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Eine 7-Jahres-Bewertung zum Thema Verständnis der mit ZYBAN/WELLBUTRIN verbundenen Risiken

9. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Thema Verständnis der mit ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® und WELLBUTRIN XL® verbundenen Risiken

Bupropion-Hydrochlorid-Markenprodukte, einschließlich der ZYBAN- und WELLBUTRIN-Reihe, sind für die Behandlung von Raucherentwöhnung bzw. depressiven Störungen zugelassen. Die Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) für ZYBAN wurde ursprünglich im Jahr 2010 genehmigt und besteht aus einem Medikationsleitfaden und einem Zeitplan für die Einreichung von REMS-Bewertungen nach 18 Monaten, 3 Jahren und 7 Jahren ab dem Datum der Erstzulassung von REMS. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 7-jährige REMS-Bewertung zur Bewertung des Verständnisses der Probanden für das potenziell schwerwiegende Risiko neuropsychiatrischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR und WELLBUTRIN XL. Die Bewertung ist eine 20-minütige Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Verhalten (KAB) und wird unter etwa 125 Probanden durchgeführt, die derzeit ein Marken-Bupropion-Produkt zur Raucherentwöhnung verwenden oder innerhalb der 6 Monate vor der Durchführung der Umfrage ein Rezept für ein Bupropion-Markenprodukt ausgefüllt haben. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR und WELLBUTRIN XL sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren, die derzeit Bupropionhydrochlorid-Markenprodukte, einschließlich ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, verwenden oder innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung der Umfrage zur Raucherentwöhnung ein Rezept für Markenprodukte von Bupropionhydrochlorid eingelöst haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate verwenden oder ein Rezept für ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL ausgestellt haben. (Hinweis: Die Verwendung von Marken-Bupropion-Hydrochlorid-Produkten wird durch eine Reihe von Fragen innerhalb des Screeners zu Herstellerinformationen bestätigt, die auf dem Produktetikett [Etikett auf dem Medikamentenbehälter] aufgeführt sind, und nach einer Überprüfung von Fotos von generischem Bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL-Tablettentypen online oder über eine Papierkopie, die mit dem Einladungsschreiben für diejenigen gesendet wird, die sich für eine telefonische Teilnahme entscheiden)
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch sprechend (für Telefon)
  • Zustimmung, an der Online-Umfrage teilzunehmen oder die Umfrage über ein Telefoninterview durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die generisches Bupropion einnehmen
  • Probanden, die derzeit ein Bupropion-Markenprodukt zur alleinigen Behandlung von Depressionen verwenden oder ein Rezept dafür ausgestellt haben
  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an einer Marken-Bupropion-Hydrochlorid-Umfrage, die durch Selbstauskunft in der Umfrage ermittelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ZYBAN/WELLBUTRIN-Benutzer
Probanden, die derzeit ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL zur Raucherentwöhnung verwenden oder innerhalb der letzten 6 Monate ein Rezept für ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR oder WELLBUTRIN XL ausgestellt haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen die KAB-Umfrage entweder online oder über ein Telefoninterview ausfüllen.
Sonstiges: KAB-Umfrage
Die KAB-Umfrage wird unter der Studienpopulation durchgeführt, um ihr Verständnis des potenziell schwerwiegenden Risikos bei der Anwendung von ZYBAN zu bewerten. Die 20-minütige Umfrage kann entweder online oder per Telefoninterview ausgefüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Anzahl) der Probanden, die einzelne Umfragefragen richtig beantwortet haben
Zeitfenster: 7 Jahre
Der Anteil der richtigen Antworten auf die Fragen der Umfrage zu den mit Markenprodukten von Bupropionhydrochlorid verbundenen Risiken wird anhand der Formulierung von ZYBAN oder WELLBUTRIN zusammengefasst. Rauchverhalten, demografische Informationen, Informationen in Bezug auf den Erhalt und das Lesen der Medikationsleitfäden und wie das Markenprodukt Bupropionhydrochlorid normalerweise aufgenommen wird, werden ebenfalls gemeldet. Für jede Frage zu den Risiken von Marken-Bupropion-Produkten werden Punktschätzungen für den Anteil mit richtigen Antworten berechnet. Bei Multiple-Choice-Fragen werden auch die Anzahl und der Anteil der Probanden angegeben, die jede Antwort gemeldet haben.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United Biosource Corporation (UBC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur KAB-Umfrage

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