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Concentraciones de VEGF después de bevacizumab intravítreo frente a ranibizumab como tratamiento para la ROP tipo 1

8 de enero de 2019 actualizado por: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparación de las concentraciones séricas del factor de crecimiento endotelial vascular después del uso intravítreo de bevacizumab o ranibizumab como tratamiento para la retinopatía del prematuro tipo 1

La Retinopatía del Prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera en la edad pediátrica a nivel mundial. Esta patología se caracteriza por la detención de la retina vascular y neuronal normal que por mecanismos compensatorios patológicos resulta en la proliferación de tejido vascular que crece en el límite entre la retina vascular y la retina avascular.

El grupo ET-ROP clasificó las ROP en aquellas que necesitan tratamiento inmediato o aquellas que no necesitan tratamiento, La clasificación es la siguiente ROP Tipo 1-->ROP zona I cualquier estadio con plus, zona I estadio 3 sin plus, zona II etapa 2 y 3 con plus Tipo 2 ROP --> Zona 1, Etapa 2 o 3 sin plus, y Zona II, etapa 3 sin plus.

Se inicia tratamiento en pacientes con ROP tipo 1 y se mantiene en observación ROP tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha documentado que el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) está involucrado en la fisiopatología de esta enfermedad.

El VEGF es una glucoproteína que regula la angiogénesis y la vasculogénesis, su presencia es crucial en el crecimiento y desarrollo de varios tejidos alrededor del organismo.

Actualmente el tratamiento de la ROP tipo 1 se centra en la disminución del VEGF intravítreo tras la aplicación intravítrea de fármacos como Bevacizumab y Ranibizumab.

Sin embargo, estos medicamentos pueden pasar a través de la barrera hematorretiniana al torrente sanguíneo, donde también pueden disminuir los niveles sistémicos de VEGF.

Todavía no conocemos los efectos a largo plazo de la aplicación intravítrea de estos medicamentos en bebés prematuros, pero existe la preocupación.

El objetivo de este estudio es comparar las concentraciones séricas de VEGF tras la aplicación intravítrea de Bevacizumab (0,500mg/0,02mL) versus ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) para el tratamiento de la ROP tipo 1.

HIPÓTESIS: Las concentraciones séricas de VEGF después de la aplicación intravítrea de Bevacizumab serán menores que las concentraciones séricas de VEGF después de la aplicación intravítrea de Ranibizumab.

METODOLOGÍA: Seguridad ECCA. Criterios de inclusión, recién nacidos prematuros que cumplan criterios de ROP tipo 1 según la clasificación ET-ROP.

Los investigadores identificarán a los pacientes que pueden ser incluidos El investigador principal tomará una muestra de sangre de 500 microlitros y luego los pacientes recibirán tratamiento intravítreo asignado al azar (Bevacizumab 0.5mg/0.02mL o ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

El investigador principal tomará nuevas muestras de sangre al día, 2 semanas y 8 semanas después de la aplicación del tratamiento intravítreo, estas muestras serán congeladas para su posterior análisis.

El análisis se realizará mediante kits ELISA.

Los investigadores van a describir los resultados del ELISA de las muestras de sangre, para luego hacer una comparación entre ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • San Luis Potosí, México, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros que cumplen criterios de ROP tipo 1, según la clasificación Tratamiento Temprano de la ROP en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no continúan con las evaluaciones requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección de bevacizumab
Aplicación de Bevacizumab Intravítreo (0,50mg/0,02mL), dosis única
Droga: Inyección de bevacizumab
0,5 mg/0,02 ml
Otros nombres:
  • Intravítreo
Experimental: Ranibizumab oftálmico
Aplicación de Ranibizumab Intravítreo (0,25mg/0,025mL), dosis única
Droga: Ranibizumab oftálmico
0,25 mg/0,025 ml
Otros nombres:
  • Intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las concentraciones séricas de VEGF tras la aplicación intravítrea de Bevacizumab vs Ranibizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la concentración sérica de VEGF con el ensayo ELISA después de la aplicación intravítrea de Bevacizumab o ranibizumab
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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