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Un estudio de la eficacia y seguridad de risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn (FORTIFY)

11 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie

Estudio de mantenimiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de extensión abierto sobre la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn

El estudio consta de 4 subestudios, de la siguiente manera:

  • Subestudio 1 (estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab frente a placebo como terapia de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que respondieron al tratamiento de inducción con risankizumab intravenoso en el estudio M16 -006 o Estudio M15-991;
  • Subestudio 2 (Estudio de mantenimiento exploratorio, aleatorizado) para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes para risankizumab como terapia de mantenimiento en participantes que respondieron al tratamiento de inducción en el Estudio M16-006 o el Estudio M15-991;
  • Subestudio 3 (estudio abierto de extensión a largo plazo) para evaluar la seguridad a largo plazo de risankizumab en participantes que completaron el subestudio 1, el subestudio 2, otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie, o participantes que respondieron a la inducción tratamiento en el Estudio M16-006 o el Estudio M15-991 sin endoscopia final debido a la pandemia de Covid-19. Los objetivos adicionales son investigar más a fondo la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de risankizumab;
  • Subestudio 4 (Administración de On Body Injector (OBI) de etiqueta abierta y estudio de extensión a largo plazo) para evaluar los resultados informados por el paciente, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de risankizumab administrado a través de OBI en participantes que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con risankizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1336

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211974
      • Berlin, Alemania, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159350
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166151
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212220
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212894
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 212727
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163680
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211843
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163813
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162030
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166150
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162031
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164990
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Alemania, 85221
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211555
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159343
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212979
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159345
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162032
      • Lueneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163678
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212726
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211966
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164989
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162029
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159344
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210528
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Eugastro /ID# 212078
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159349
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 159351
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 168076
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 168078
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168077
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170886
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 167220
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 212635
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 212215
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 213512
  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166424
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 158140
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212060
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 158141
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital /ID# 205112
      • Витебск, Bielorrusia, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 206778
    • Grodnenskaya Oblast
      • Grodno, Grodnenskaya Oblast, Bielorrusia, 230011
        • Grodno city clinical hospital #2 /ID# 205113
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165139
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 164513
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203976
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 165700
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 165701
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204815
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 165702
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Duplicate_UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211242
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201668
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 213532
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 211513
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 157409
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 157403
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten /ID# 212876
      • Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 212877
    • Bruxelles-Capitale
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 157408
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 157406
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157404
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 157412
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 157405
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157407
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 157402
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre - Hopital Charles Le Moyne /ID# 161630
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157155
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 161632
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 157099
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
        • Giri Gi Research Institute - Vancouver /ID# 157096
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 165905
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 157088
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Duplicate_Hamilton Health Sciences -McMaster University Medical Centre /ID# 157184
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 157161
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 157150
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 169764
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 157158
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 157085
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163225
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163226
      • Praha, Chequia, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211306
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163223
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 162941
      • Praha, Chequia, 143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 211078
      • Praha, Chequia, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 211077
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165465
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Chequia, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 225794
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210760
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167092
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169384
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171122
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Coloproctologia /ID# 158743
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171486
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 158730
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Univ San Ignacio /ID# 158734
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158691
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158689
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202518
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158695
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 158699
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 213554
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital /ID# 158690
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 158698
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 158693
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158694
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 158696
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158692
  • Croacia
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 157563
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157560
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157728
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157561
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croacia, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 157559
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 157562
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155530
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 155664
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 155532
    • Syddanmark
      • Nyborg, Syddanmark, Dinamarca, 5800
        • Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161525
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 155531
  • Egipto
      • Al Sharqia, Egipto, 44519
        • Zagazig University Hospitals /ID# 164539
      • Cairo, Egipto, 11559
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157175
      • Cairo, Egipto, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157874
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Duplicate_Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 157506
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egipto, 21131
        • Alexandria University /ID# 157187
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egipto, 21131
        • Alexandria University /ID# 164540
  • Eslovaquia
    • Banskobystricky Kraj
      • Banska Bystrica, Banskobystricky Kraj, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156468
    • Nitriansky Kraj
      • Nitra, Nitriansky Kraj, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206764
    • Presovsky Kraj
      • Prešov, Presovsky Kraj, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o. /ID# 156469
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157552
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161145
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159235
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 157558
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159967
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209700
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157556
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212525
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157557
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157553
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 208207
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159237
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157573
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 205190
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211884
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System /ID# 162264
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner - University Medical Center Tucson /ID# 158502
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209-7040
        • Atria Clinical Research /ID# 164505
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 211991
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Duplicate_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Health Systems /ID# 155555
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207888
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 212719
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162657
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158300
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 157127
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163839
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165843
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207170
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 165879
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 162262
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162808
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 171082
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 165428
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 159408
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163083
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alliance Medical Research /ID# 163837
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202479
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 155007
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        • Coral Research Clinic /ID# 158456
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        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161832
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165204
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      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 154942
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        • Duplicate_Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208125
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 154724
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154850
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157124
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        • Duplicate_Northwestern University /ID# 158261
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        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 158265
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
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    • Kansas
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        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 154722
    • Kentucky
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        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157120
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    • Louisiana
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      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161317
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 162237
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group - Chevy Chase /ID# 154832
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 169179
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 154683
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161313
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 163086
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University /ID# 161883
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 210058
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-3157
        • Revival Research Institute, Inc /ID# 210985
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0435
        • Vector Clinical Trials /ID# 160170
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific /ID# 158294
      • Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213447
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215205
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5206
        • Duplicate_Northwell Health Division of Gastroenterology at Great Neck /ID# 168738
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 154829
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        • Digestive Disease Care /ID# 211777
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 160169
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        • Weill Cornell Medicine /ID# 165878
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161899
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        • Lenox Hill Hospital /ID# 168467
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        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 165612
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Duplicate_DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 154833
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        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158428
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154873
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169718
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tri-State Endoscopy Center /ID# 154927
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        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209226
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        • The Ohio State University /ID# 164708
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167887
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170464
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 211993
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170775
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        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208864
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212544
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 212858
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      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163838
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One /ID# 154726
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168739
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 157121
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 159404
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165694
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209946
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GI Alliance /ID# 209797
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 159406
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 158208
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207655
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 158203
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161323
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168773
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204131
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166797
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164290
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 154907
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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    • Washington
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 167941
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 157074
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 164326
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 157075
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204808
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208872
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200964
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200962
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 217552
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614990
        • Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207439
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
        • Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211978
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200970
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206858
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federación Rusa, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200973
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200972
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 213209
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162557
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 162558
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 215147
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 166284
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249858
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 212834
    • Loire
      • St-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 162562
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 162561
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162559
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 162560
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165058
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157423
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 157420
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163897
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170914
      • Nikaia, Attiki, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 157424
      • Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206443
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157422
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 163923
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 163905
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 157541
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Duplicate_Beaumont Hospital /ID# 157543
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 157540
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171067
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217331
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 157794
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 157793
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 171069
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157792
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165914
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163541
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 171068
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 155643
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 161300
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco /ID# 212016
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155641
      • Modena, Italia, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212028
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 155645
      • Pavia, Italia, 27100
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212031
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60123
        • Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162436
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162439
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155642
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 155639
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 212227
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155640
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158022
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166912
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 162438
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155644
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50139
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 167992
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161299
  • Japón
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 160097
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 160100
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 160116
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
        • Daido Clinic - Nagoya /ID# 211476
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
        • Duplicate_Fujita Health University Hospital /ID# 163234
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japón, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163352
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 217533
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 213848
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 160099
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 217793
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 160106
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 163577
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 160109
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Duplicate_Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 163056
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160096
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 210103
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 160107
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 160092
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 202258
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171066
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 171065
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Duplicate_Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 207161
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203640
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japón, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163764
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 162847
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital /ID# 163229
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 160117
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 160093
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 160110
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164025
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205690
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163057
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 160095
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160098
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 163209
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160105
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 160114
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205974
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 202561
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200159
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160094
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 159611
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Duplicate_Digestive Disease Center Gastro /ID# 163107
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159612
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162583
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162514
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 160666
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malasia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 160664
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201363
  • México
      • Del. Benito Juárez, México, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170730
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170734
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research SC /ID# 170729
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170732
  • Noruega
    • Akershus
      • Gjettum, Akershus, Noruega, 1346
        • Duplicate_Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 212996
      • Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 169379
    • More Og Romsdal
      • Ålesund, More Og Romsdal, Noruega, 6017
        • Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212810
    • Nord-Trondelag
      • Levanger, Nord-Trondelag, Noruega, 7601
        • Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 201669
  • Nueva Zelanda
      • Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 167227
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167225
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 167226
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 167224
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163632
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 157956
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202799
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Duplicate_Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocl /ID# 212601
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 212476
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212477
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 210940
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie /ID# 210941
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 163570
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 163582
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 202800
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Centrum Medycznym Medyk /ID# 212891
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 212478
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 212475
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie /ID# 212474
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 163569
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212949
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 210784
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212738
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 211039
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214874
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 210858
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211700
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211036
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210840
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210705
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 212684
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 210890
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210926
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 210724
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210625
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215628
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160713
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167751
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 160692
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 160673
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital de Loures, E.P.E /ID# 207759
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 160693
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160699
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Duplicate_Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160737
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167752
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160672
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Duplicate_Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160745
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202773
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157545
      • Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209570
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158760
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163708
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207766
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital /ID# 158034
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157544
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158761
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 207448
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 202568
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 163713
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 157546
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158036
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207936
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 157550
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 170899
      • Cluj, Rumania, 400132
        • Tvm Med Serv Srl /Id# 170902
      • Timisoara, Rumania, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170903
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170900
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 157046
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 157052
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 157053
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 157047
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 157050
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211482
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212799
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 209575
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Duplicate_University Clinical Center Kragujevac /ID# 157049
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 160667
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 160668
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 228510
        • Mount Elizabeth Hospital /ID# 205741
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163865
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 158114
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 158116
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163112
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suecia, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 211745
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 212025
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 211748
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 182 88
        • Danderyd Hospital /ID# 202138
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 116 28
        • Medicinkliniken, Gastroenheten /ID# 163744
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163792
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
        • Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163797
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 163535
    • Basel-Stadt
      • Basel Town, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 164554
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suiza, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 163536
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 160140
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160141
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 160142
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212712
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162190
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165657
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212399
      • Kyiv, Ucrania, 02232
        • Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165659
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216998
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217366
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 162531
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 211998
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165658
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21018
        • MNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 216474
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21029
        • University Hospital of M.I. Pyrogov VNMU /ID# 212000
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrania, 43005
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council /ID# 206789
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrania, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. Andriy Novak /ID# 167960

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que ingresaron y completaron el Estudio M16-006 o el Estudio M15-991 u otro estudio de AbbVie risankizumab para la enfermedad de Crohn.
  • Los participantes completaron el estudio M16-006 o M15-991 y lograron una respuesta clínica.

  • Subestudio 4:

    • Participantes que reciben tratamiento de mantenimiento en el subestudio 3 y que desean cumplir con los requisitos del subestudio 4, incluida la autoadministración de inyecciones subcutáneas con el inyector corporal (OBI).
    • El participante ha recibido al menos 16 semanas de dosificación estable con risankizumab en el subestudio 3 (es decir, ningún rescate dentro de las 16 semanas y el participante ha superado la marca de las 72 semanas).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben inscribirse en el Estudio M16-000 con displasia colónica de alto grado o cáncer de colon identificados durante el Estudio M15-991, el Estudio M16-006 u otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie si la endoscopia final se realizó antes de ingresar al Estudio M16-000 O es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
  • Participante que tiene una hipersensibilidad conocida a risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes del ovario de hámster chino (CHO), O tuvo un evento adverso (EA) durante los estudios M16-006, M15-991 u otro risankizumab de AbbVie Enfermedad de Crohn estudio de enfermedad que, a juicio del investigador, hace que el participante no sea apto para este estudio.
  • El participante no cumple con los requisitos de medicamentos previos y concomitantes a lo largo de los estudios M16-006, M15-991 u otro estudio de AbbVie risankizumab sobre la enfermedad de Crohn.
  • Prueba de embarazo en orina positiva confirmada en la visita final del estudio M16-006, estudio M15-991 u otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie.
  • Tener antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
  • Cualquier infección recurrente activa o crónica según la evaluación del investigador hace que el participante sea un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo doble ciego para risankizumab (estudio secundario 1)
Participantes asignados al azar para recibir placebo doble ciego para risankizumab durante 52 semanas.
Droga: Placebo para Risankizumab SC
Placebo para Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Doble ciego Risankizumab Dosis 1 (Subestudio 1)
Participantes asignados al azar para recibir la dosis 1 de risankizumab doble ciego durante 52 semanas.
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Doble ciego Risankizumab Dosis 2 (Subestudio 1)
Participantes asignados al azar para recibir dosis doble ciego de risankizumab 2 durante 52 semanas.
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Mantenimiento Risankizumab Dosis 1 (Subestudio 2)
Los participantes recibirán la dosis 1 de risankizumab subcutáneo (SC) doble ciego y el placebo intravenoso en la semana 0, seguido de la dosis 1 de risankizumab SC de etiqueta abierta desde la semana 8 hasta la semana 52.
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Placebo para Risankizumab IV
Placebo para Risankizumab IV Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Mantenimiento Risankizumab Dosis 2 (Subestudio 2)
Los participantes recibirán un placebo subcutáneo doble ciego y una dosis 3 de risankizumab intravenoso en la semana 0, seguida de una dosis 1 de risankizumab SC de etiqueta abierta desde la semana 8 hasta la semana 52.
Droga: Placebo para Risankizumab SC
Placebo para Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab intravenoso
Risankizumab IV Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab de etiqueta abierta (Subestudio 3)
Los participantes que completaron el subestudio 1 o el subestudio 2 u otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie o M16-006 o M15-991 sin endoscopia recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab de etiqueta abierta dependiendo de su estudio anterior a partir de la semana 56.
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Risankizumab On-Body Injector y Open Label (Estudio secundario 4)
Los participantes en el subestudio 3 que cumplan con los criterios de elegibilidad para el subestudio 4 recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab a través de inyectores corporales en las semanas 0, 8 y 16. A partir de la semana 24, los participantes recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab en jeringas precargadas Q8W.
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Inyector corporal de risankizumab (OBI)
Inyección subcutánea (SC); inyector corporal (OBI)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: CTE: extensión de tratamiento continuo de etiqueta abierta
Los participantes que toleren y se beneficien de recibir risankizumab y completen el subestudio 3 o el subestudio 4 recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab cada 8 semanas.
Droga: Risankizumab SC
Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación del CDAI < 150.
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta endoscópica definida como la disminución del valor inicial del estudio de inducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Semana 52
Subestudio 3: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 220
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los AA emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
Hasta la semana 220
Subestudio 4: Porcentaje de participantes con una calificación del observador de autoadministración exitosa del participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Participante que completó con éxito la secuencia de pasos críticos en las instrucciones de uso (IFU) sin errores para administrar el fármaco del estudio a través del OBI en las semanas 0 y 16.
Hasta la semana 16
Subestudio 4: Porcentaje de participantes que no tenían peligros potenciales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Medido por un observador en la lista de verificación de posibles peligros relacionados con el uso para la autoadministración con OBI en la Semana 0 y la Semana 16.
Hasta la semana 16
Subestudio 4: Porcentaje de participantes con calificación de aceptabilidad mediante el cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ) en las semanas 0, 8 y 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16

Las evaluaciones SIAQ consisten en el módulo PRE, que se autocompleta inmediatamente antes de la primera autoinyección de OBI al inicio, y el módulo POST, que se autocompleta de 20 a 40 minutos después de las inyecciones en las semanas 0, 8 y 16. Estos módulos los completan los participantes mientras están solos en un ambiente tranquilo.

Los participantes califican cada ítem del SIAQ. Posteriormente, las calificaciones se transforman en puntajes que van desde 0 (peor experiencia) hasta 10 (mejor experiencia). La puntuación del dominio es la media de las puntuaciones de los elementos incluidos en el dominio. Los puntajes de dominio se calculan solo si se completan al menos la mitad de los elementos del dominio. Los puntajes de ítems y dominios del módulo PRE se comparan con los puntajes de ítems y dominios correspondientes de los módulos POST.
Hasta la semana 16
Subestudio 4: Porcentaje de participantes en remisión clínica CDAI en la semana 0, 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Remisión clínica por frecuencia diaria promedio de deposiciones (SF) y puntaje promedio diario de dolor abdominal (AP).
Hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión clínica por frecuencia diaria promedio de deposiciones (SF) y puntuación AP diaria promedio.
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica de CDAI entre los participantes con remisión clínica de CDAI en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 52
El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con endoscopia sin úlcera
Periodo de tiempo: Semana 52
La cicatrización endoscópica se evaluó mediante SES-CD.
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión endoscópica se define como SES-CD
Semana 52
Subestudio 1: Cambio desde el inicio de la inducción en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatiga)
Periodo de tiempo: Semana 52
El FACIT-Fatigue es una herramienta validada que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides durante 90 días y lograron la remisión clínica en participantes que tomaban esteroides al inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides y lograron la remisión clínica por SF promedio diario y puntuación AP diaria promedio.
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con respuesta clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn.
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión de la frecuencia de deposiciones (FS)
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión de SF se define por un promedio diario de SF
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión del dolor abdominal (AP)
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión de AP se define por un AP diario promedio
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica CDAI y respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación del CDAI < 150. Respuesta endoscópica definida como una disminución desde el inicio de > 50 % del estudio de inducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión profunda
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión profunda definida como participantes con remisión clínica (por SF diario promedio y puntuación AP diaria promedio) y remisión endoscópica (evaluada mediante SES-CD).
Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con incidencia ajustada por exposición de hospitalizaciones relacionadas con EC desde la semana 0 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Participantes con un evento que resulte en ingreso al hospital.
Hasta la Semana 52

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación del CDAI < 150.
Semana 52
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta endoscópica definida como la disminución del valor inicial del estudio de inducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Semana 52
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con incidencia ajustada por exposición de hospitalizaciones relacionadas con EC desde la semana 0 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Participantes con un evento que resulte en ingreso al hospital.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M16-000
  • 2023-506399-28-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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