Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 7-årig vurdering af emneforståelse af ZYBAN/WELLBUTRIN associerede risici

9. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Emnets forståelse af de risici, der er forbundet med ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® og WELLBUTRIN XL®

Mærkede bupropionhydrochloridprodukter inklusive ZYBAN og WELLBUTRIN-serien er godkendt til behandling af henholdsvis rygestop og depressive lidelser. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for ZYBAN blev oprindeligt godkendt i 2010 og består af en medicinvejledning og en tidsplan for indsendelse af REMS-vurderinger 18 måneder, 3 år og 7 år fra datoen for den første godkendelse af REMS. Denne undersøgelse er en 7-årig REMS-vurdering for at evaluere forsøgspersoners forståelse af den potentielle alvorlige risiko for neuropsykiatriske bivirkninger forbundet med brugen af ​​ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL. Vurderingen vil være en 20-minutters undersøgelse af viden, holdninger og adfærd (KAB) og vil blive gennemført blandt cirka 125 forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på et mærkevarebupropionprodukt til rygestop inden for de 6 måneder før undersøgelsens administration. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL er registrerede varemærker tilhørende GSK-koncernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på mærkevarer med bupropionhydrochlorid, herunder ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL inden for 6 måneder før undersøgelsesadministration for rygestop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL til rygestop inden for de foregående 6 måneder. (Bemærk: Brug af mærket bupropionhydrochlorid-produkt vil blive bekræftet gennem en række spørgsmål i screeneren vedrørende producentoplysninger, der er detaljeret på produktetiketten [mærkat på medicinbeholderen] og efter en gennemgang af fotografier af generisk bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL tablettyper online eller via en papirkopi sendt sammen med invitationsbrevet til dem, der vælger at deltage via telefon)
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsktalende (til telefon)
  • Samtykke til at deltage i onlineundersøgelsen eller få undersøgelsen administreret via et telefoninterview

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager generisk bupropion
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på et mærket bupropionprodukt til depression alene
  • Under 18 år
  • Tidligere deltagelse i en branded bupropion hydrochlorid undersøgelse, som vil blive fastlagt via selvrapportering i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ZYBAN/WELLBUTRIN brugere
Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har udfyldt en recept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL til rygestop inden for de foregående 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Emner skal udfylde KAB-undersøgelsen enten online eller gennem et telefoninterview.
Andet: KAB undersøgelse
KAB-undersøgelsen vil blive udført blandt studiepopulationen for at evaluere deres forståelse af den potentielle alvorlige risiko ved brug af ZYBAN. Undersøgelsen på 20 minutter kan udfyldes enten online eller gennem et telefoninterview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (antal) forsøgspersoner, der svarer korrekt på individuelle undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 7 år
Andelen af ​​korrekte svar på undersøgelsesspørgsmål vedrørende risici forbundet med bupropionhydrochloridprodukter vil blive opsummeret ved brug af formuleringen af ​​ZYBAN eller WELLBUTRIN. Rygeadfærd, demografiske oplysninger, information relateret til modtagelse og læsning af medicinvejledningerne og hvordan det mærkede bupropionhydrochloridprodukt normalt modtages, vil også blive rapporteret. Pointestimater for andelen med korrekte svar vil blive beregnet for hvert spørgsmål om risiciene ved mærkevarer med bupropionprodukter. I tilfælde af multiple choice-spørgsmål vil antallet og andelen af ​​emner, der rapporterer hvert svar, også blive oplyst.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United Biosource Corporation (UBC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med KAB undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger