
  • Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/Minute ODER Kreatinin >2 mg/dl ODER Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) zum Zeitpunkt der Aufnahme).
  • Thrombozytenzahl < 50.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl <1500/mm³
  • Baseline mRS >2
  • Vorliegen einer begleitenden schweren Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychiatrische oder Autoimmunerkrankungen, Sepsis oder Trauma.
  • Immunsupprimierter Status (z.B. Probanden mit HIV-Infektion, Neutropenie, Komplementmangel usw.)
  • Autoimmunerkrankung (Sjögren-Syndrom, Psoriasis, hediak-Higashi-Syndrom)
  • Vorliegen einer intrakraniellen Blutung (ICH, SAH, SDH, hämorrhagische Läsion).
  • Aktives Leberversagen, definiert durch AST >160 Einheiten/l und/oder ALT >180 Einheiten/l oder Gesamtbilirubinwerte mehr als das Vierfache der Normwerte (>4,8 mg/dl).
  • Fortgesetzte Anwendung von Digoxin oder Amlodipin (wie vom Hersteller aufgrund von CYP3A-Hemmung empfohlen).
  • Patienten mit DNR-Verfügungen.
  • Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme (erhöhte Leukozytenzahl mit identifizierter Infektionsquelle)
  • Hinweise auf eine Blutbildungsstörung.
  • Fieberepisode > 38,5 Grad Celsius während des Krankenhausaufenthalts und vor Einschluss in die Studie.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse des Probanden beeinträchtigt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empaveli (Pegcetacoplan)-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Pegcetacoplan (Empaveli), verabreicht als drei subkutane Dosen von 1.080 mg, die innerhalb von 0-3 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie sowie 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis gegeben werden. Dies ist eine einarmige, offene Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit der Komplement-C3-Inhibition bei Erwachsenen mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Stromgebiet zu bewerten.
Arzneimittel: Pegcetacoplan-Injektion [Empaveli]
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer drei Dosen von 1.080 mg, die innerhalb von 0–3 Stunden nach der endovaskulären Thrombektomie sowie 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden. Pegcetacoplan ist von der FDA für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie zugelassen und wird in dieser Studie auf seine Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach Reperfusion untersucht.
Andere Namen:
  • APL-2
  • Empaveli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Pegcetacoplan (Empaveli) bei erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Thrombektomie zu bewerten, gemessen an der Häufigkeit, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs).
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Funktionsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die Skala reicht von 0-6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod bedeutet. Daher stehen höhere Werte für schlechtere Ergebnisse.
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Schweregrad des neurologischen Defizits
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 90 Tage
Änderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Skala reicht von 0-42, wobei ein Score von 0 auf keinen Schlaganfall hinweist, während ein Maximalscore von 42 einen schweren Schlaganfall anzeigt. Ein höherer Score stellt eine größere Schlaganfallschwere dar.
Von Studienbeginn bis 90 Tage
Biomarker-Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage
Veränderungen in Komplement- und Neurotrauma-Biomarkern (z. B. C3, C3b, S100b, GFAP)
Ausgangswert bis 90 Tage
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Pegcetacoplan
Zeitfenster: Über 72 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pegcetacoplan nach der Verabreichung.
Über 72 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von Pegcetacoplan
Zeitfenster: Über 72 Stunden.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pegcetacoplan.
Über 72 Stunden.
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 90 Tage
Inzidenz von Infektionen einschließlich Sepsis, Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen
Während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: E Sander Connolly, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV9617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pegcetacoplan-Injektion [Empaveli]

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