Effetto della levodopa a lunga durata d'azione sull'apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marianne Gingras, MSc
- Numero di telefono: 76142 514-934-1934
- Email: PDsleepresearch@rimuhc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD idiopatico coerente con la UK Brain Bank;
- Presenza di OSA allo screening PSG, come definito da un AHI ≥ 15/h (OSA da moderato a grave);
- Regime stabile di farmaci anti-PD per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e nessun cambiamento pianificato durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Altro grave disturbo neurologico;
- Già prendendo levodopa a lunga durata d'azione (a qualsiasi ora del giorno);
- Assunzione di levodopa a breve durata d'azione prima di coricarsi o durante la notte;
- Qualsiasi controindicazione alla levodopa a lunga durata d'azione (vedi sotto);
- Discinesia grave indotta da levodopa;
- Già in trattamento o che richiedono un trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo;
- Indice di massa corporea >35 kg/m2;
- Infezione intercorrente del tratto respiratorio superiore;
- Altre cause note di OSAS (ad es. malformazione craniofacciale);
- Trattamento attivo dell'OSA (CPAP, apparecchio dentale o altro), a meno che non si desideri interrompere il trattamento 2 settimane prima dell'inizio e durante la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A (farmaco-placebo)
Sinemet CR (levodopa a lunga durata d'azione: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg) seguito da un periodo di washout e placebo capsula orale, ciascuno assunto prima di coricarsi per 2 settimane
|
Capsula 250 mg / 50 mg assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
Capsula presa prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B (farmaco placebo)
Placebo capsula orale seguita da un periodo di washout e Sinemet CR (levodopa a lunga durata d'azione: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg), assunto prima di coricarsi per 2 settimane
|
Capsula 250 mg / 50 mg assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
Capsula presa prima di coricarsi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco (fattibilità e tollerabilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco
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2 settimane
|
|
Ossigenazione dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
indice di desaturazione dell'ossigeno
|
2 settimane
|
|
Ossigenazione dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
significa saturazione di ossigeno
|
2 settimane
|
|
Ossigenazione dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
tempo con saturazione inferiore al 90%
|
2 settimane
|
|
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Efficienza del sonno
|
2 settimane
|
|
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
tempo di sonno totale
|
2 settimane
|
|
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
risveglio dopo l'inizio del sonno
|
2 settimane
|
|
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
distribuzione delle fasi del sonno
|
2 settimane
|
|
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
indice di eccitazione
|
2 settimane
|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala del sonno per la malattia di Parkinson-R
|
2 settimane
|
|
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala della sonnolenza di Epworth
|
2 settimane
|
|
Sintomi non motori
Lasso di tempo: 2 settimane
|
MDS-UPDRS parte I
|
2 settimane
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Morbo di Parkinson
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2017-2573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sinemet CR
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NCT01470859CompletatoMorbo di Parkinson idiopatico
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NCT05600829Attivo, non reclutante
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NCT05328375CompletatoInfarto miocardico | Sindrome coronarica acuta
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NCT01763294Completato
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NCT03628105CompletatoCR prima: impegnarsi in un intervento cognitivo prima dell'esposizione | CR dopo: Impegnarsi in un intervento cognitivo dopo l'esposizione
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NCT03905187SconosciutoArresto cardiaco | Infarto miocardico acuto