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TELE-monitorización en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (TELECOPD)

19 de julio de 2018 actualizado por: Conde, Bebiana, M.D.

La EPOC es la cuarta causa de muerte a nivel mundial y se espera que sea la tercera en 2020.

La ventilación no invasiva (VNI) tiene un impacto positivo en la reducción de la mortalidad relacionada con la insuficiencia respiratoria crónica en pacientes estables con EPOC. Además, la adición de la VNI domiciliaria a la oxigenoterapia domiciliaria reduce los ingresos hospitalarios y mejora los resultados de los pacientes.

El seguimiento de los pacientes es fundamental. Cada vez se reconoce más el potencial de la telemedicina para reducir la morbilidad y la mortalidad, así como la utilización de la asistencia sanitaria y sus costes asociados. En particular, la telemonitorización domiciliaria (TM), una tecnología que mide los parámetros clínicos y los síntomas de los pacientes en el hogar y permite la comunicación entre los profesionales de la salud y los pacientes a distancia, ha ganado mucha atención. Sin embargo, a pesar de un creciente cuerpo de evidencia de TM en el tratamiento de la EPOC y otras enfermedades crónicas, el beneficio de la telemonitorización para la ventilación mecánica domiciliaria con respecto a los resultados clínicos y económicos aún no se ha demostrado claramente.

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto que tendría la telemonitorización en la eficacia de la VNI, la calidad de vida y la satisfacción del paciente, a través de un estudio prospectivo aleatorizado. El objetivo principal es el tiempo de adaptación adecuada y la eficacia de la terapia, definida como SatO2 promedio al 90% en oximetría de 24 horas. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorizado, con 2 ramas.

El punto final primario es el tiempo para la adaptación adecuada y la eficacia de la terapia, definida como SatO2 promedio al 90% en oximetría de 24 horas.

Pacientes con EPOC (n=100) según Gold 2017. Pacientes con EPOC estable y Pa CO2 > 52 mmHg en gases sanguíneos. Estos pacientes pueden tener un estudio poligráfico o polisomnográfico del sueño AHI/RDI < 15/h

  1. 1ª visita hospitalaria - D0- Criterios de inclusión Confirmación; Aleatorización a 2 grupos (1 - grupo de telemonitorización (grupo TM) con el equipo Lumis 150, Stellar 150 o ventilador Astral 150 con sistema AirView; 2 - grupo de monitorización convencional (grupo CM); el modo y la configuración de la titulación se seleccionarán de acuerdo con las necesidades de los pacientes y tolerancia; Educación y adaptación del paciente a VNI y optimizar la ventilación.
  2. 2ª visita domiciliaria profesionales sanitarios (D 1M)-
  3. 3ª visita al hospital- D 3M- Evaluación de la eficacia de la ventilación y el cumplimiento (24 oximetría y análisis de datos del ventilador); Ajuste de configuración si es necesario;
  4. 4ª visita al hospital - D 6M- Evaluación de la eficacia de la ventilación y el cumplimiento (24 oximetría y análisis de datos del ventilador); Ajuste de configuración si es necesario
  5. 5ª visita al hospital - D 12M- Evaluación de la eficacia de la conformidad y ventilación (24 oximetría y análisis de datos del ventilador); Ajuste de configuración si es necesario

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bebiana Conde, MD
  • Número de teléfono: 5291 00351259300500

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC (n=100) según Gold 2017. Pacientes con EPOC Estable y PaCO2 > 52 mmHg en gases sanguíneos. Estos pacientes pueden tener un estudio poligráfico o polisomnográfico del sueño AHI/RDI <15/h

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento ventilatorio;
  • Sin diagnóstico de EPOC
  • Estudio poligráfico o polisomnográfico del sueño IAH/RDI >=15/h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telemonitorización en Ventilación No Invasiva

Telemonitorización en ventilación no invasiva con Lumis 150 y otros equipos Resmed con sistema de monitorización AirView, en pacientes con EPOC.

• Educación y adaptación del paciente a la VNI.
Procedimiento: Telemonitorización en ventilación no invasiva
Compare la telemonitorización con la monitorización convencional para optimizar la ventilación
Sin intervención: 2- grupo de seguimiento convencional

Grupo de seguimiento convencional

• Educación y adaptación del paciente a la VNI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la adaptación adecuada y eficacia de la terapia
Periodo de tiempo: un año
Calcular el tiempo necesario para conseguir una adherencia al día de 4 horas el 70% de los días y una sato2 < 90% en menos del 10% del tiempo en oximetría de 24 horas.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingresos por exacerbaciones agudas de EPOC y mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
Calcular la tasa de reingreso hospitalario por exacerbaciones agudas de EPOC y mortalidad durante 1 año y comparar estas tasas entre los 2 grupos de intervención (seguimiento convencional y teleseguimiento)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Conde, Bebiana, M.D.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se requieren datos clínicos de los pacientes para ajustar los parámetros de ventilación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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