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Estudio retrospectivo de recopilación de datos en pacientes con edema macular que recibieron OZURDEX®

21 de mayo de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio utilizará datos retrospectivos para evaluar la seguridad y la eficacia de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg) en el tratamiento del edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (OVR) en la práctica clínica. No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) u oclusión de la vena central de la retina (OVCR) que recibieron OZURDEX® como parte de la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular en al menos un ojo debido a la oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO) o la oclusión de la vena central (CRVO)
  • Recibió al menos una inyección de OZURDEX® en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OZURDEX®
Estudio retrospectivo de recogida de datos de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg) administrado al menos una vez de acuerdo con la práctica clínica habitual. No se administra ningún tratamiento (intervención) como parte de este estudio.
Otro: Sin intervención
No se administra ningún tratamiento (intervención) como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®
La BCVA se mide en el ojo del estudio después de cada inyección de OZURDEX® utilizando una tabla optométrica especial. El número de letras que se leen correctamente en fracción de Snellen se convierten a una escala decimal. Hay 11 líneas en un gráfico de Snellen estándar que van desde 0,1 (20/200) en el peor de los casos hasta 2,0 (20/10) en el mejor de los casos. 20/20 en la escala decimal es igual a 1.0. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica (número más bajo en la escala decimal), peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente (número más alto en la escala decimal), mejor será la visión (o agudeza visual). Una mejora numérica positiva en el número de letras leídas significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un aumento de 2 líneas o más en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras aproximadas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) basadas en la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Un aumento de 2 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 17 meses
Porcentaje de pacientes con un aumento de 3 líneas o más en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras ETDRS aproximadas según la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Un aumento de 3 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 17 meses
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®
La OCT se mide en el ojo del estudio después de cada inyección de OZURDEX®. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina para evaluar el grosor de la retina. Un cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®
Tiempo hasta la mejora de 2 líneas o más en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras ETDRS aproximadas según la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Se informa el tiempo en días hasta la mejora de 2 o más líneas.
Línea base, hasta 17 meses
Tiempo hasta la mejora de 3 líneas o más en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras ETDRS aproximadas según la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Se informa el tiempo en días hasta la mejora de 3 o más líneas.
Línea base, hasta 17 meses
Tiempo hasta la reinyección de OZURDEX® en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 17 Meses
Hasta 17 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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