Eficacia de la ketamina para el broncoespasmo agudo grave en la UCI: ensayo MACANUDO (MACANUDO)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Eficacia de la ketamina para el broncoespasmo agudo severo en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorizado
A pesar de la poca evidencia científica que podría respaldar el uso de ketamina en pacientes adultos con broncoespasmo agudo que requieren ventilación mecánica (VM), la ketamina se emplea ampliamente en este contexto.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar de manera más definitiva el beneficio real del uso de ketamina en pacientes con broncoespasmo severo, que requieren ingreso en UCI y necesidad de VM para establecer o refutar el uso de este fármaco como "terapia estándar" en estos casos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wagner Nedel, MD, MSc
- Número de teléfono: +555133572237
- Correo electrónico: wagnernedel@uol.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con exacerbación aguda de EPOC o estado asmático, sometidos a ventilación mecánica controlada
- broncoespasmo agudo, definido como valor de resistencia de las vías respiratorias (Rsr max) superior a 12, uso de terapia inhalada con broncodilatadores y corticosteroides sistémicos
- pacientes que requieren el uso de sedación intravenosa continua para optimizar la ventilación
Criterio de exclusión:
- contraindicación o antecedentes de eventos adversos previos con el uso de los medicamentos estudiados
- otro potencial diagnóstico Rsr aumento de no causar broncoespasmo (obstrucción bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, fibrosis pulmonar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
Infusión de ketamina intravenosa: bolo 2 mg por kg e infusión continua (2 mg/kg/h)
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Tratamiento activo
|
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Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo: infusión en bolo 1 μg por kg y infusión continua (1 μg/kg/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora del broncoespasmo
Periodo de tiempo: 3 horas después del comienzo de la infusión del fármaco
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Reducción máxima de la resistencia de las vías respiratorias en la hora 3 después del inicio de la infusión del fármaco
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3 horas después del comienzo de la infusión del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora del broncoespasmo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Reducción máxima de la resistencia de las vías respiratorias en las 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Tiempo para el destete
Periodo de tiempo: Tiempo (en días) hasta la primera prueba de respiración espontánea posterior a la aleatorización hasta 28 días
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Tiempo (en días) hasta la primera prueba de respiración espontánea posterior a la aleatorización hasta 28 días
|
Tiempo (en días) hasta la primera prueba de respiración espontánea posterior a la aleatorización hasta 28 días
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la complacencia dinámica
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Mejora del atrapamiento de aire
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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reducción intrínseca de la PEEP a las 3 y 24 h del inicio de la infusión del fármaco
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3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Frecuencia cardíaca en 3 horas y 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco
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3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Variación de la presión arterial en 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedad crítica
- Espasmo bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 42324015.0.0000.5530
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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