IS-001 Inyección Fase 1 Seguridad, tolerancia y farmacocinética

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años.
2. El sujeto está programado para someterse a una histerectomía robótica utilizando un sistema quirúrgico da Vinci® Si/Xi con imágenes fluorescentes Firefly®.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
4. Se considera que el sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
5. El sujeto no tiene antecedentes médicos de enfermedad hepática o renal.
6. El sujeto no tiene evidencia de enfermedad cardíaca clase II-IV de la NYHA.
7. El sujeto tiene valores de hematología clínica (CBC) recientes (< 3 meses) dentro del rango de referencia de valores aceptables.
8. El sujeto tiene valores de química sérica clínica (CMP) recientes (< 3 meses) dentro del rango de referencia de valores aceptables.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando.
2. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo.
3. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas.
4. El sujeto tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
5. El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. El sujeto ha sido diagnosticado o tratado por cáncer en los últimos 2 años.
7. El sujeto tiene un peso corporal total < 32 kg.
8. El sujeto tiene después de 5 minutos de reposo en decúbito supino una presión arterial diastólica ≥100 mmHg y/o una presión arterial sistólica ≥160 mmHg.
9. El sujeto tiene después de 5 minutos de reposo en posición supina una frecuencia cardíaca en reposo ≤35 o ≥115 lpm.
10. El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos de buena calidad o represente una responsabilidad de seguridad inaceptable.