Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne wygaszanie dopełniacza u osób po udarze mózgu (SUCCESS)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: E. Sander Connolly, Columbia University

Bezpieczne Hamowanie Dopełniacza u Pacjentów z Udarem Mózgu: Badanie Bezpieczeństwa Fazowe 1

To badanie obejmie dorosłych (w wieku 18–80 lat), którzy przeszli udar spowodowany dużym zakrzepem krwi blokującym przepływ krwi w mózgu. Wszyscy pacjenci w badaniu musieli już przejść zabieg zwany trombektomią, w którym lekarze usuwają skrzep, aby przywrócić przepływ krwi do mózgu.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa leku o nazwie EMPAVELI (pegcetakoplan). Lek ten ma na celu zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego, które mogą wystąpić po przywróceniu przepływu krwi. Mamy nadzieję, że może on pomóc w ochronie mózgu przed dalszym uszkodzeniem i poprawić powrót do zdrowia.

Osoby uczestniczące w badaniu otrzymają trzy dawki leku EMPAVELI za pomocą pompy zaprojektowanej dla EMPAVELI 0–3 godziny po operacji trombektomii oraz 24 i 48 godzin po podaniu pierwszej dawki. Lekarze będą monitorować ich za pomocą badań, badań krwi, skanów mózgu i innych testów podczas pobytu. Pacjenci będą również mieli wizyty kontrolne po 30 i 90 dniach, aby ocenić ich stan, zgodnie ze standardową opieką medyczną.

To badanie jest ważne, ponieważ nawet przy obecnych metodach leczenia udaru wielu pacjentów nadal doświadcza problemów, takich jak niepełnosprawność. Jeśli okaże się, że ten lek jest bezpieczny, może to prowadzić do lepszych metod leczenia chroniących mózg i pomagających w pełniejszym powrocie do zdrowia po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry niedokrwienny udar mózgu (AIS) pozostaje główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Postępy w terapiach rewaskularyzacyjnych, takich jak farmakologiczna tromboliza i wewnątrznaczyniowa trombektomia (EVT), poprawiły wyniki, jednak >50% pacjentów pozostaje funkcjonalnie niepełnosprawnych po 90 dniach od wystąpienia udaru pomimo wysokich wskaźników rekanalizacji. Jednym z głównych powodów tego ograniczonego powrotu do zdrowia jest aktywacja procesów zakrzepowo-zapalnych wykraczających poza początkową okluzję naczynia. Procesy te przyczyniają się do uszkodzenia reperfuzyjnego i wtórnego uszkodzenia mózgu, których obecne standardowe metody leczenia nie uwzględniają. EMPAVELI (Pegcetacoplan) jest ukierunkowanym inhibitorem C3 opracowanym przez Apellis Pharmaceuticals. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i wykazał skuteczne hamowanie zapalenia mediowanego przez dopełniacz. Selektywnie hamując C3, EMPAVELI zapobiega nadmiernej aktywacji dopełniacza, zachowując jednocześnie kluczowe funkcje immunologiczne, co czyni go atrakcyjnym kandydatem do neuroprotekcji u pacjentów z AIS.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne. Zaprojektowano je w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki inhibitora dopełniacza C3 EMPAVELI (pegcetacoplan) u dorosłych pacjentów z AIS spowodowanym LVO krążenia przedniego, u których przeprowadzono udaną lub niemal całkowitą EVT. Badanie jest sklasyfikowane jako eksperymentalne badanie fazy 1 z głównym naciskiem na bezpieczeństwo. Nie ma randomizacji, grupy kontrolnej ani zaślepienia. Projekt jest nierandomizowany i nieporównawczy, wykorzystujący kontrole historyczne wyłącznie do kontekstowego odniesienia. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymają tę samą interwencję: trzy podskórne wstrzyknięcia EMPAVELI (1080 mg) podane w ciągu 3 godzin po reperfuzji oraz po 24 i 48 godzinach od początkowej dawki, zgodnie z ostrą fazą zakrzepowo-zapalną powrotu do zdrowia po udarze.

Badanie obejmuje serię ocen klinicznych i laboratoryjnych w okresie 90 dni, w tym pomiary farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) oraz wyniki kliniczne (np. NIHSS, mRS, GCS, wskaźnik Barthel). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badania laboratoryjne (morfologia, BMP, testy czynności wątroby), parametry życiowe i obrazowanie. Obrazowanie obejmuje MRI i TCD, zarówno w standardzie opieki w CUIMC. Kontrole następcze będą prowadzone osobiście (do 72 godzin lub wypisu ze szpitala) oraz telefonicznie w dniach 30 i 90.

Badanie nie obejmuje żadnej metodologii etnograficznej ani jakościowej i nie ma charakteru obserwacyjnego. Jego głównym celem jest wygenerowanie podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa, które posłużą do przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność EMPAVELI u pacjentów z AIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18-80 lat)
  • Rozpoznanie AIS spowodowanego niedrożnością przedniego krążenia (wewnątrzczaszkowa ICA, M1 MCA) LVO z dowodem całkowitej/prawie całkowitej rewaskularyzacji po EVT (mTICI ≥2b).
  • Włączenie w ciągu 24 godzin po reperfuzji, z reperfuzją występującą w ciągu 24 godzin od początku udaru.
  • Masa ciała ≥ 50 kg.
  • Bezwzględna liczba retikulocytów >1,0 x górna granica normy
  • Liczba płytek krwi >50 000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis typów A, C, W, Y i B, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu B (Hib) w ciągu 2 lat przed podaniem w Dniu 1 lub w ciągu 14 dni po EMPAVELI. Chyba że istnieje udokumentowany dowód, że osoby są niereagujące na szczepienie, co potwierdzają miana lub wykazują poziomy miana w dopuszczalnych lokalnych granicach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy i muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole przez czas trwania badania i 90 dni po podaniu leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez czas trwania badania i 90 dni po podaniu leku badawczego.
  • Pacjenci mówiący po angielsku/hiszpańsku lub prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR).
  • Podpisana świadoma zgoda od pacjenta lub LAR.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podejrzenie ciąży.
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/minutę LUB kreatynina >2 mg/dl LUB konieczność terapii nerkozastępczej (RRT) w momencie przyjęcia).
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mm³
  • Podstawowy mRS >2
  • Obecność współistniejącej poważnej choroby, która mogłaby zakłócić badanie, w tym, ale nie tylko, poważnej choroby psychicznej lub autoimmunologicznej, posocznicy lub urazu.
  • Stan niedoboru odporności (np. osoby z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], neutropenią, niedoborem dopełniacza itp.)
  • Zaburzenie autoimmunologiczne (choroba Sjögrena, łuszczyca, zespół Chediaka-Higashiego)
  • Obecność jakiegokolwiek krwawienia śródczaszkowego (ICH, SAH, SDH, zmiana krwotoczna).
  • Aktywna niewydolność wątroby zdefiniowana jako AST >160 jednostek/l i/lub ALT >180 jednostek/l lub poziom całkowitej bilirubiny większy niż czterokrotność poziomów prawidłowych (>4,8 mg/dl).
  • Kontynuowane stosowanie digoksyny lub amlodypiny (zgodnie z zaleceniem producenta z powodu hamowania CYP3A).
  • Pacjenci z nakazami DNR.
  • Znane zakażenie w momencie przyjęcia (podwyższona liczba leukocytów ze zidentyfikowanym źródłem zakażenia)
  • Dowód na dyskrazję krwi.
  • Epizod gorączki > 38,5 stopni Celsjusza podczas przyjęcia i przed włączeniem do badania.
  • Występowanie w wywiadzie jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które zdaniem badacza mogłyby narażać osobę na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie preparatem Empaveli (Pegcetacoplan)
Uczestnicy otrzymają pegcetacoplan (Empaveli) podawany w trzech dawkach podskórnych po 1080 mg w ciągu 0-3 godzin po endowaskularnej trombektomii oraz po 24 i 48 godzinach od pierwszej dawki. Jest to jedno ramię, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji inhibicji dopełniacza C3 u dorosłych z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego.
Lek: Iniekcja Pegcetacoplan [Empaveli]
W tym badaniu uczestnicy otrzymają trzy dawki po 1080 mg podane w ciągu 0-3 godzin po endowaskularnej trombektomii oraz 24 i 48 godzin po pierwszej dawce. Pegcetacoplan jest zatwierdzony przez FDA do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii i w tym badaniu ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu po reperfuzji.
Inne nazwy:
  • APL-2
  • Empaveli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pegcetacoplanu (Empaveli) u dorosłych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu po endowaskularnej trombektomii, mierzona częstością występowania, rodzajem i ciężkością zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem.
Do 90 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczny Wynik Funkcjonalny
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala obejmuje wartości od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza zgon. Zatem wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Nasilenie Deficytu Neurologicznego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni
Zmiana w skali udaru mózgu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej. Skala jest oceniana od 0 do 42, gdzie wynik 0 oznacza brak udaru, a maksymalny wynik 42 wskazuje na ciężki udar. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie udaru.
Od punktu wyjściowego do 90 dni
Odpowiedź biomarkerowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni
Zmiany w biomarkerach dopełniacza i uszkodzenia neuronów (np. C3, C3b, S100b, GFAP)
Od wartości wyjściowej do 90 dni
Maksymalne stężenie osoczowe [Cmax] pegcetakoplanu
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Maksymalne stężenie pegcetakoplanu w osoczu (Cmax) po podaniu.
Przez 72 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] pegcetacoplanu
Ramy czasowe: Przez 72 godziny.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pegcetakoplanu w osoczu (Tmax).
Przez 72 godziny.
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i do 90 dni
Częstość występowania zakażeń, w tym posocznicy, zapalenia płuc i zakażeń dróg moczowych
Podczas hospitalizacji i do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: E Sander Connolly, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV9617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja Pegcetacoplan [Empaveli]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj