Células T CD19 CAR en pacientes con linfoma de células B positivas para CD19 en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 70 años con linfoma de células B CD19 positivo en recaída o refractario.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
• Función adecuada del órgano diana definida por: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN; Creatinina ≤ 1,5 x ULN o cualquier nivel de creatinina sérica asociado con un aclaramiento de creatinina medido o calculado de ≥ 40 ml/min.
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 6 semanas después del estudio.
• Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma.
• Quimioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción con las siguientes excepciones: esteroides, hidroxiurea, mercaptopurina oral, metotrexato, vincristina y tioguanina están permitidas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción como mantenimiento o para reducir la carga tumoral.
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT) ≤ 4 meses antes de la inscripción. Los pacientes deben haber completado la terapia de inmunosupresión antes de la inscripción. En el momento de la inscripción, los pacientes no deben tener EICH aguda de grado ≥ 2, o EICH crónica limitada moderada o grave, o EICH extensa de cualquier gravedad.
• Vasculitis sistémica conocida, inmunodeficiencia primaria o secundaria (como infección por VIH o enfermedad inflamatoria grave).
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
• Deterioro de la función cardíaca: fracción de eyección ≤45 % en la exploración MUGA. Intervalo QTc > 450 mseg en el ECG basal. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio; otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa (p. angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión no controlada, arritmias no controladas).
• Administración de vacuna viva ≤ 4 semanas antes de la inscripción.
• Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes: Pacientes con otra enfermedad maligna primaria, excepto aquellos que actualmente no requieren tratamiento; enfermedad hepática, pancreática o renal aguda o crónica; otra enfermedad médica grave y/o potencialmente mortal.