Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 7-årig vurdering av emneforståelse av ZYBAN/WELLBUTRIN-assosierte risikoer

9. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Emnets forståelse av risikoene forbundet med ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® og WELLBUTRIN XL®

Merkede bupropionhydrokloridprodukter inkludert ZYBAN og WELLBUTRIN-serien er godkjent for behandling av henholdsvis røykeslutt og depressive lidelser. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for ZYBAN ble opprinnelig godkjent i 2010 og består av en medisinveiledning og en tidsplan for innsending av REMS-vurderinger 18 måneder, 3 år og 7 år fra datoen for første godkjenning av REMS. Denne studien er en 7-årig REMS-vurdering for å evaluere forsøkspersoners forståelse av den potensielle alvorlige risikoen for nevropsykiatriske bivirkninger forbundet med bruk av ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL. Vurderingen vil være en 20-minutters kunnskaps-, holdnings- og atferdsundersøkelse (KAB) og vil bli utført blant ca. 125 forsøkspersoner som for tiden bruker eller har fylt ut en resept på et merkevarebupropionprodukt for røykeslutt innen 6 måneder før undersøkelsen ble administrert. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR og WELLBUTRIN XL er registrerte varemerker for GSK-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner på 18 år eller eldre som bruker eller har fylt ut en resept på merkede bupropionhydrokloridprodukter inkludert ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL innen 6 måneder før undersøkelsen ble administrert for røykeslutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som bruker eller har fylt ut en resept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL for røykeslutt i løpet av de siste 6 månedene. (Merk: Bruk av merkede bupropionhydrokloridprodukter vil bli bekreftet gjennom en rekke spørsmål i screeneren angående produsentens informasjon som er detaljert på produktetiketten [etikett på medisinbeholderen] og etter en gjennomgang av fotografier av generisk bupropion, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL nettbretttyper på nett eller via papirkopi sendt sammen med invitasjonsbrevet for de som velger å delta via telefon)
  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsktalende (for telefon)
  • Samtykke til å delta på nettundersøkelsen eller få undersøkelsen administrert via et telefonintervju

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar generisk bupropion
  • Forsøkspersoner som bruker eller har fylt ut en resept på et merket bupropionprodukt for depresjon alene
  • Under 18 år
  • Tidligere deltagelse i en merket bupropionhydrokloridundersøkelse, som vil bli bestemt via egenrapportering i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ZYBAN/WELLBUTRIN-brukere
Forsøkspersoner som bruker eller har fylt ut en resept på ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR eller WELLBUTRIN XL for røykeslutt i løpet av de siste 6 månedene vil bli inkludert i studien. Emner vil bli pålagt å fullføre KAB-undersøkelsen enten online eller gjennom et telefonintervju.
Annen: KAB-undersøkelse
KAB-undersøkelsen vil bli utført blant studiepopulasjonen for å evaluere deres forståelse av den potensielle alvorlige risikoen ved bruk av ZYBAN. Undersøkelsen på 20 minutter kan fylles ut enten online eller gjennom et telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (antall) personer som svarer riktig på individuelle spørreundersøkelser
Tidsramme: 7 år
Andelen av riktige svar på spørreundersøkelsesspørsmål angående risiko forbundet med merkede bupropionhydrokloridprodukter vil bli oppsummert ved bruk av formuleringen av ZYBAN eller WELLBUTRIN. Røykeatferd, demografisk informasjon, informasjon knyttet til mottak og lesing av medisinveiledningene og hvordan merkevaren bupropionhydroklorid normalt mottas vil også bli rapportert. Punktestimat for andelen med riktige svar vil bli beregnet for hvert spørsmål om risikoen ved merkede bupropionprodukter. Når det gjelder flervalgsspørsmål, vil antallet og andelen av fagene som rapporterer hvert svar også bli oppgitt.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United Biosource Corporation (UBC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på KAB-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger