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Conectando Jovens e Jovens Adultos para Otimizar a Adesão ao TARV: Ensaio de Eficácia YouTHrive

29 de junho de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Conectando Jovens e Jovens Adultos para Otimizar a Adesão ao TARV: Testando a Eficácia da Intervenção Youth Thrive

YouTHrive (YT) é um estudo de controle randomizado (RCT) de dois braços para testar a eficácia de uma versão adaptada da intervenção Thrive With Me (TWM) para jovens vivendo com HIV (YLWH). No RCT, os participantes da intervenção terão acesso ao site YouTHrive (YT) completo - um site de rede social privada aprimorado para celular com o objetivo de melhorar a adesão à medicação para YLWH. Os investigadores vão inscrever até 60 YLWH para trabalho formativo em YT e 300 YLWH (15-24 anos) de todos os gêneros que vivem em oito cidades e randomizá-los para a condição de intervenção ou condição de controle. As avaliações serão coletadas na linha de base e no acompanhamento de 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Jovens entre 13 e 24 anos representaram 22% de todas as novas infecções por HIV em 2015. Estima-se que menos da metade (44%) dos jovens vivendo com HIV (YLWH) nos EUA tenham supressão viral, o que é um fator crítico bem reconhecido na saúde individual e na não infecciosidade. Dadas as altas demandas de desenvolvimento da identidade social durante a adolescência e início da idade adulta, bem como o uso crescente das mídias sociais como canais de comunicação importantes e influentes, há uma necessidade contínua de programas inovadores que aproveitem os canais de comunicação atuais para promover o apoio social para a adesão ao TARV. comportamentos.

Os investigadores desenvolveram um programa primeiro chamado Thrive With Me (TWM) como uma intervenção que aproveita a interação aprimorada entre pares, lembretes e automonitoramento da adesão à TAR e conteúdo informativo sobre ART e HIV para melhorar a adesão à TAR. Dada a ampla aceitação e adoção de muitos dos componentes da intervenção TWM pelos jovens e a necessidade crítica de novas e escaláveis ​​intervenções de adesão ao TARV para essa população, adaptamos o TWM para um público mais jovem e de todos os gêneros em um programa chamado YouTHrive (YT) .

Os grupos focais fornecerão informações sobre quais recursos e funções do estudo atual do TWM os jovens gostam e não gostam para ajudar na adaptação da intervenção. Os investigadores conduzirão grupos focais em três cidades (Houston, Bronx e Chicago) e recrutarão até 16 YLWH por cidade e usarão os resultados para desenvolver a intervenção YT. Antes do RCT, os investigadores realizarão testes de usabilidade no YT para obter feedback sobre a intervenção desenvolvida. Os investigadores recrutarão 12 YLWH em seis cidades para usar a intervenção por um período de duas semanas para testes de usabilidade.

O estudo randomizado controlado de eficácia irá comparar YT (N=150) com um grupo de controle (N=150). YLWH no braço de controle receberá e-mails semanais apenas com informações estáticas, em comparação com o uso diário do site dinâmico de rede social YT para o grupo de intervenção. Os participantes serão recrutados em oito cidades: Atlanta, Nova York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Filadélfia e Tampa. As avaliações serão coletadas na linha de base e no acompanhamento de 5 meses.

Os Objetivos Específicos incluem:

Objetivo Primário: Em um RCT de 2 braços (n=300), avaliar a eficácia de YouTHrive(YT) para promover maior sucesso de tratamento no mês 5 entre YLWH, em comparação com uma condição de controle de HIV apenas com informações, conforme definido por maior auto-conhecimento referiram adesão ao TARV (primária), percentagem mais elevada de carga viral suprimida (secundária) e maior frequência de cuidados de VIH (secundária).

H1: Os participantes no braço de intervenção YT do que no braço de controle apenas com informação relatarão maior adesão à TAR no ponto de tempo de acompanhamento de 5 meses.

H2: Uma proporção maior de participantes no braço de intervenção YT do que no braço de controle apenas com informação terá carga viral suprimida no ponto de tempo de acompanhamento de 5 meses.

H3: Os participantes no braço de intervenção YT do que no braço de controle apenas de informação relatarão maior frequência de cuidados de HIV no ponto de tempo de acompanhamento de 5 meses.

H4: Uma proporção maior de participantes no braço de intervenção YT do que no braço de controle apenas de informação demonstrará o sucesso do tratamento em uma variável composta de resultados primários e secundários.

Objetivo Secundário 1: Avaliar se o YT tem mais benefícios de tratamento de HIV para YLWH usuários de substâncias do que não usuários de substâncias.

H5: Entre YLWH no braço de intervenção YT, uma proporção maior de participantes usuários de substâncias demonstrará melhora nos resultados primários e secundários, e uma variável composta desses resultados, no ponto de tempo de acompanhamento de 5 meses em comparação com não-substância -usando participantes.

Objetivo secundário 2: Examinar se o YT tem impactos positivos na saúde mental e apoio social.

H6: Os participantes no braço de intervenção YT relatarão menor depressão e ansiedade e maior apoio social no ponto de acompanhamento de 5 meses em comparação com aqueles em um braço de controle apenas com informações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 15-24 anos de idade na visita de inscrição;
  2. condição de HIV positivo;
  3. Residindo nas áreas de Chicago, Houston, NYC, Filadélfia, Atlanta, Tampa ou Raleigh/Durham/Chapel Hill e disponível para atender pessoalmente ou virtualmente com a equipe SRV para visitas na linha de base e avaliação de acompanhamento de 5 meses;
  4. Falar inglês (uma vez que a intervenção será em inglês);
  5. Acesso contínuo antecipado à internet e envio de SMS para o período de intervenção (aproximadamente 5 meses);
  6. Não inscrito em outro estudo de pesquisa de intervenção de adesão à TARV no momento da triagem;
  7. Tem ou está disposto a criar um endereço de e-mail para usar durante o período de estudo;
  8. Não compareceu a uma reunião do Conselho Consultivo Juvenil (YAB) ou do Conselho Consultivo Juvenil (YAC) da iTech em que o estudo YouTHrive foi apresentado ou os materiais de estudo YouTHrive foram discutidos.

Critério de exclusão:

  1. Tem menos de 15 anos ou mais de 24 anos na visita de inscrição;
  2. não tem status de HIV positivo;
  3. Não reside nas áreas de Chicago, Houston, NYC, Filadélfia, Atlanta, Tampa ou Raleigh/Durham/Chapel Hill e não está disponível para se reunir com a equipe SRV para visitas na linha de base e avaliação de acompanhamento de 5 meses;
  4. Não fala inglês;
  5. Não prevê ter acesso contínuo à internet e mensagens SMS durante o período de intervenção (aproximadamente 5 meses);
  6. Esteja inscrito em outro estudo de pesquisa de intervenção de adesão à TARV no momento da triagem;
  7. Não tem ou não está disposto a criar um endereço de e-mail para usar durante o período do estudo;
  8. É membro de um Conselho Consultivo Juvenil (YAB) ou Conselho Consultivo Juvenil (YAC) da iTech.

As participantes que estiverem ou ficarem grávidas durante o período do estudo não serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YouTHrive
YouTHrive é uma intervenção baseada em tecnologia de cinco meses que usa interação ponto a ponto, automonitoramento diário e conteúdo personalizado para abordar as barreiras à adesão à medicação para o HIV.
Comportamental: YouTHrive
O site YT é um site de rede social privada aprimorado para dispositivos móveis. Os participantes do site são anônimos e escolhem nomes de usuário alternativos e recursos de perfil personalizados para uma nova identidade online no YT. Os investigadores conceberam o YouTHrive para encorajar o apoio social, reduzir o isolamento, melhorar a adesão à medicação para o VIH e promover o bem-estar geral. O estudo envolve recrutamento contínuo para que novos membros entrem continuamente na intervenção. Os participantes usam o YT por cinco meses antes de "se formarem" no programa. Os principais componentes do YT são: 1) interação ponto a ponto em um feed compartilhado; 2) monitoramento diário da adesão à medicação anti-HIV e humor em tempo real; 3) conteúdo diário de mídia mista com estratégias para melhorar a adesão à medicação e 4) definição e monitoramento de metas.
Outros nomes:
  • YT
Comparador Ativo: Dicas de prosperidade
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão um e-mail semanal com conteúdo informativo estático sobre viver com HIV e bem-estar geral.
Comportamental: Controle somente de informação
Os participantes receberão 21 e-mails, uma vez por semana, durante cinco meses. Os e-mails incluirão conteúdo informativo estático relacionado a YLWH, mas o conteúdo informativo não será focado na adesão à medicação ART.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) de Adesão Antirretroviral Autorrelatada
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
Os participantes receberam uma escala visual analógica (VAS) da porcentagem de adesão à terapia antirretroviral (ART) nos últimos 30 dias em uma escala de 0% a 100% (com incrementos de 10% como opções de resposta) e solicitados a escolher o nível de adesão ao TARV que alcançaram nos últimos 30 dias. A porcentagem média de adesão ao TARV em todos os participantes foi calculada.
Acompanhamento de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com carga viral de HIV indetectável
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
A carga viral do HIV foi extraída dos prontuários médicos dos participantes ou de uma coleta de sangue como parte dos protocolos de pesquisa (se nenhuma medida recente da carga viral estivesse disponível no prontuário médico). Um participante foi registrado como tendo uma carga viral de HIV indetectável se o nível de HIV fosse tão baixo que o teste usado por aquela clínica não detectasse HIV no participante (entre <20 e <50 cópias de HIV, dependendo do teste de carga viral da clínica) .
Acompanhamento de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Cadeira de estudo: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores garantirão a divulgação e o compartilhamento oportunos dos dados dois anos após a publicação dos principais achados do estudo a partir do conjunto de dados final. As variáveis ​​do estudo estarão disponíveis; no entanto, os investigadores protegerão os direitos e a privacidade dos seres humanos eliminando todos os identificadores do conjunto de dados. Os dados não identificados deste projeto estarão disponíveis por meio de solicitações individuais direcionadas ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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