IS-001 주사 1상 안전성, 내성 및 약동학
2018년 3월 1일 업데이트: Intuitive Surgical
Da Vinci® Si/Xi Surgical System with Firefly® Fluorescent Imaging을 사용하여 로봇 자궁 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 IS-001 주사에 대한 1상 오픈 라벨 단일 센터 안전성, 내약성 및 약동학 연구
IS-001의 1상 오픈 라벨 단일 센터 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Da Vinci® Si/Xi 수술 시스템과 Firefly® 형광 이미징을 사용하여 로봇 자궁 적출술을 받는 환자를 대상으로 한 IS-001 주사의 1상 오픈 라벨 단일 센터 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 65세 사이입니다.
- 피험자는 Firefly® 형광 이미징이 있는 da Vinci® Si/Xi 수술 시스템을 사용하여 로봇 자궁 적출술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 간 또는 신장 질환의 병력이 없습니다.
- 피험자는 NYHA Class II-IV 심장 질환의 증거가 없습니다.
- 피험자는 허용 가능한 값 참조 범위 내에서 최근(< 3개월) 임상 혈액학(CBC) 값을 가집니다.
- 피험자는 허용 가능한 값 참조 범위 내에서 최근(< 3개월) 임상 혈청 화학(CMP) 값을 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 알코올 중독 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았거나 치료를 받았습니다.
- 피험자의 총 체중이 32kg 미만입니다.
- 피험자는 5분간 누워서 휴식을 취한 후 이완기 혈압이 100mmHg 이상 및/또는 수축기 혈압이 160mmHg 이상입니다.
- 피험자는 5분간 누워서 휴식을 취한 후 안정시 심박수가 ≤35 또는 ≥115bpm입니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해하거나 허용할 수 없는 안전 책임을 나타낼 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV IS-001 약물
IV IS-001은 da Vinci® Si/Xi 수술 시스템으로 자궁적출술을 시행하는 동안 제공됩니다.
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수술 중 10mg, 20mg 또는 40mg IV IS-001 약물 투여
Firefly® Fluorescent Imaging을 사용하는 da Vinci® Si/Xi Surgical System으로 수행되는 로봇 보조 최소 침습 자궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수 모니터링(활력 징후, ECG, 혈청 화학 및 혈액학, 소변 검사 및 부작용)
기간: 14 일
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활력 징후, 12-리드 ECG, 혈청 화학(CMP) 및 혈액학(CBC), 소변 검사 및 치료 관련 부작용 발생률
|
14 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IS-001의 약동학 파라미터 평가: Cmax
기간: 6 시간
|
최대 혈청/약물 농도로 측정한 IS-001의 약동학
|
6 시간
|
|
IS-001의 약동학 파라미터 평가: Tmax
기간: 6 시간
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최대 혈청/약물 농도에 도달하는 시간으로 측정한 IS-001의 약동학
|
6 시간
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IS-001의 약동학 파라미터 평가: t1/2
기간: 6 시간
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최종 제거 반감기에 의해 측정된 IS-001에 대한 약동학
|
6 시간
|
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IS-001의 약동학 파라미터 평가: AUC
기간: 6 시간
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혈청/약물 농도 시간 곡선 아래 면적으로 측정한 IS-001에 대한 약동학
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISI-001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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