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TELE-monitoraggio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (TELECOPD)

19 luglio 2018 aggiornato da: Conde, Bebiana, M.D.

La BPCO è la quarta causa di morte in tutto il mondo e dovrebbe essere la terza nel 2020.

La ventilazione non invasiva (NIV) ha un impatto positivo nel ridurre la mortalità correlata all'insufficienza respiratoria cronica nei pazienti stabili con BPCO. Inoltre, l'aggiunta della NIV domiciliare all'ossigenoterapia domiciliare riduce i ricoveri ospedalieri e migliora i risultati dei pazienti.

Il monitoraggio dei pazienti è fondamentale. È sempre più riconosciuto il potenziale della telemedicina nel ridurre la morbilità e la mortalità, nonché l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i relativi costi. In particolare, il telemonitoraggio domiciliare (TM) - una tecnologia che misura i parametri clinici ei sintomi dei pazienti a casa e consente la comunicazione tra operatori sanitari e pazienti a distanza - ha guadagnato molta attenzione. Tuttavia, nonostante un numero crescente di prove a favore della MT nella gestione della BPCO e di altre malattie croniche, resta da dimostrare chiaramente il vantaggio del telemonitoraggio per la ventilazione meccanica domiciliare in termini di risultati clinici ed economici.

Lo studio mira a valutare l'impatto che il telemonitoraggio avrebbe sull'efficacia della NIV, sulla qualità di vita e sulla soddisfazione del paziente, attraverso uno studio prospettico randomizzato. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato, con 2 rami.

L'endpoint primario è il tempo necessario per l'adattamento appropriato e l'efficacia della terapia, definito come SatO2 media al 90% nell'ossimetria delle 24 ore.

Pazienti con BPCO (n=100) basati su Gold 2017. Pazienti con BPCO stabile e Pa CO2 > 52 mmHg nei gas ematici. Questi pazienti potrebbero avere uno studio poligrafico o polisonnografico del sonno AHI/RDI < 15/h

  1. 1a visita ospedaliera - D0- Criteri di inclusione Conferma; Randomizzazione a 2 gruppi (1 - gruppo di telemonitoraggio (gruppo TM) con l'apparecchiatura Lumis 150, Stellar 150 o ventilatore Astral 150 con sistema AirView; 2 - gruppo di monitoraggio convenzionale (gruppo CM); La modalità e le impostazioni di titolazione saranno selezionate in base alle esigenze dei pazienti e tolleranza; Educazione e adattamento del paziente alla VNI e ottimizzazione della ventilazione.
  2. 2a visita di operatori sanitari domiciliari (D 1M)-
  3. 3a visita ospedaliera- D 3M- Valutazione della compliance e dell'efficacia della ventilazione (24 ossimetria e analisi dei dati del ventilatore); Regolazione delle impostazioni se necessario;
  4. 4a visita ospedaliera - D 6M- Valutazione della compliance e dell'efficacia della ventilazione (24 ossimetria e analisi dei dati del ventilatore); Regolazione delle impostazioni se necessario
  5. 5a visita ospedaliera - D 12M- Valutazione della compliance e dell'efficacia della ventilazione (24 ossimetria e analisi dei dati del ventilatore); Regolazione delle impostazioni se necessario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bebiana Conde, MD
  • Numero di telefono: 5291 00351259300500

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Real, Portogallo, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO (n=100) basati su Gold 2017. Pazienti con BPCO stabile e PaCO2 > 52 mmHg nei gas ematici. Questi pazienti potrebbero avere un poligrafo o uno studio del sonno polisonnografico AHI/RDI <15/h

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trattamento ventilatorio;
  • Senza diagnosi di BPCO
  • Studio poligrafico o polisonnografico del sonno AHI/RDI >=15/h

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemonitoraggio in Ventilazione Non Invasiva

Telemonitoraggio in ventilazione non invasiva con Lumis 150 e altre apparecchiature Resmed con sistema di monitoraggio AirView, in pazienti con BPCO.

• Educazione e adattamento del paziente alla NIV.
Procedura: Il telemonitoraggio nella ventilazione non invasiva
Confronta il telemonitoraggio con il monitoraggio convenzionale per ottimizzare la ventilazione
Nessun intervento: 2- gruppo di monitoraggio convenzionale

Gruppo di monitoraggio convenzionale

• Educazione e adattamento del paziente alla NIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'adeguamento appropriato e l'efficacia della terapia
Lasso di tempo: un anno
Calcolare il tempo necessario per raggiungere un'aderenza giornaliera di 4 ore nel 70% dei giorni e un sato2 <90% in meno del 10% del tempo nell'ossimetria di 24 ore.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissioni per riacutizzazioni e mortalità della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare il tasso di riammissione ospedaliera in base alle riacutizzazioni della BPCO e alla mortalità per 1 anno e confrontare questi tassi tra i 2 gruppi di intervento (monitoraggio convenzionale e telemonitoraggio)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Conde, Bebiana, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ResMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati clinici dei pazienti sono necessari per regolare i parametri di ventilazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Il telemonitoraggio nella ventilazione non invasiva

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