Efecto de la levodopa de acción prolongada sobre la apnea obstructiva del sueño en la enfermedad de Parkinson
12 de marzo de 2024 actualizado por: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este ensayo evaluará si la levodopa de acción prolongada tomada por la noche mejora la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con enfermedad de Parkinson y apnea del sueño tomarán levodopa de acción prolongada y placebo a la hora de acostarse durante 2 semanas cada uno, en orden aleatorio, con un período de lavado de 2 semanas en el medio.
Los estudios del sueño se realizarán al final de cada período.
El resultado primario será el cambio del índice de apnea-hipopnea desde el inicio hasta la medicación, comparando la medicación activa con el placebo.
Otros resultados incluirán otros parámetros polisomnográficos, como las medidas de oxigenación y las variables de la arquitectura del sueño, así como la escala de somnolencia de Epworth, la evaluación cognitiva de Montreal, la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson y la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson.
Los eventos adversos serán monitoreados de cerca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática consistente con el Banco de Cerebros del Reino Unido;
- Presencia de AOS en la PSG de detección, definida por un IAH ≥ 15/h (AOS de moderada a grave);
- Régimen estable de medicación anti-EP durante 4 semanas antes de ingresar al estudio y sin cambios planificados durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno neurológico importante;
- Ya toma levodopa de acción prolongada (a cualquier hora del día);
- Tomar levodopa de acción corta a la hora de acostarse o durante la noche;
- Cualquier contraindicación para la levodopa de acción prolongada (ver más abajo);
- Discinesias graves inducidas por levodopa;
- Ya está en o requiere tratamiento para el síndrome de piernas inquietas;
- Índice de masa corporal >35 kg/m2;
- Infección intercurrente del tracto respiratorio superior;
- Otra causa conocida de AOS (p. malformación craneofacial);
- Tratamiento activo de OSA (CPAP, aparato dental u otro), a menos que esté dispuesto a suspender el tratamiento 2 semanas antes del inicio y durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A (fármaco-placebo)
Sinemet CR (levodopa de acción prolongada: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg) seguido de un período de lavado y una cápsula oral de placebo, cada una tomada antes de acostarse durante 2 semanas
|
Cápsula 250 mg / 50 mg tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Cápsula tomada antes de acostarse
Otros nombres:
|
|
Experimental: B (fármaco placebo)
Cápsula oral de placebo seguida de un período de lavado y Sinemet CR (levodopa de acción prolongada: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg), tomado antes de acostarse durante 2 semanas
|
Cápsula 250 mg / 50 mg tomada antes de acostarse
Otros nombres:
Cápsula tomada antes de acostarse
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que presentan eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco (viabilidad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Proporción de pacientes que tienen eventos adversos que conducen a la suspensión del fármaco
|
2 semanas
|
|
Oxigenación a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
índice de desaturación de oxígeno
|
2 semanas
|
|
Oxigenación a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
saturación media de oxígeno
|
2 semanas
|
|
Oxigenación a partir de polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
tiempo con saturación por debajo del 90%
|
2 semanas
|
|
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Eficiencia del sueño
|
2 semanas
|
|
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
tiempo total de sueño
|
2 semanas
|
|
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
despertar después del inicio del sueño
|
2 semanas
|
|
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
distribución de las etapas del sueño
|
2 semanas
|
|
Calidad objetiva del sueño a partir de la polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
índice de excitación
|
2 semanas
|
|
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson-R
|
2 semanas
|
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de somnolencia de Epworth
|
2 semanas
|
|
Síntomas no motores
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
MDS-UPDRS parte I
|
2 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad de Parkinson
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2017-2573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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