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Concentrazioni di VEGF dopo bevacizumab intravitreale rispetto a ranibizumab come trattamento per la ROP di tipo 1

8 gennaio 2019 aggiornato da: Ada Gabriela Hernández Gámez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Confronto delle concentrazioni sieriche del fattore di crescita endoteliale vascolare dopo l'uso intravitreale di Bevacizumab o Ranibizumab come trattamento per la retinopatia di tipo 1 del prematuro

La Retinopatia del Prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità in età pediatrica a livello mondiale. Questa patologia si caratterizza per l'arresto della normale retina vascolare e neuronale che a causa di meccanismi patologici compensatori determina proliferazione di tessuto vascolare che cresce nel limite tra la retina vascolare e la retina avascolare.

Il gruppo ET-ROP ha classificato il ROP da chi ha bisogno di cure immediate o da chi non ha bisogno di cure, La classificazione è la seguente Tipo 1 POR-->POR zona I qualsiasi stadio con plus, zona I stadio 3 senza plus, zona II stadio 2 e 3 con plus Tipo 2 ROP --> Zona 1, stadio 2 o 3 senza plus e Zona II, stadio 3 senza plus.

Il trattamento viene iniziato su paziente con ROP di tipo 1 e viene mantenuto in osservazione con ROP di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato documentato che de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è coinvolto nella fisiopatologia di questa malattia.

Il VEGF è una glucoproteina che regola l'angiogenesi e la vasculogenesi, la sua presenza è determinante per la crescita e lo sviluppo di numerosi tessuti intorno all'organismo.

Al giorno d'oggi il trattamento della POR di tipo 1 si concentra sulla diminuzione del VEGF intravitreale dopo l'applicazione intravitreale di farmaci come Bevacizumab e Ranibizumab.

Tuttavia questi farmaci possono passare attraverso la barriera ematoretinica nel flusso sanguigno dove possono anche diminuire i livelli sistemici di VEGF.

Non conosciamo ancora gli effetti a lungo termine dell'applicazione intravitreale di questi farmaci sui neonati prematuri, ma c'è la preoccupazione.

L'obiettivo di questo studio è confrontare le concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab (0,500 mg/0,02 ml) rispetto a Ranibizumab (0,25 mg/0,025 ml) per il trattamento della ROP di tipo 1.

IPOTESI: le concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab saranno inferiori alle concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Ranibizumab.

METODOLOGIA: Sicurezza ECCA. Criteri di inclusione, neonati prematuri che soddisfano i criteri per la ROP di tipo 1 secondo la classificazione ET-ROP.

Gli investigatori identificheranno i pazienti che possono essere inclusi Il ricercatore principale preleverà un campione di sangue di 500 microlitri e quindi i pazienti riceveranno un trattamento intravitreale assegnato in modo casuale (Bevacizumab 0,5 mg/0,02 ml o Ranibizumab 0,25 mg/0,25 ml).

Il ricercatore principale preleverà nuovi campioni di sangue al giorno, 2 settimane e 8 settimane dopo l'applicazione del trattamento intravitreale, questi campioni saranno congelati per ulteriori analisi.

L'analisi sarà effettuata mediante kit ELISA.

Gli investigatori descriveranno i risultati dell'ELISA per i campioni di sangue, quindi faranno un confronto tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78170
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri che soddisfano i criteri per la ROP di tipo 1, secondo la classificazione del trattamento precoce della ROP su entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non continuano le valutazioni richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di bevacizumab
Applicazione di Bevacizumab intravitreale (0,50 mg/0,02 ml), dose unica
Droga: Iniezione di bevacizumab
0,5 mg/0,02 ml
Altri nomi:
  • Intravitreale
Sperimentale: Ranibizumab oftalmico
Applicazione di ranibizumab intravitreale (0,25 mg/0,025 ml), dose unica
Droga: Ranibizumab oftalmico
0,25 mg/0,025 ml
Altri nomi:
  • Intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le concentrazioni sieriche di VEGF dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab vs Ranibizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la concentrazione di VEGF nel siero con il test ELISA dopo l'applicazione intravitreale di Bevacizumab o ranibizumab
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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