Combinación de radioterapia y terapia CTL específica de péptido en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago
Estudio de fase II de radioterapia con terapia CTL de péptido específico para el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago no resecable, avanzado o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shixiu Wu, MD
- Número de teléfono: +8657186826086
- Correo electrónico: wushixiu@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad de cáncer de esófago recurrente, localmente avanzada e irresecable. Cáncer de esófago confirmado histológicamente.
- enfermedad medible por tomografía computarizada
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses
Valores de laboratorio de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3×109/L
- Plaquetas ≥ 100×109/L
- Hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL (la Hb de los pacientes debe corregirse a > 10 g/dL antes del tratamiento)
- Función hepática adecuada (dentro de la semana anterior a la aleatorización)
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5× LSN
- Alanina aminotransferasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) ≤ 2,5× LSN
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3× LSN
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
- Amamantamiento
- Infección activa o no controlada
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas
- Tratamiento concurrente con esteroide o agente inmunosupresor
- Paciente con enfermedad de úlcera péptica
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto para cáncer de piel no melanoma tratado y carcinoma de cuello uterino in situ
- Enfermedad del sistema nervioso central
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo CTL específico de péptido
péptido específico CTL, radiación
|
Radiación: RT a 60 Gy, 5 veces por semana, durante 6 semanas Biológico: CTL específico de péptidos Los CTL específicos de péptidos se administrarán mediante inyección intravenosa el día 28 de la radiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local
Periodo de tiempo: dos años después de la inscripción
|
aparición de progresión local o regional
|
dos años después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
3 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- HangzhouCH06
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