Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedmileté hodnocení subjektivního porozumění rizikům spojeným se ZYBAN/WELLBUTRIN

9. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pochopení rizik spojených s přípravky ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® a WELLBUTRIN XL®

Značkové produkty bupropion hydrochloridu včetně řady ZYBAN a WELLBUTRIN jsou schváleny pro léčbu odvykání kouření a depresivních poruch. Strategie vyhodnocování a zmírňování rizik (REMS) pro ZYBAN byla původně schválena v roce 2010 a skládá se z Příručky pro léky a harmonogramu pro předložení hodnocení REMS po 18 měsících, 3 letech a 7 letech od data prvního schválení REMS. Tato studie je sedmiletým hodnocením REMS za účelem vyhodnocení toho, jak subjekty chápou potenciální závažné riziko neuropsychiatrických nežádoucích účinků spojených s užíváním ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR a WELLBUTRIN XL. Hodnocení bude 20minutový průzkum znalostí, postojů a chování (KAB) a bude proveden mezi přibližně 125 subjekty, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na značkový bupropionový přípravek pro odvykání kouření během 6 měsíců před zahájením průzkumu. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR a WELLBUTRIN XL jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na značkové produkty bupropion hydrochloridu včetně ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL během 6 měsíců před podáním průzkumu pro odvykání kouření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR nebo WELLBUTRIN XL za účelem odvykání kouření během předchozích 6 měsíců. (Poznámka: Použití značkového produktu bupropion hydrochloridu bude potvrzeno prostřednictvím řady otázek v rámci screeneru týkajících se informací výrobce podrobně uvedených na štítku produktu [štítek na nádobě s léčivem] a po přezkoumání fotografií generického bupropionu, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR nebo Typy tabletů WELLBUTRIN XL online nebo prostřednictvím papírové kopie zaslané s pozvánkou pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit se telefonicky)
  • 18 let nebo starší
  • Mluví plynně anglicky (na telefon)
  • Souhlas s absolvováním online průzkumu nebo s provedením průzkumu prostřednictvím telefonického rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající generický bupropion
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo si vyplnily předpis na značkový bupropionový přípravek na samotnou depresi
  • Ve věku do 18 let
  • Předchozí účast na průzkumu značkového bupropion hydrochloridu, která bude určena prostřednictvím vlastní zprávy v průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uživatelé ZYBAN/WELLBUTRIN
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří v současné době užívají nebo si vyplnili předpis na ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR nebo WELLBUTRIN XL pro odvykání kouření během předchozích 6 měsíců. Subjekty budou muset vyplnit průzkum KAB buď online, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Jiný: Průzkum KAB
Průzkum KAB bude proveden mezi studovanou populací, aby se vyhodnotilo, jak chápou potenciální vážné riziko spojené s používáním ZYBAN. 20minutový průzkum lze vyplnit buď online, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (počet) subjektů, které správně odpověděly na jednotlivé otázky průzkumu
Časové okno: 7 let
Podíl správných odpovědí na otázky průzkumu týkající se rizik spojených se značkovými přípravky bupropion hydrochloridu bude shrnut podle použití formulace ZYBAN nebo WELLBUTRIN. Budou také hlášeny kuřácké chování, demografické informace, informace související s přijímáním a čtením Příruček o medikaci a o tom, jak je běžně přijímán značkový přípravek bupropion hydrochlorid. Pro každou otázku o rizicích značkových bupropionových produktů budou vypočteny bodové odhady pro podíl se správnými odpověďmi. V případě otázek s výběrem odpovědí bude rovněž uveden počet a podíl subjektů, které uvedly každou odpověď.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United Biosource Corporation (UBC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Průzkum KAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení