Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione di 7 anni sulla comprensione del soggetto dei rischi associati a ZYBAN/WELLBUTRIN

9 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Soggetto Comprensione dei rischi associati a ZYBAN®, WELLBUTRIN®, WELLBUTRIN SR® e WELLBUTRIN XL®

I prodotti di bupropione cloridrato di marca, tra cui la gamma ZYBAN e WELLBUTRIN, sono approvati rispettivamente per il trattamento della cessazione del fumo e dei disturbi depressivi. La strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per ZYBAN è stata inizialmente approvata nel 2010 e consiste in una Guida ai farmaci e un calendario per la presentazione delle valutazioni REMS a 18 mesi, 3 anni e 7 anni dalla data di approvazione iniziale di REMS. Il presente studio è una valutazione REMS di 7 anni per valutare la comprensione dei soggetti del potenziale grave rischio di eventi avversi neuropsichiatrici associati all'uso di ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL. La valutazione sarà un sondaggio di 20 minuti su conoscenza, atteggiamenti e comportamento (KAB) e sarà condotto tra circa 125 soggetti che attualmente utilizzano o che hanno compilato una prescrizione per un prodotto di marca a base di bupropione per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti la somministrazione del sondaggio. ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR e WELLBUTRIN XL sono marchi registrati del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che stanno attualmente utilizzando o che hanno compilato una prescrizione per prodotti di bupropione cloridrato di marca tra cui ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL nei 6 mesi precedenti la somministrazione del sondaggio per la cessazione del fumo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che attualmente usano o che hanno compilato una prescrizione per ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti. (Nota: l'uso del prodotto di bupropione cloridrato di marca sarà confermato attraverso una serie di domande all'interno dello screener riguardanti le informazioni del produttore dettagliate sull'etichetta del prodotto [etichetta sul contenitore del farmaco] e dopo una revisione delle fotografie di bupropione generico, ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o tipi di tablet WELLBUTRIN XL online o tramite copia cartacea inviata con la lettera di invito per chi sceglie di partecipare via telefono)
  • 18 anni o più
  • Inglese fluente (per telefono)
  • Consenso a partecipare al sondaggio online o a far gestire il sondaggio tramite un'intervista telefonica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono bupropione generico
  • Soggetti che attualmente usano o che hanno compilato una prescrizione per un prodotto di bupropione di marca per la sola depressione
  • Minori di 18 anni
  • Precedente partecipazione a un sondaggio sul bupropione cloridrato di marca, che sarà determinato tramite autovalutazione nel sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utenti ZYBAN/WELLBUTRIN
Saranno inclusi nello studio i soggetti che attualmente usano o che hanno compilato una prescrizione per ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR o WELLBUTRIN XL per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti. Ai soggetti sarà richiesto di completare il sondaggio KAB online o tramite un'intervista telefonica.
Altro: Indagine KAB
Il sondaggio KAB sarà condotto tra la popolazione dello studio per valutare la loro comprensione del potenziale rischio grave con l'uso di ZYBAN. Il sondaggio di 20 minuti può essere completato online o tramite un'intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (n.) di soggetti che hanno risposto correttamente alle singole domande del sondaggio
Lasso di tempo: 7 anni
La proporzione di risposte corrette alle domande del sondaggio riguardanti i rischi associati ai prodotti di bupropione cloridrato di marca sarà riassunta dall'uso della formulazione di ZYBAN o WELLBUTRIN. Verranno segnalati anche il comportamento del fumo, le informazioni demografiche, le informazioni relative alla ricezione e alla lettura delle Guide ai farmaci e il modo in cui il prodotto di bupropione cloridrato di marca viene normalmente ricevuto. Per ogni domanda sui rischi dei prodotti a base di bupropione di marca verranno calcolate stime puntuali per la proporzione con risposte corrette. Nel caso di domande a risposta multipla, verrà fornito anche il numero e la proporzione di soggetti che riportano ciascuna risposta.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United Biosource Corporation (UBC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Indagine KAB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni