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Una evaluación de 7 años sobre la comprensión del sujeto de los riesgos asociados a ZYBAN/ WELLBUTRIN

9 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Asunto Comprensión de los riesgos asociados con ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® y WELLBUTRIN XL®

Los productos de clorhidrato de bupropión de marca, incluida la gama ZYBAN y WELLBUTRIN, están aprobados para el tratamiento del abandono del hábito de fumar y los trastornos depresivos, respectivamente. La estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para ZYBAN se aprobó inicialmente en 2010 y consta de una guía de medicamentos y un cronograma para la presentación de evaluaciones de REMS a los 18 meses, 3 años y 7 años a partir de la fecha de aprobación inicial de REMS. El presente estudio es una evaluación REMS de 7 años para evaluar la comprensión de los sujetos sobre el riesgo grave potencial de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el uso de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR y WELLBUTRIN XL. La evaluación será una encuesta de Conocimiento, Actitudes y Comportamiento (KAB) de 20 minutos y se llevará a cabo entre aproximadamente 125 sujetos que actualmente usan o que han obtenido una receta para un producto de bupropión de marca para dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la encuesta. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR y WELLBUTRIN XL son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años o más que actualmente estén usando o hayan obtenido una receta para productos de clorhidrato de bupropión de marca, incluidos ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la encuesta para dejar de fumar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que actualmente usan o que han obtenido una receta de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL para dejar de fumar en los 6 meses anteriores. (Nota: el uso de productos de clorhidrato de bupropión de marca se confirmará a través de una serie de preguntas dentro del evaluador con respecto a la información del fabricante detallada en la etiqueta del producto [etiqueta en el envase del medicamento] y luego de una revisión de fotografías de bupropión genérico, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o tipos de tabletas WELLBUTRIN XL en línea o a través de una copia en papel enviada con la carta de invitación para aquellos que decidan participar por teléfono)
  • 18 años de edad o más
  • Hablante fluido de inglés (por teléfono)
  • Consentimiento para realizar la encuesta en línea o administrar la encuesta a través de una entrevista telefónica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman bupropión genérico
  • Sujetos que actualmente usan o que han obtenido una receta para un producto de bupropión de marca solo para la depresión
  • Menores de 18 años
  • Participación previa en una encuesta de clorhidrato de bupropión de marca, que se determinará a través del autoinforme en la encuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Usuarios de ZYBAN/WELLBUTRIN
Se incluirán en el estudio los sujetos que usan actualmente o que han surtido una receta de ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL para dejar de fumar en los 6 meses anteriores. Los sujetos deberán completar la encuesta KAB ya sea en línea o mediante una entrevista telefónica.
Otro: Encuesta KAB
La encuesta KAB se llevará a cabo entre la población del estudio para evaluar su comprensión del riesgo grave potencial con el uso de ZYBAN. La encuesta de 20 minutos se puede completar en línea o mediante una entrevista telefónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (No.) de sujetos que respondieron correctamente a las preguntas individuales de la encuesta
Periodo de tiempo: 7 años
La proporción de respuestas correctas a las preguntas de la encuesta sobre los riesgos asociados con los productos de clorhidrato de bupropión de marca se resumirá por el uso de la formulación de ZYBAN o WELLBUTRIN. También se informará el comportamiento de tabaquismo, la información demográfica, la información relacionada con la recepción y lectura de las Guías del medicamento y cómo se recibe normalmente el producto de clorhidrato de bupropión de marca. Se calcularán estimaciones puntuales de la proporción con respuestas correctas para cada pregunta sobre los riesgos de los productos de bupropión de marca. En el caso de preguntas de opción múltiple, también se proporcionará el número y la proporción de sujetos que reportaron cada respuesta.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United Biosource Corporation (UBC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor

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