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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Remibrutinib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Teilnehmern

1. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Remibrutinib (LOU064) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu passenden gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 besteht aus Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer HI und passenden gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion. Teil 2 wird aus Teilnehmern mit schwerer HI und passenden gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion bestehen.

Jeder Studienteil umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, eine Baseline-Evaluierung an Tag -1 und einen Behandlungszeitraum, der bis zu 8 Tage Sicherheits- und PK-Datenerfassung umfasst. Die Teilnehmer werden von Tag -1 bis Tag 8 untergebracht.

Alle Teilnehmer erhalten 25 mg Remibrutinib b.i.d. oral an den Tagen 1 und 2 und eine morgendliche orale Dosis von 25 mg Remibrutinib an Tag 3. PK-Proben werden vor der Verabreichung an Tag 3 und bis 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3 entnommen. Während der gesamten Studie umfassen die Sicherheitsbewertungen körperliche Untersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen, klinische Laborbewertungen (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Gerinnung) und die Überwachung von AE / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).

Der Prüfarzt und Novartis führen eine gemeinsame Zwischenüberprüfung der Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 durch, bevor sie mit Teil 2 fortfahren.

Teil 2 beginnt nur, wenn die Verabreichung von Remibrutinib in Teil 1 vom Prüfarzt als sicher und verträglich erachtet wird und Novartis bei Teilnehmern mit schwerer HI fortfahren kann. Abhängig vom Ergebnis der Zwischenüberprüfung kann die Verabreichung einer niedrigeren Dosis von Remibrutinib bei Teilnehmern mit schwerer HI und ihren entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmern in Betracht gezogen werden.

Teil 2 umfasst auch die Sentinel-Dosierung, bei der ein Teilnehmer mit schwerer HI die erste Dosis Remibrutinib mindestens 1 Woche vor den übrigen Teilnehmern erhält. Wenn der Prüfarzt zu dem Schluss kommt, dass es keine aufkommenden Sicherheitsbedenken für den Sentinel-Teilnehmer gibt, beginnt die Dosierung für die verbleibenden Teilnehmer.

Studienabschlussbewertungen finden an Tag 8 statt, gefolgt von einem Nachsorgekontakt zur Sicherheit nach der Studie (z. Telefonanruf, E-Mail) etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich bis zu etwa 62 Tage betragen, einschließlich des Screening-Zeitraums und des Nachsorgekontakts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 bestand aus Teilnehmern mit leichtem (Child-Pugh A; Gruppe 1) und mittelschwerem (Child-Pugh B; Gruppe 2) HI sowie gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (Gruppe 4). Die Gruppen 1 und 2 wurden parallel eingeschrieben. Teil 2 bestand aus Teilnehmern mit schwerem HI (Child-Pugh C; Gruppe 3) und gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (Gruppe 4). Passende gesunde Kontrollteilnehmer (Gruppe 4) wurden parallel zu Teil 1 und 2 eingeschrieben.

Es war geplant, bis zu 48 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren einzuschreiben, wobei jeweils 8 Teilnehmer in den milden (Child-Pugh A; Gruppe 1 in Teil 1) und mittelschweren (Child-Pugh B; Gruppe) eingeschrieben waren 2 in Teil 1) und schwere HI-Gruppen (Child-Pugh C; Gruppe 3 in Teil 2) und bis zu 24 Teilnehmer, die in die entsprechende gesunde Kontrollgruppe (Gruppe 4 aus Teil 1 und 2) aufgenommen werden sollten. Möglicherweise wurden weitere Teilnehmer aufgenommen, wenn ein Teilnehmer die Studie vor Abschluss der PK-Bewertung abbrach, um sicherzustellen, dass mindestens 6 Teilnehmer in jeder Gruppe die geplanten PK-Bewertungen abgeschlossen haben. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einschreibung von Teilnehmern mit schwerer HI wurden nur 7 Teilnehmer mit schwerer HI in diese Studie aufgenommen.

Jeder Studienteil umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen (Tag -29 bis Tag -2), eine Baseline-Bewertung am Tag -1 und einen Behandlungszeitraum mit bis zu 8 Tagen Sicherheits- und PK-Datenerfassung. Teilnehmer, die beim Screening die Zulassungskriterien erfüllten, wurden am ersten Tag zu Baseline-Bewertungen zugelassen. Baseline-Sicherheitsbewertungen wurden vor der ersten Dosierung der Studienbehandlung durchgeführt. Die Teilnehmer waren vom ersten bis zum achten Tag wohnhaft.

Alle Teilnehmer erhielten 25 mg Remibrutinib zweimal täglich. oral unter Fastenbedingungen an den Tagen 1 und 2 und eine morgendliche orale Dosis von 25 mg Remibrutinib an Tag 3. PK-Proben wurden vor der Verabreichung an Tag 3 und bis 72 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3 gesammelt. Während der gesamten Studie umfassten die Sicherheitsbewertungen körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Gerinnung) sowie die Überwachung von UE/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).

Der Prüfer und Novartis führten eine gemeinsame Zwischenüberprüfung der Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 durch, bevor sie mit Teil 2 fortfuhren. Daten von mindestens 4 Teilnehmern mit leichtem HI (Gruppe 1), 4 Teilnehmern mit mäßigem HI (Gruppe 2) und den entsprechenden Teilnehmern Bewertet wurden gesunde Kontrollteilnehmer (Gruppe 4), die die PK-Studienbewertungen bis zum 6. Tag in Teil 1 abgeschlossen hatten.

Teil 2 begann erst nach der Verabreichung von Remibrutinib an die 4 auswertbaren Teilnehmer aus jeder der leichten und mittelschweren HI-Gruppen (Gruppen 1 und 2) und ihre entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmer (Gruppe 4) in Teil 1 wurden auf der Grundlage der Zwischenzeit als sicher und verträglich erachtet Überprüfung durch den Prüfer und Novartis. Abhängig vom Ergebnis der Zwischenüberprüfung sollte die Verabreichung einer niedrigeren Remibrutinib-Dosis bei Teilnehmern mit schwerem HI (Gruppe 3) und ihren entsprechenden gesunden Kontrollteilnehmern in Betracht gezogen werden. Nach Durchsicht der vorläufigen Daten wurde jedoch entschieden, die Dosis für Teilnehmer mit schwerer HI nicht zu ändern.

Gemäß dem aktuellen Studienprotokoll lagen die für diese Studie verfügbaren Studienmedikamentenstärken bei 25 mg und 10 mg. Daher betrug die niedrigste Dosis, die in Teil 2 hätte verwendet werden können, 10 mg zweimal täglich. Zum Zeitpunkt der vorläufigen Datenüberprüfung sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Teil-2-Dosis reduziert werden sollte oder nicht, basierend auf beobachteten PK-Expositionen und Sicherheitsbewertungen in Teil 1 und prognostizierten Expositionen bei Teilnehmern mit schwerer HI in Teil 2 In diesem speziellen Fall sollte Teil 2 eingeleitet werden, nachdem die Vorlage und Genehmigung einer wesentlichen Änderung durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden (HA) und Ethikkommission (EC) eingeholt worden war. Es wurde beschlossen, mit Teil 2 mit der gleichen 25-mg-Dosis wie in Teil 1 fortzufahren.

Die Auswertungen zum Abschluss der Studie fanden am 8. Tag statt, gefolgt von einem Follow-up-Kontakt zur Sicherheit nach der Studie (z. B. Telefonanruf, E-Mail) etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. Die während des Folgekontakts gesammelten Informationen wurden als Quellendokumentation aufbewahrt. Die Studie galt als abgeschlossen, sobald alle Teilnehmer die erforderlichen Beurteilungen bestanden hatten.

Es wurde erwartet, dass die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer etwa 62 Tage betragen würde, einschließlich des Screening-Zeitraums und des Folgekontakts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Ungarn, H-3529
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Männliche und nicht gebärfähige potenzielle weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening.
  • Muss ein Nichtraucher oder ein leichter Raucher sein, der beim Screening nicht mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag raucht. Raucher müssen zustimmen, nicht mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag vom Check-in bis nach den Studienabschlussbewertungen zu rauchen.

Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer und schwerer HI (Gruppen 1, 2 und 3)

  • Muss für die Teilnahme an der Studie mindestens 50 kg wiegen und beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 aufweisen.
  • Hat eine eingeschränkte Leberfunktion gemäß der Child-Pugh-Klassifikation für den Schweregrad einer Lebererkrankung und hat beim Screening einen Child-Pugh-Score, der einer der folgenden HI-Gruppen entspricht:
  • Gruppe 1; mild (Klasse A); Child-Pugh-Score 5-6, einschließlich.
  • Gruppe 2; mäßig (Klasse B); Child-Pugh-Score 7-9, einschließlich.
  • Gruppe 3; schwer (Klasse C); Child-Pugh-Score 10-15, einschließlich.
  • Teilnehmer mit anderen stabilen medizinischen Störungen wie kontrolliertem Diabetes, Hyperlipidämie, Hypothyreose usw. können berechtigt sein, solange sie als geeignet für die Einschreibung angesehen werden, wie vom Ermittler anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG und der klinischen Labortests beim Screening festgestellt .

Gesunde Kontrollteilnehmer (Gruppe 4)

  • Jeder gesunde Teilnehmer muss dem Alter (± 10 Jahre) und dem Körpergewicht (± 20 %) der Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 (Teil 1) und/oder Gruppe 3 (Teil 2) entsprechen.
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Malignität eines Organsystems (außer behandeltem lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings, unabhängig davon, ob es Hinweise darauf gibt Lokalrezidiv oder Metastasen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit (einschließlich Tuberkulose, atypische Mykobakteriose, Listeriose, Aspergillose).

Teilnehmer mit leichter und mittelschwerer HI (Gruppen 1 und 2)

  • Schwere Komplikationen einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings.
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings.
  • Hat in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt eine Lebertransplantation erhalten und / oder befindet sich beim Screening unter einer immunsuppressiven Therapie.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG oder klinischen Laboruntersuchungen, die nicht mit einer bekannten Lebererkrankung übereinstimmen. Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt < 5 Jahre Screening sind nicht teilnahmeberechtigt, Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt ≥ 5 Jahre Screening können teilnahmeberechtigt sein.

Teilnehmer mit schwerer HI (Gruppe 3)

  • Schwere Komplikationen einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings.
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Lebererkrankung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Hat in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt eine Lebertransplantation erhalten und / oder befindet sich beim Screening unter einer immunsuppressiven Therapie.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG oder klinischen Laboruntersuchungen, die nicht mit einer bekannten Lebererkrankung übereinstimmen. Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt < 5 Jahre Screening sind nicht teilnahmeberechtigt, Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt ≥ 5 Jahre Screening können teilnahmeberechtigt sein.
  • Enzephalopathie Grad 3 oder schlechter innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Serum-Ammoniak-Spiegel > 200 μg/dL beim Screening oder Baseline.
  • INR > 2,3 beim Screening oder Baseline.
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt und / oder portokavaler Shunt. Dokumentiertes Vorhandensein von Ösophagusvarizen (Stadium III oder IV) basierend auf der Bewertung der Krankengeschichte des Teilnehmers beim Screening und Baseline.
  • Anamnese, klinischer Nachweis oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) basierend auf sonographischen und/oder Laborergebnissen (d. h. α-Fetoprotein (AFP) > 12 IE/ml [2 × Obergrenze des Normalwertes [ULN] beim Screening).
  • Schwerer Aszites und/oder Pleuraerguss.
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen oder Verdacht auf akutes Leberversagen, wie vom Ermittler beurteilt.

Gesunde Kontrollteilnehmer (Gruppe 4)

  • Signifikante Krankheit, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeklungen ist.
  • Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests beim Screening angezeigt. Jeder einzelne Parameter von Alanin-Aminotransferase (ALT), AST, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder alkalischer Phosphatase (ALP), der das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≥ 1,5-x ULN des Gesamtbilirubins (TBL) überschreitet ODER jede Erhöhung über ULN von mehr als einem Parameter von ALT, AST, GGT, ALP oder TBL.
  • Hämoglobinwerte unter 11,0 g/dL für Männer und 10,0 g/dL für Frauen beim Screening oder Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1; LOU064 (Remibrutinib)
Leichte und mäßige HI-Teilnehmer und passende gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Teil 1; LOU064 (Remibrutinib)
25 mg Remibrutinib (5,5 Tage)
Experimental: Teil 2; LOU064 (Remibrutinib)
Schwere HI-Teilnehmer und passende gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Teil 2; LOU064 (Remibrutinib)
25 mg Remibrutinib (5,5 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1/2
Zeitfenster: 72 Stunden
Die mit der Endsteigung (lambda_z) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit) verbundene Eliminationshalbwertszeit
72 Stunden
Cmax,ss
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale (Spitzen-) beobachtete Blutkonzentration nach Mehrfachdosisverabreichung (Masse/Volumen)
72 Stunden
AUCtau
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (12 Stunden) nach Mehrfachdosisverabreichung
72 Stunden
AUClast,ss
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Blutkonzentrations-Probenahmezeitpunkt (Tlast) nach Mehrfachdosisverabreichung (Masse*Zeit/Volumen)
72 Stunden
Tmax,ss
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Blutkonzentration nach der Verabreichung mehrerer Dosen (Zeit)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Tage
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgte über die Analyse der Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
8 Tage
Ungebundener Anteil; Cmax,ss,u
Zeitfenster: 8 Tage
Die maximale (Peak) beobachtete ungebundene Plasmakonzentration nach mehrfacher Verabreichung (Masse/Volumen)
8 Tage
Ungebundener Anteil; AUCtau,u
Zeitfenster: 8 Tage
Die AUC des ungebundenen Plasmas vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (12 Stunden) nach Mehrfachdosisverabreichung
8 Tage
Ungebundener Anteil; AUClast,ss,u
Zeitfenster: 8 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Probenahmezeitpunkt der ungebundenen Plasmakonzentration (Tlast) nach Mehrfachdosisverabreichung (Masse*Zeit/Volumen)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2101
  • 2022-001936-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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