- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808389
Trasplante de microbiota fecal para la enfermedad de Parkinson
Un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que investiga el trasplante de microbiota fecal para la enfermedad de Parkinson y su efecto sobre los síntomas y la progresión de la enfermedad
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y, debido a la falta de un diagnóstico temprano y una terapia efectiva, representa una gran carga para nuestra sociedad y sistema de salud. En los últimos años, se hizo cada vez más evidente que los síntomas no motores, incluida la disfunción gastrointestinal, preceden varios años al inicio de los síntomas motores típicos de la EP. Además, la evidencia emergente sugiere que la EP, y más específicamente la agregación de alfa-sinucleína, comienza en el intestino antes de extenderse al cerebro. Además, estudios de microbioma recientes mostraron consistentemente diferencias de microbiota entre pacientes con EP y controles sanos.
El objetivo final de este proyecto es abordar el impacto de la disbiosis intestinal y la restauración de la homeostasis intestinal mediante el trasplante de microbiota fecal (FMT) en el desarrollo y progresión de la EP. Identificaremos los cambios específicos de la EP en la composición de la microbiota y la inflamación intestinal y determinaremos el efecto de un enfoque de "reinicio del microbioma" a través de FMT en pacientes con EP sobre los cambios identificados y, lo que es más importante, sobre los síntomas y la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se investigarán los efectos del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con enfermedad de Parkinson en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
En el momento del FMT, cuarenta pacientes serán aleatorizados de forma doble ciego al brazo de tratamiento (heces de donantes sanos) o al brazo de placebo (heces propias). El trasplante se realizará por vía nasoyeyunal.
Los donantes para este estudio se reclutarán de un grupo de donantes sanos que donarán heces después de la aprobación de un estricto protocolo de inclusión que evaluará la presencia de enfermedades infecciosas. Las heces del donante se congelarán y almacenarán hasta el día del FMT.
Los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión relevantes y deberán firmar un consentimiento informado antes de la admisión al estudio.
Antes y de forma regular después del FMT, los participantes serán evaluados a través de un examen clínico neurológico y escalas de puntuación clínica estandarizadas que incluyen MDS-UPDRS, PDQ-39, NMSS y MoCA. Se tomarán muestras de heces con regularidad y se almacenarán a -80 °C para el análisis del microbioma. Se recolectará sangre para determinar los marcadores relevantes. Todos los participantes también se someterán a muestras de microbioma oral y nasal. El seguimiento continuará por una duración total de un año.
Antes del FMT, todos los participantes se someterán a una colonoscopia para descartar contraindicaciones para el FMT y para recolectar muestras microbianas adheridas a la mucosa y biopsias de tejido gastrointestinal. Esta colonoscopia se repetirá una vez, un año después del FMT.
El criterio principal de valoración de este estudio será un cambio en el estado clínico medido a través de la MDS-UPDRS. Además, los síntomas motores y no motores se correlacionarán con los marcadores séricos de inflamación y la función de barrera intestinal y del sistema nervioso central, los cambios en la microbiota y el análisis de inflamación por biopsia gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnout Bruggeman, MD
- Número de teléfono: +32 93 32 53 09
- Correo electrónico: arnout.bruggeman@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico clínico de EP (criterios MDS)
- Puntuación de Hoehn & Yahr de 2-3 en OFF
- Edad de inicio de los síntomas motores > 50 años
Criterios de exclusión para pacientes:
- Familiar de primer grado o más de un familiar con EP
- Diagnóstico de demencia o MMSE < 25
- Diagnóstico de depresión mayor o psicosis (criterios DSM-V)
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 2 meses anteriores: ingreso hospitalario, narcosis o sedación, traumatismo abdominal
- Enfermedad primaria del tracto gastrointestinal (excepción: gastritis crónica)
- Cirugía abdominal o anorrectal previa (que causa anomalías estructurales de los intestinos)
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 2 meses anteriores: infección gastrointestinal o del tracto respiratorio, intoxicación alimentaria
- El uso de probióticos o antibióticos dentro de los tres meses anteriores al FMT.
- Contraindicaciones de la colonoscopia
- Otro trastorno inmunitario o inmunosupresión clínica
- Abuso de drogas
- Malignidad
- Cualquier comorbilidad grave que pueda interferir con el curso del estudio según lo determine el médico tratante
- Embarazo o anticoncepción inadecuada durante la duración del ensayo
Criterios de inclusión para donantes
- edad 18 - 75 años
- consentimiento informado firmado
- protocolo normal de detección, incluida la detección de enfermedades infecciosas, de acuerdo con las recomendaciones del Consejo Superior de Salud de Bélgica sobre la seguridad y la calidad del trasplante fecal en humanos
Criterios de exclusión para donantes
- presencia de síntomas gastrointestinales
- gastrointestinal u otra comorbilidad importante
- obesidad o síndrome metabólico
- antecedentes de malignidad tanto gastrointestinal como sistémica
- presencia de pólipos de colon conocidos
- colocación reciente de piercings/tatuajes
- comportamiento sexual de riesgo
- terapia antimicrobiana 3 meses antes de la donación
- vivir en el mismo hogar que un paciente con enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: Donante FMT
Trasplante de microbiota fecal utilizando materia fecal de un donante sano seleccionado a través de estrictos criterios de inclusión que evalúan la presencia de enfermedades infecciosas.
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Trasplante de microbiota fecal por vía nasoyeyunal.
La materia fecal se recogerá antes del inicio del estudio de donantes sanos y se congelará a -80 °C después de un examen exhaustivo de enfermedades infecciosas.
En el momento del trasplante, las muestras se descongelarán y se administrarán a los pacientes del grupo de tratamiento.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grupo de control: FMT autólogo
Trasplante de microbiota fecal a partir de materia fecal del propio paciente.
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Trasplante de microbiota fecal por vía nasoyeyunal.
La materia fecal se recolectará antes del inicio del estudio de cada paciente y se congelará a -80 °C después de una evaluación exhaustiva de enfermedades infecciosas.
En el momento del trasplante, las muestras se descongelarán y se administrarán a los pacientes del grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas clínicos según la puntuación de la MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) tiene cuatro partes: Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria; 13 ítems), Parte II (experiencias motoras de la vida diaria; 13 ítems), Parte III ( examen motor; 33 puntajes basados en 18 ítems, varios con puntajes de distribución corporal derecha, izquierda u otra) y la Parte IV (complicaciones motoras; 6 ítems). Cada ítem tiene de 0 a 4 calificaciones, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La Parte III se calificará clínicamente en un estado SIN medicación. Las subescalas se analizan por separado. Referencias:
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas no motores según la escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS). Los síntomas no motores se evalúan en el último mes. Cada síntoma se califica con respecto a: Gravedad: 0 = Ninguno; 1 = Leve: síntomas presentes pero causa poca angustia o molestia al paciente; 2 = Moderado: alguna angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: principal fuente de angustia o perturbación para el paciente. Frecuencia: 1 = Raramente ( NMSS contiene nueve dimensiones: cardiovascular (2 ítems), sueño/fatiga (4 ítems), estado de ánimo/cognición (6 ítems), problemas de percepción (3 ítems), atención/memoria (3 ítems), gastrointestinal (3 ítems), urinario ( 3 ítems), función sexual (2 ítems) y varios (4 ítems). Las puntuaciones secundarias se calculan mediante la multiplicación de frecuencia x gravedad. La puntuación total se calcula sumando todas las subpuntuaciones, rango 0-360. Referencia: Chaudhuri, K. R. et al. mov. Desorden. 22, 1901-11 (2007). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambios en la calidad de vida según la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson. Las 39 preguntas se codifican de la misma manera: 0 = Nunca; 1 = Ocasionalmente; 2 = A veces; 3 = A menudo; 4 = Siempre (o no puede hacer nada, si corresponde). Las diferentes dimensiones son movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems). ) y molestias corporales (3 ítems). Cada dimensión se calcula como una escala de 0 a 100 (0 = ningún problema en absoluto; 100 = nivel máximo de problema). Fórmula para calificar cada dimensión = (suma de puntajes de cada pregunta en dimensión)/ (4 x número de preguntas en dimensión) x 100. La puntuación del Índice Único: PDQ-SI= sumando las ocho dimensiones y luego dividiendo por ocho. Referencia: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambios en la cognición según la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa varios dominios cognitivos: memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje, orientación en tiempo y lugar. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal. Referencia: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005). |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con un cambio en la terapia sintomática o levodopa anti-EP requerida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en los síntomas gastrointestinales evaluados por el cuestionario de Roma IV
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional y el síndrome del intestino irritable se evalúan para evaluar el cambio potencial en los síntomas gastrointestinales después del trasplante de microbiota fecal.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGent2018/0623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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