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Trasplante de microbiota fecal para cirrosis descompensada (FMTDC)

6 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Trasplante de microbiota fecal versus terapia estándar en cirrosis descompensada: un ensayo controlado aleatorio

Se sospecha que el desequilibrio de las bacterias intestinales juega un papel clave en la progresión de la cirrosis y existe la esperanza de que la manipulación de estas bacterias pueda ser beneficiosa. Este estudio determinará si el trasplante de microbiota fecal es un tratamiento eficaz y seguro para la cirrosis descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán dos grupos de pacientes hospitalizados con cirrosis descompensada utilizando un generador de secuencias aleatorias en grupos experimentales y de control. Dos grupos recibirán tratamientos tradicionales y el grupo experimental agregará tratamiento con trasplante de microbiota fecal vía endoscopio y/o cenema. Los parámetros de función hepática, complicaciones de eventos adversos, marcadores inflamatorios sistémicos, estructura de la mucosa intestinal, cambios de permeabilidad en la barrera de la mucosa intestinal, composición de la microbiota se evaluará y, a partir de entonces, al mes y a los 3 meses, los sujetos serán evaluados clínicamente para ver si mejoran o empeoran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chendu, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contacto:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Número de teléfono: +8613680868858
          • Correo electrónico: zqzy1983@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. Aceptó participar en este estudio clínico y firmó el consentimiento informado, tiempo de seguimiento mayor a 3 meses.
  3. Cumplir con los criterios diagnósticos de cirrosis hepática descompensada, incluyendo daño de la función hepática, manifestaciones clínicas de hipertensión portal, estudios de laboratorio y de imagen.

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana en curso que requiere tratamiento con antibióticos.
  2. actual o historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro del año anterior a la selección (consumo significativo de alcohol se define como más de 20 g/día en mujeres y más de 30 g/día en hombres, en promedio) .
  3. meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección.
  4. Tratamiento con antibióticos o probióticos en los 3 meses anteriores.
  5. Incapacidad para realizar con seguridad una endoscopia gastrointestinal.
  6. Sin antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea reciente o sangrado gastrointestinal.(14 días).
  7. Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  8. Enfermedad médica grave y activa con una expectativa de vida probable de menos de 5 años.
  9. Abuso de sustancias activas, incluidas las drogas inhaladas o inyectadas en el año anterior a la selección.
  10. embarazo, embarazo planeado, posibilidad de embarazo y falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo, lactancia.
  11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
  12. Antecedentes de alergia alimentaria grave (anafiláctica).
  13. Antecedentes de gastroparesia o motilidad gástrica alterada -
  14. Desorden psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMF
Trasplante de Microbiota Fecal vía endoscopio y/o cenema y los tratamientos tradicionales
Biológico: TMF
Trasplante de Microbiota Fecal y los tratamientos tradicionales para la Cirrosis Descompensada en la parte 1
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal
Comparador activo: Los tratamientos tradicionales
Otro: tratamientos tradicionales
tratamientos tradicionales para la cirrosis descompensada en la parte 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos Tasa de complicaciones en todos los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos como la situación general, situación defecatoria y posibles eventos clínicos, incluyendo: Incidencia de sangrado gastrointestinal superior de nueva aparición en ambos grupos; desarrollo de nueva aparición de ascitis en ambos grupos; Número de casos de peritonitis bacteriana espontánea en ambos grupos. Casos de insuficiencia hepática aguda sobre crónica en ambos grupos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la prueba de función hepática en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Reducción de marcadores inflamatorios sistémicos como TNF-α en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Reducción de marcadores inflamatorios sistémicos como IL-6 en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejora se define como la mejora en la estructura de la mucosa intestinal antes y después del tratamiento.
3 meses
Reducción de marcadores inflamatorios sistémicos como endotoxinas séricas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Diamino oxidasa (DAO)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios histológicos en la biopsia intestinal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 3 meses
Secuenciación profunda de la microbiota al inicio y después del FMT.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-GYH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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