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Conexión de jóvenes y adultos jóvenes para optimizar la adherencia al TAR: ensayo de eficacia YouTHrive

29 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Conectando a Jóvenes y Adultos Jóvenes para Optimizar la Adherencia al TAR: Probando la Eficacia de la Intervención Youth Thrive

YouTHrive (YT) es un ensayo de control aleatorio (RCT) de dos brazos para probar la eficacia de una versión adaptada de la intervención Thrive With Me (TWM) para jóvenes que viven con el VIH (YLWH). En el RCT, los participantes de la intervención tendrán acceso al sitio web completo de YouTHrive (YT), un sitio web privado de redes sociales mejorado para dispositivos móviles destinado a mejorar la adherencia a la medicación para YLWH. Los investigadores inscribirán hasta 60 YLWH para el trabajo formativo en YT y 300 YLWH (15-24 años) de todos los géneros que viven en ocho ciudades y los asignarán al azar a la condición de intervención o la condición de control. Las evaluaciones se recopilarán al inicio del estudio ya los 5 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los jóvenes de entre 13 y 24 años representaron el 22 % de todas las nuevas infecciones por el VIH en 2015. Se estima que menos de la mitad (44%) de los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) en los EE. UU. están suprimidos viralmente, lo cual es un factor crítico bien reconocido en la salud individual y la no contagiosidad. Dadas las altas demandas del desarrollo de la identidad social durante la adolescencia y la edad adulta temprana, así como el uso cada vez mayor de las redes sociales como canales de comunicación importantes e influyentes, existe una necesidad continua de programas innovadores que aprovechen los canales de comunicación actuales para fomentar el apoyo social para la adherencia al TAR. comportamientos

Los investigadores desarrollaron un programa primero llamado Thrive With Me (TWM) como una intervención que aprovecha la interacción mejorada entre pares, los recordatorios de cumplimiento del TAR y el autocontrol, y el contenido informativo sobre el TAR y el VIH para mejorar el cumplimiento del TAR. Dada la amplia aceptación y adopción de muchos de los componentes de la intervención TWM por parte de los jóvenes, y la necesidad crítica de intervenciones de adherencia a TAR novedosas y escalables para esta población, hemos adaptado TWM para una audiencia más joven y de todos los géneros en un programa llamado YouTHrive (YT) .

Los grupos de enfoque brindarán información sobre qué características y funciones del estudio TWM actual les gusta y no les gusta a los jóvenes para ayudar a la adaptación de la intervención. Los investigadores realizarán grupos de enfoque en tres ciudades (Houston, Bronx y Chicago) y reclutarán hasta 16 YLWH por ciudad y utilizarán los resultados para desarrollar la intervención YT. Antes del RCT, los investigadores realizarán pruebas de usabilidad en YT para obtener comentarios sobre la intervención desarrollada. Los investigadores reclutarán a 12 YLWH en seis ciudades para utilizar la intervención durante un período de dos semanas para realizar pruebas de usabilidad.

El ensayo de eficacia controlado aleatorio comparará YT (N=150) con un grupo de control (N=150). YLWH en el brazo de control recibirá semanalmente correos electrónicos estáticos de información únicamente, en comparación con el uso diario del sitio dinámico de la red social YT para el grupo de intervención. Los participantes serán reclutados de ocho ciudades: Atlanta, Nueva York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Filadelfia y Tampa. Las evaluaciones se recopilarán al inicio del estudio ya los 5 meses de seguimiento.

Los objetivos específicos incluyen:

Objetivo principal: en un ECA de 2 grupos (n = 300), evaluar la eficacia de YouTHrive (YT) para promover un mayor éxito del tratamiento en el mes 5 entre YLWH, en comparación con una condición de control de solo información sobre el VIH, según lo definido por una mayor autoevaluación. informaron cumplimiento del TAR (primario), mayor porcentaje de carga viral suprimida (secundario) y mayor asistencia a la atención del VIH (secundario).

H1: Los participantes en el brazo de intervención de YT que en el brazo de control de solo información informarán una mayor adherencia al TAR en el punto temporal de seguimiento de 5 meses.

H2: Una mayor proporción de participantes en el brazo de intervención de YT que en el brazo de control de solo información habrá suprimido la carga viral en el punto temporal de seguimiento de 5 meses.

H3: Los participantes en el brazo de intervención YT que en el brazo de control de solo información informarán una mayor asistencia a la atención del VIH en el punto temporal de seguimiento de 5 meses.

H4: Una mayor proporción de participantes en el brazo de intervención YT que en el brazo de control de solo información demostrará el éxito del tratamiento en una variable compuesta de resultados primarios y secundarios.

Objetivo secundario 1: Evaluar si YT tiene más beneficios de tratamiento del VIH para los YLWH que usan sustancias que para los YLWH que no usan sustancias.

H5: Entre los YLWH en el brazo de intervención YT, una mayor proporción de participantes que consumen sustancias demostrará una mejora en los resultados primarios y secundarios, y una variable compuesta de estos resultados, en el punto temporal de seguimiento de 5 meses en comparación con los que no consumen sustancias. -utilizando participantes.

Objetivo secundario 2: Examinar si YT tiene impactos positivos en la salud mental y el apoyo social.

H6: Los participantes en el brazo de intervención YT reportarán menos depresión y ansiedad y mayor apoyo social en el punto de tiempo de seguimiento de 5 meses en comparación con aquellos en un brazo de control de solo información.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 15-24 años de edad en la visita de inscripción;
  2. estado de VIH positivo;
  3. Residir en las áreas de Chicago, Houston, NYC, Filadelfia, Atlanta, Tampa o Raleigh/Durham/Chapel Hill y estar disponible para reunirse en persona o virtualmente con el personal de SRV para visitas al inicio y evaluación de seguimiento a los 5 meses;
  4. de habla inglesa (ya que la intervención será en inglés);
  5. Acceso continuo anticipado a Internet y mensajería SMS durante el período de intervención (aproximadamente 5 meses);
  6. No estar inscrito en otro estudio de investigación de intervención de adherencia al TAR en el momento de la selección;
  7. Tiene o está dispuesto a crear una dirección de correo electrónico para usar durante el período de estudio;
  8. No asistió a una reunión del Consejo Asesor Juvenil (YAB) o del Consejo Asesor Juvenil (YAC) de iTech donde se presentó el estudio YouTHrive o se discutieron los materiales del estudio YouTHrive.

Criterio de exclusión:

  1. Es menor de 15 años o mayor de 24 años en la visita de inscripción;
  2. no tiene un estatus de VIH positivo;
  3. No reside en las áreas de Chicago, Houston, NYC, Filadelfia, Atlanta, Tampa o Raleigh/Durham/Chapel Hill y no está disponible para reunirse con el personal de SRV para visitas al inicio y evaluación de seguimiento a los 5 meses;
  4. no habla inglés;
  5. No prevé tener acceso continuo a Internet y mensajería SMS durante el período de intervención (aproximadamente 5 meses);
  6. Está inscrito en otro estudio de investigación de intervención de adherencia al TAR en el momento de la selección;
  7. No tiene o no está dispuesto a crear una dirección de correo electrónico para usar durante el período de estudio;
  8. Es miembro de un Consejo Asesor de Jóvenes de iTech (YAB) o un Consejo Asesor de Jóvenes (YAC).

No se excluirán las participantes que estén o queden embarazadas durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usted prospera
YouTHrive es una intervención basada en tecnología de cinco meses que utiliza la interacción entre pares, el autocontrol diario y contenido personalizado para abordar las barreras para la adherencia a los medicamentos contra el VIH.
Conductual: Usted prospera
El sitio web de YT es un sitio web privado de redes sociales mejorado para dispositivos móviles. Los participantes en el sitio son anónimos y eligen nombres de usuario alternativos y funciones de perfil personalizadas para una nueva identidad en línea dentro de YT. Los investigadores diseñaron YouTHrive para fomentar el apoyo social, reducir el aislamiento, mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH y promover el bienestar general. El estudio implica el reclutamiento continuo para que nuevos miembros ingresen continuamente a la intervención. Los participantes usan YT durante cinco meses antes de "graduarse" del programa. Los componentes centrales de YT son: 1) interacción entre pares en un feed compartido; 2) monitoreo diario de la adherencia a la medicación para el VIH y estado de ánimo en tiempo real; 3) contenido diario de medios mixtos con estrategias para mejorar la adherencia a la medicación' y 4) establecimiento de objetivos y seguimiento.
Otros nombres:
  • YouTube
Comparador activo: Consejos para prosperar
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán un correo electrónico semanal con contenido informativo estático sobre cómo vivir con el VIH y el bienestar general.
Conductual: Control de solo información
Los participantes recibirán 21 correos electrónicos, una vez por semana, durante cinco meses. Los correos electrónicos incluirán contenido informativo estático relacionado con YLWH, pero el contenido informativo no se centrará en la adherencia a la medicación ART.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de adherencia antirretroviral autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
A los participantes se les presentó una escala analógica visual (EVA) del porcentaje de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) en los últimos 30 días en una escala del 0 % al 100 % (con incrementos del 10 % como opciones de respuesta) y se les pidió que eligieran el nivel de adherencia al TAR que lograron en los últimos 30 días. Se calculó el porcentaje medio de cumplimiento del TAR en todos los participantes.
Seguimiento de 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con carga viral de VIH indetectable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
La carga viral del VIH se extrajo de los registros médicos de los participantes o de una extracción de sangre como parte de los protocolos de investigación (si no se disponía de una medición reciente de la carga viral del registro médico). Se registró que un participante tenía una carga viral de VIH indetectable si el nivel de VIH era tan bajo que la prueba utilizada por esa clínica no detectó el VIH en el participante (entre <20 y <50 copias de VIH dependiendo de la prueba de carga viral de la clínica) .
Seguimiento de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Silla de estudio: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores garantizarán la publicación y el intercambio oportunos de datos dos años después de la publicación de los hallazgos principales del ensayo del conjunto de datos final. Las variables de estudio estarán disponibles; sin embargo, los investigadores protegerán los derechos y la privacidad de los sujetos humanos eliminando todos los identificadores del conjunto de datos. Los datos no identificados de este proyecto estarán disponibles a través de solicitudes individuales dirigidas al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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