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慢性閉塞性肺疾患におけるTELEモニタリング (TELECOPD)

2018年7月19日 更新者：Conde, Bebiana, M.D.

COPD は世界で 4 番目の死因であり、2020 年には 3 番目になると予想されています。

非侵襲的換気 (NIV) は、安定した COPD 患者の慢性呼吸不全に関連する死亡率の低下にプラスの影響を与えます。 さらに、在宅酸素療法に在宅 NIV を追加することで、入院が減少し、患者の転帰が改善されます。

患者のモニタリングは非常に重要です。 罹患率と死亡率、および医療の利用とそれに関連するコストを削減する上での遠隔医療の可能性がますます認識されています。 特に、自宅で患者の臨床パラメーターと症状を測定し、医療従事者と患者が離れた場所でコミュニケーションできる技術であるホーム テレモニタリング (TM) が大きな注目を集めています。 しかし、COPD やその他の慢性疾患の管理における TM の証拠が増えているにもかかわらず、臨床的および経済的転帰に関する在宅人工呼吸器の遠隔監視の利点は、まだ明確に実証されていません。

この研究の目的は、遠隔モニタリングがNIVの有効性、患者の生活の質、および満足度に与える影響を、前向き無作為化研究を通じて評価することです. 主要評価項目は、適切な適応と治療効果のための時間であり、24時間オキシメトリーで平均SatO2から90%までと定義されます. .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの分岐がある前向きランダム化研究。

主要評価項目は、24 時間オキシメトリーでの平均 SatO2 から 90% として定義される、適切な適応と治療の有効性のための時間です。

ゴールド 2017 に基づく COPD 患者 (n=100)。 COPDが安定しており、血液ガス中のPa CO2が52mmHgを超える患者。 これらの患者は、ポリグラフまたは睡眠ポリグラフ検査を受ける可能性があります AHI/RDI < 15/h

  1. 1回目の通院 - D0- 選択基準の確認; 2 つのグループに無作為化します (1 - 装置 Lumis 150、Stellar 150 または人工呼吸器 Astral 150 と AirView システムを使用する遠隔監視グループ (TM グループ); 2 - 従来の監視グループ (CM グループ); モードと設定の滴定は、患者のニーズに応じて選択されますおよび耐性; VNI への患者の教育と適応、および換気の最適化。
  2. 2回目の在宅医療専門家の訪問（D 1M）-
  3. 3 回目の通院 - D 3M- コンプライアンスと換気効果の評価 (24 オキシメトリーと人工呼吸器のデータ分析)。必要に応じて設定を調整します。
  4. 4 回目の通院 - D 6M- コンプライアンスと換気効果の評価 (24 オキシメトリーと人工呼吸器のデータ分析)。必要に応じて設定を調整
  5. 5 回目の通院 - D 12M- コンプライアンスと換気効果の評価 (24 オキシメトリーと人工呼吸器のデータ分析)。必要に応じて設定を調整

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bebiana Conde, MD
  • 電話番号：5291 00351259300500

研究場所

  • ポルトガル
      • Vila Real、ポルトガル、5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ゴールド 2017 に基づく COPD 患者 (n=100)。 COPDが安定しており、血液ガス中のPaCO2が52mmHgを超える患者。 これらの患者は、ポリグラフまたは睡眠ポリグラフ検査を受けている可能性があります AHI/RDI <15/h

除外基準:

  • 人工呼吸器治療を受けている患者;
  • COPDの診断なし
  • ポリグラフまたは睡眠ポリグラフによる睡眠研究 AHI/RDI >=15/h

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NonInvasiveVentilation での遠隔モニタリング

COPD患者における、Lumis 150およびAirViewモニタリングシステムを備えたResmed機器による非侵襲的換気の遠隔モニタリング。

• 患者の NIV への教育と適応。
手順：非侵襲的換気における遠隔モニタリング
遠隔モニタリングと従来のモニタリングを比較して、換気を最適化します
介入なし：2-従来の監視グループ

従来の監視グループ

• 患者の NIV への教育と適応。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な適応と治療効果の時間
時間枠：一年
24 時間オキシメトリーで、1 日 4 時間のアドヒアランスを 70% の日で達成し、10% 未満の時間で sato2 <90% を達成するのに必要な時間を計算します。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪による再入院率と死亡率
時間枠：1年
1 年間の COPD 急性増悪と死亡率による再入院率を計算し、これらの率を 2 つの介入グループ間で比較します (従来のモニタリングと遠隔モニタリング)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Conde, Bebiana, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ResMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bebiana Conde, MD、Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

換気パラメータを調整するには、患者の臨床データが必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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