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Preacondicionamiento isquémico remoto para la demencia vascular subcortical (RIPSVD)

12 de enero de 2017 actualizado por: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el precondicionamiento isquémico remoto es efectivo en el tratamiento de la demencia vascular leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores incluyeron a 52 participantes de entre 50 y 80 años. Los participantes tenían un diagnóstico de demencia vascular subcortical en el departamento de neurología del hospital general de la universidad médica de Tianjin. Los criterios de inclusión incluyeron una clasificación de demencia clínica de 1 a 2; una puntuación de 15 a 26 en el examen de estado mental mini; y resonancia magnética cerebral compatible con enfermedad isquémica subcortical de vasos pequeños. Todos los participantes recibieron tratamiento médico estándar. Los participantes en el grupo de preacondicionamiento isquémico remoto se sometieron a 5 ciclos breves que consistieron en isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de reperfusión. El procedimiento de condición previa isquémica remota se realizó una vez al día durante 180 días consecutivos. Escala de evaluación del deterioro cognitivo (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, HVLT; Prueba de modalidades digitales de símbolos, SDMT; Orientación de la línea de juicio, JLO; Prueba de creación de senderos A y B, TMT-A/B; Prueba de fluidez de palabras en chino; Escala de actividad de la vida diaria, AVD) ;Inventario neuropsiquiátrico, NPI), marcadores inflamatorios serológicos: proteína C reactiva hipersensible (hs-CRP), factor de necrosis tumoral plasmática-α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6 )、α1-antiquimotripsina), y las imágenes de tensor de difusión de resonancia magnética, DTI se compararon con el grupo de control no tratado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la demencia vascular
  2. En tres meses sin infarto cerebral
  3. MMSE 15 a 26 puntos; CDR 1-2 puntos; MoCA < 26 puntos
  4. La resonancia magnética mostró enfermedad cerebrovascular isquémica subcortical.

Criterio de exclusión:

  1. AD, FTD, DLB y otras causas de demencia.
  2. Infarto cortical/subcortical
  3. Infarto de cuenca hidrográfica de la corteza
  4. Hemorragia cerebral
  5. hidrocefalia
  6. Otras causas especiales de lesiones de sustancia blanca como esclerosis múltiple, sarcoidosis, encefalopatía por radiación, etc.
  7. No se puede completar la evaluación neuropsicológica de la afasia.
  8. Enfermedad vascular pequeña genética o inflamatoria.
  9. Graves cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas, como enfermedades infecciosas.
  10. Envenenamiento por alcohol;
  11. Cáncer
  12. hipotiroidismo
  13. Esquizofrenia; escala de calificación de depresión de Hamilton > 17 puntos.
  14. No se puede completar la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doctormate® (200 mmHg)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) una vez al día durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (200 mmHg)
La isquemia de las extremidades se indujo mediante torniquetes inflados del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) a 200 mmHg.
Comparador falso: Doctormate® (60 mmHg)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) una vez al día durante 6 meses
Dispositivo: Doctormate® (60 mmHg)
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de torniquetes del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) a 60 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación del deterioro cognitivo-HVLT
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa cambios en la memoria verbal auditiva a corto plazo, la tasa de aprendizaje y las estrategias de aprendizaje.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-SDMT
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en la atención.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-JLO
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en la percepción espacial y la capacidad de orientación.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-AVD
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en la capacidad de la vida diaria.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-TMT
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en esta prueba. Esta prueba refleja el aviso, el orden, la flexibilidad mental, la búsqueda visual y la función motora, y la transferencia de conjuntos (cambio de conjuntos), al mismo tiempo que refleja la coordinación ojo-mano, la percepción espacial y el pago. atención a la capacidad.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de valoración del deterioro cognitivo-NPI
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en los síntomas del comportamiento mental.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
Escala de evaluación del deterioro cognitivo: prueba de aprendizaje auditivo chino
Periodo de tiempo: En el primer día/sexto mes después de la aleatorización
La comparación de dos grupos de participantes puntúa los cambios en el habla ACTS y la amplitud del conocimiento.
En el primer día/sexto mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios serológicos-hs-CRP
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-TNF-a
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-IL-1b
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-IL-6
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores inflamatorios serológicos-ACT
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Recoja sangre venosa de dos grupos de participantes en el primer día/sexto mes, detecte los factores inflamatorios por ELISA y compare los cambios entre los dos grupos.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores de imagen-DTI
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Evaluar dos grupos de materia blanca de todo el cerebro (materia blanca de todo el cerebro, WBWM) y diferencia de materia blanca normal aparente (materia blanca de apariencia normal, NAWM) de MD y FA antes y después del tratamiento, para evaluar si el grupo de tratamiento es más útil para mejorar el daño del axón neural.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Marcadores de imagen-RM de rutina
Periodo de tiempo: Al primer día/sexto mes después de la aleatorización
Evaluar dos conjuntos de volumen de lesiones de sustancia blanca ponderado en T2 (volumen de lesión ponderado en T2, T2WLV) antes y después del tratamiento.
Al primer día/sexto mes después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de laboratorio de la rutina de orina.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la rutina de sangre.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la función de coagulación de la sangre.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la función hepática.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
Examen de laboratorio de la función renal.
Periodo de tiempo: En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización
En el primer mes/tercer mes después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2016-YX-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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