VEGF-pitoisuudet lasiaisensisäisen bevasitsumabin ja ranibizumabin jälkeen tyypin 1 ROP-hoitona
Verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumin pitoisuuksien vertailu bevasitsumabin tai ranibizumabin lasiaisensisäisen käytön jälkeen ennenaikaisten tyypin 1 retinopatian hoitona
Keskosten retinopatia (ROP) on yksi johtavista lasten sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. Tälle patologialle on tunnusomaista normaalin verisuonten ja hermosolujen verkkokalvon pysähtyminen, joka patologisten kompensaatiomekanismien vuoksi johtaa verisuonikudoksen proliferaatioon, joka kasvaa verisuonten verkkokalvon ja verisuonten verkkokalvon välisellä rajalla.
ET-ROP ryhmä luokitteli ROP:n välittömästi hoitoa tarvitsevien tai hoitoa ei tarvitsevien mukaan Luokitus on seuraava Tyyppi 1 ROP-->ROP vyöhyke I mikä tahansa vaihe plus, vyöhyke I vaihe 3 ilman plus, vyöhyke II vaihe 2 y 3 plus tyypin 2 ROP -> vyöhyke 1, vaihe 2 tai 3 ilman plus, ja vyöhyke II, vaihe 3 ilman plus.
Hoito aloitetaan potilaalle, jolla on tyypin 1 ROP, ja tyypin 2 ROP:ta ylläpidetään tarkkailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On dokumentoitu, että de Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) on osallisena tämän taudin fysiopatologiassa.
VEGF on glukoproteiini, joka säätelee angiogeneesiä ja vaskulogeneesiä. Sen läsnäolo on ratkaisevan tärkeää useiden organismia ympäröivien kudosten kasvulle ja kehitykselle.
Nykyään tyypin 1 ROP:n hoidossa keskitytään lasiaisensisäisen VEGF:n hajoamiseen Bevasitsumabin ja Ranibizumabin kaltaisten lääkkeiden intravitreaalisen käytön jälkeen.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin kulkea heatorretinaalisen esteen läpi verenkiertoon, missä ne voivat myös alentaa VEGF:n systeemisiä tasoja.
Emme vieläkään tiedä näiden lääkkeiden lasiaisensisäisen käytön pitkäaikaisia vaikutuksia keskosille, mutta huolenaihe on olemassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata seerumin VEGF-pitoisuuksia bevasitsumabin (0,500 mg/0,02 ml) lasiaisensisäisen käytön jälkeen. verrattuna ranibitsumabiin (0,25 mg/0,025 ml) tyypin 1 ROP:n hoitoon.
HYPOTEESI: Seerumin VEGF-pitoisuudet bevasitsumabin lasiaisensisäisen annostelun jälkeen ovat pienempiä kuin seerumin VEGF-pitoisuudet ranibitsumabin lasiaisensisäisen annostelun jälkeen.
MENETELMÄ: Turvallisuus ECCA. Sisällyskriteerit, ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät ET-ROP-luokituksen tyypin 1 ROP kriteerit.
Tutkijat tunnistavat potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan. Päätutkija ottaa 500 mikrolitran verinäytteen, jonka jälkeen potilaat saavat satunnaisesti määrättyä lasiaisensisäistä hoitoa (bevasitsumabi 0,5 mg/0,02 ml). tai ranibitsumabi 0,25 mg/0,25 ml).
Päätutkija ottaa uusia verinäytteitä päivässä, 2 viikkoa ja 8 viikkoa lasiaisensisäisen hoidon jälkeen, nämä näytteet pakastetaan jatkoanalyysiä varten.
Analyysi suoritetaan ELISA-sarjoilla.
Tutkijat kuvaavat verinäytteiden ELISA-tuloksia ja tekevät sitten vertailun molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78170
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka täyttävät tyypin 1 ROP-kriteerit ROP-luokituksen varhaisen hoidon molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät jatka vaadittuja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi-injektio
Intravitreaalisen bevasitsumabin (0,50 mg/0,02 ml) käyttö, ainutlaatuinen annos
|
0,5 mg/0,02 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibizumabi Oftalminen
Intravitreaalisen ranibitsumabin (0,25 mg/0,025 ml) käyttö, ainutlaatuinen annos
|
0,25 mg/0,025 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa seerumin VEGF-pitoisuuksia bevasitsumabin ja ranibizumabin intravitreaalisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi seerumin VEGF-pitoisuus ELISA-määrityksellä bevasitsumabin tai ranibitsumabin intravitreaalisen levityksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha G Rangel, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet
-
NCT05874453RekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye Protocol
-
NCT05283772ValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye Tracker
-
NCT06589128RekrytointiDigital Eye Strain (DES)
-
NCT00817726Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06606418Ei vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04377893ValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammat
-
NCT04886076Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04534023Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Synucleinopatia
-
NCT06710574RekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomit
-
NCT05307770LopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi-injektio
-
NCT07239596Rekrytointi
-
NCT07331883Rekrytointi
-
NCT00565656Lopetettu
-
NCT07244926Ei vielä rekrytointia
-
NCT07527832Valmis
-
NCT00968240ValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytooma
-
NCT07446322RekrytointimCRC | Ras-mutatoitu metastaattinen paksusuolen syöpä | MSS-metastaattinen kolorektaalisyöpä
-
NCT02015923LopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasi
-
NCT01878422ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä
-
NCT07361991Ei vielä rekrytointiaPitkälle kehittynyt | Advan'ce'd