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Efecto de la levodopa de acción prolongada sobre la apnea obstructiva del sueño en la enfermedad de Parkinson

12 de marzo de 2024 actualizado por: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este ensayo evaluará si la levodopa de acción prolongada tomada por la noche mejora la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con enfermedad de Parkinson y apnea del sueño tomarán levodopa de acción prolongada y placebo a la hora de acostarse durante 2 semanas cada uno, en orden aleatorio, con un período de lavado de 2 semanas en el medio. Los estudios del sueño se realizarán al final de cada período. El resultado primario será el cambio del índice de apnea-hipopnea desde el inicio hasta la medicación, comparando la medicación activa con el placebo. Otros resultados incluirán otros parámetros polisomnográficos, como las medidas de oxigenación y las variables de la arquitectura del sueño, así como la escala de somnolencia de Epworth, la evaluación cognitiva de Montreal, la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson y la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson. Los eventos adversos serán monitoreados de cerca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EP idiopática consistente con el Banco de Cerebros del Reino Unido;
  2. Presencia de AOS en la PSG de detección, definida por un IAH ≥ 15/h (AOS de moderada a grave);
  3. Régimen estable de medicación anti-EP durante 4 semanas antes de ingresar al estudio y sin cambios planificados durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Otro trastorno neurológico importante;
  2. Ya toma levodopa de acción prolongada (a cualquier hora del día);
  3. Tomar levodopa de acción corta a la hora de acostarse o durante la noche;
  4. Cualquier contraindicación para la levodopa de acción prolongada (ver más abajo);
  5. Discinesias graves inducidas por levodopa;
  6. Ya está en o requiere tratamiento para el síndrome de piernas inquietas;
  7. Índice de masa corporal >35 kg/m2;
  8. Infección intercurrente del tracto respiratorio superior;
  9. Otra causa conocida de AOS (p. malformación craneofacial);
  10. Tratamiento activo de OSA (CPAP, aparato dental u otro), a menos que esté dispuesto a suspender el tratamiento 2 semanas antes del inicio y durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A (fármaco-placebo)
Sinemet CR (levodopa de acción prolongada: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg) seguido de un período de lavado y una cápsula oral de placebo, cada una tomada antes de acostarse durante 2 semanas
Droga: Sinemet CR
Cápsula 250 mg / 50 mg tomada antes de acostarse
Otros nombres:
  • Levodopa de acción prolongada
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula tomada antes de acostarse
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: B (fármaco placebo)
Cápsula oral de placebo seguida de un período de lavado y Sinemet CR (levodopa de acción prolongada: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg), tomado antes de acostarse durante 2 semanas
Droga: Sinemet CR
Cápsula 250 mg / 50 mg tomada antes de acostarse
Otros nombres:
  • Levodopa de acción prolongada
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula tomada antes de acostarse
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que presentan eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco (viabilidad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de pacientes que tienen eventos adversos que conducen a la suspensión del fármaco
2 semanas
Oxigenación a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
índice de desaturación de oxígeno
2 semanas
Oxigenación a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
saturación media de oxígeno
2 semanas
Oxigenación a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
tiempo con saturación por debajo del 90%
2 semanas
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
Eficiencia del sueño
2 semanas
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
tiempo total de sueño
2 semanas
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
despertar después del inicio del sueño
2 semanas
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
distribución de las etapas del sueño
2 semanas
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
índice de excitación
2 semanas
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson-R
2 semanas
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
2 semanas
Síntomas no motores
Periodo de tiempo: 2 semanas
MDS-UPDRS parte I
2 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Weston Brain Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-37-2017-2573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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