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만성폐쇄성폐질환의 원격 모니터링 (TELECOPD)

2018년 7월 19일 업데이트: Conde, Bebiana, M.D.

COPD는 전 세계적으로 네 번째 사망 원인이며 2020년에는 세 번째가 될 것으로 예상됩니다.

비침습적 환기(NIV)는 안정적인 COPD 환자의 만성 호흡 부전과 관련된 사망률을 줄이는 데 긍정적인 영향을 미칩니다. 또한 가정 산소 요법에 가정 NIV를 추가하면 병원 입원이 줄어들고 환자 결과가 개선됩니다.

환자 모니터링이 중요합니다. 이환율과 사망률뿐만 아니라 의료 이용 및 관련 비용을 줄이는 원격 의료의 잠재력이 점차 인식되고 있습니다. 특히, 집에서 환자의 임상변수와 증상을 측정하고 원거리에서 의료인과 환자가 소통할 수 있는 기술인 홈텔레모니터링(Home Telemonitoring, TM)이 많은 관심을 받고 있다. 그러나 COPD 및 기타 만성 질환 관리에서 초월명상에 대한 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 임상 및 경제적 결과와 관련하여 가정용 기계 환기에 대한 원격 모니터링의 이점은 아직 명확하게 입증되지 않았습니다.

이 연구는 전향적 무작위 연구를 통해 원격 모니터링이 NIV 효능, 환자 삶의 질 및 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일차 종점은 적절한 적응 및 치료 효능을 위한 시간이며, 24시간 산소 측정에서 평균 SatO2 ~ 90%로 정의됩니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2개의 분기가 있는 전향적 무작위 연구.

1차 종점은 적절한 적응 및 치료 효능을 위한 시간이며, 24시간 산소 측정에서 평균 SatO2 ~ 90%로 정의됩니다.

Gold 2017에 근거한 COPD 환자(n=100). 안정적인 COPD 및 Pa CO2 > 52 mmHg 혈액 가스 환자. 이러한 환자는 거짓말 탐지기 또는 수면다원검사 수면 연구 AHI/RDI < 15/h를 가질 수 있습니다.

  1. 1차 병원 방문 - D0- 포함 기준 확인; 2개 그룹으로 무작위화(1 - 장비 Lumis 150, Stellar 150 또는 AirView 시스템이 있는 인공호흡기 Astral 150을 사용하는 원격 모니터링 그룹(TM 그룹), 2 - 기존 모니터링 그룹(CM 그룹), 모드 및 설정 적정은 환자의 필요에 따라 선택됩니다. 및 내성 VNI에 대한 환자의 교육 및 적응 및 인공호흡 최적화.
  2. 2차 가정 의료 전문가 방문(D 1M)-
  3. 3차 병원 방문- D 3M- 규정 준수 및 인공호흡 효과 평가(24회 산소 측정 및 인공호흡기 데이터 분석); 필요한 경우 설정 조정
  4. 4차 병원 방문 - D 6M- 규정 준수 및 인공호흡 효과 평가(24회 산소 측정 및 인공호흡기 데이터 분석); 필요한 경우 설정 조정
  5. 5차 병원 방문 - D 12M- 규정 준수 및 인공호흡 효과 평가(24회 산소 측정 및 인공호흡기 데이터 분석); 필요한 경우 설정 조정

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Bebiana Conde, MD
  • 전화번호: 5291 00351259300500

연구 장소

  • 포르투갈
      • Vila Real, 포르투갈, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gold 2017에 근거한 COPD 환자(n=100). 안정적인 COPD 및 혈액 가스의 PaCO2 > 52 mmHg인 환자. 이러한 환자는 거짓말 탐지기 또는 수면다원검사 수면 연구 AHI/RDI <15/h를 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인공호흡 치료를 받는 환자;
  • COPD 진단 없이
  • 거짓말 탐지기 또는 수면다원검사 수면 연구 AHI/RDI >=15/h

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NonInvasiveVentilation의 원격 모니터링

COPD 환자에서 Lumis 150 및 기타 Resmed 장비와 AirView 모니터링 시스템을 사용한 비침습 인공호흡 원격 모니터링.

• NIV에 대한 환자 교육 및 적응.
절차: 비침습적 인공호흡의 원격 모니터링
인공호흡을 최적화하기 위해 원격 모니터링을 기존 모니터링과 비교
간섭 없음: 2- 기존 모니터링 그룹

기존 모니터링 그룹

• NIV에 대한 환자 교육 및 적응.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 적응 및 치료 효능을 위한 시간
기간: 1년
24시간 산소 측정에서 10% 미만의 시간에 sato2 < 90% 및 70%의 날짜에서 4시간 준수를 달성하는 데 필요한 시간을 계산합니다.
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 급성 악화 및 사망률에 대한 재입원율
기간: 1년
1년 동안 COPD 급성 악화 및 사망률에 따른 병원 재입원율을 계산하고 이 비율을 2개 개입 그룹(기존 모니터링 및 원격 모니터링) 간에 비교합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Conde, Bebiana, M.D.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ResMed

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환기 매개변수를 조정하려면 환자의 임상 데이터가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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