Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble sammen ungdom og unge voksne for å optimalisere ART Adherence: YouTHrive Efficacy Trial

29. juni 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Koble sammen ungdom og unge voksne for å optimalisere ART Adherence: Testing av effektiviteten til Youth Thrive Intervention

YouTHrive (YT) er en to-arms randomisert kontrollstudie (RCT) for å teste effekten av en tilpasset versjon av Thrive With Me (TWM)-intervensjonen for ungdom som lever med HIV (YLWH). I RCT vil intervensjonsdeltakere ha tilgang til hele nettstedet YouTHrive (YT) - et mobilforbedret privat sosialt nettverksnettsted som tar sikte på å forbedre medisinoverholdelse for YLWH. Etterforskerne vil registrere opptil 60 YLWH for formativt arbeid på YT, og 300 YLWH (15-24 år) av alle kjønn som bor i åtte byer og randomisere dem til enten intervensjonsbetingelsen eller kontrolltilstanden. Vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og 5 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ungdom mellom 13 og 24 år utgjorde 22 % av alle nye HIV-infeksjoner i 2015. Mindre enn halvparten (44 %) av ungdommene som lever med HIV (YLWH) i USA anslås å være viralt undertrykt, som er en godt anerkjent kritisk faktor for individuell helse og ikke-smittsomhet. Gitt de høye kravene til sosial identitetsutvikling i ungdomsårene og tidlig voksen alder, samt den økende bruken av sosiale medier som viktige og innflytelsesrike kommunikasjonskanaler, er det et kontinuerlig behov for innovative programmer som utnytter dagens kommunikasjonskanaler for å fremme sosial støtte for ART-tilslutning atferd.

Etterforskerne utviklet et program først kalt Thrive With Me (TWM) som en intervensjon som utnytter forbedret peer-to-peer-interaksjon, ART-påminnelser og egenovervåking, og ART- og HIV-informasjonsinnhold for å forbedre ART-tilslutningen. Gitt ungdommens brede aksept og adopsjon av mange av komponentene i TWM-intervensjonen, og det kritiske behovet for nye og skalerbare ART-adherence-intervensjoner for denne befolkningen, har vi tilpasset TWM for et yngre publikum og alle kjønn i et program kalt YouTHrive (YT) .

Fokusgrupper vil gi innsikt i hvilke egenskaper og funksjoner til den nåværende TWM-studien ungdom liker og misliker for å hjelpe intervensjonstilpasning. Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper i tre byer (Houston, Bronx og Chicago) og vil rekruttere opptil 16 YLWH per by, og bruke resultatene til å utvikle YT-intervensjonen. I forkant av RCT vil etterforskerne gjennomføre brukervennlighetstesting på YT for å få tilbakemelding om den utviklede intervensjonen. Etterforskerne vil rekruttere 12 YLWH i seks byer for å bruke intervensjonen i en to ukers periode for brukervennlighetstesting.

Den randomiserte kontrollerte effektstudien vil sammenligne YT (N=150) med en kontrollgruppe (N=150). YLWH i kontrollarmen vil motta ukentlige e-poster med statisk informasjon, sammenlignet med daglig bruk av det dynamiske YT sosiale nettverksnettstedet for intervensjonsgruppen. Deltakere vil bli rekruttert fra åtte byer: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia og Tampa. Vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og 5 måneders oppfølging.

Spesifikke mål inkluderer:

Primært mål: I en 2-arms RCT (n=300), vurdere effekten av YouTHrive(YT) for å fremme høyere behandlingssuksess ved måned 5 blant YLWH, sammenlignet med en HIV-informasjonskontrolltilstand, som definert av høyere selv- rapporterte ART-adherens (primær), høyere prosent undertrykt virusmengde (sekundær) og høyere HIV-pleiedeltakelse (sekundær).

H1: Deltakere i YT-intervensjonsarmen enn i kontrollarmen med kun informasjon vil rapportere høyere ART-overholdelse ved 5-måneders oppfølgingstidspunkt.

H2: En høyere andel deltakere i YT-intervensjonsarmen enn i kontrollarmen med kun informasjon vil ha undertrykt virusbelastning ved 5-måneders oppfølgingstidspunkt.

H3: Deltakere i YT-intervensjonsarmen enn i kontrollarmen med kun informasjon vil rapportere høyere HIV-pleieoppmøte ved 5-måneders oppfølgingstidspunkt.

H4: En høyere andel deltakere i YT-intervensjonsarmen enn i kontrollarmen med kun informasjon vil demonstrere behandlingssuksess på en sammensatt variabel av primære og sekundære utfall.

Sekundærmål 1: Vurder om YT har flere HIV-behandlingsfordeler for rusmiddelbruk enn ikke-stoffbrukende YLWH.

H5: Blant YLWH i YT-intervensjonsarmen vil en høyere andel av rusmiddelbrukende deltakere vise forbedring på primære og sekundære utfall, og en sammensatt variabel av disse utfallene, ved 5-måneders oppfølgingstidspunkt sammenlignet med ikke-substans -bruke deltakere.

Sekundærmål 2: Undersøke om YT har positive effekter på psykisk helse og sosial støtte.

H6: Deltakere i YT-intervensjonsarmen vil rapportere lavere depresjon og angst og høyere sosial støtte ved 5-måneders oppfølgingstidspunkt sammenlignet med de i en kontrollarm med kun informasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 15-24 år ved innmeldingsbesøket;
  2. HIV-positiv status;
  3. Bosatt i Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa eller Raleigh/Durham/Chapel Hill områder og tilgjengelig for å møte personlig eller virtuelt med SRV-ansatte for besøk ved baseline og 5-måneders oppfølgingsvurdering;
  4. engelsktalende (siden intervensjonen vil være på engelsk);
  5. Forventet kontinuerlig internettilgang og SMS-meldinger for intervensjonsperioden (ca. 5 måneder);
  6. Ikke registrert i en annen ART adherence intervensjonsforskningsstudie på tidspunktet for screening;
  7. Har eller er villig til å opprette en e-postadresse som skal brukes i løpet av studietiden;
  8. Deltok ikke på et iTech Youth Advisory Board (YAB) eller Youth Advisory Council (YAC) møte der YouTHrive-studien ble presentert eller YouTHrive-studiemateriell ble diskutert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er yngre enn 15 år eller eldre enn 24 år ved påmeldingsbesøket;
  2. ikke har en HIV-positiv status;
  3. Bor ikke i Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa eller Raleigh/Durham/Chapel Hill-områdene og er ikke tilgjengelig for å møte SRV-ansatte for besøk ved baseline, og 5-måneders oppfølgingsvurdering;
  4. Snakker ikke engelsk;
  5. Forventer ikke å ha kontinuerlig internettilgang og SMS-meldinger i intervensjonsperioden (ca. 5 måneder);
  6. Er påmeldt i en annen ART adherence intervensjonsforskningsstudie på tidspunktet for screening;
  7. Har ikke eller er ikke villig til å opprette en e-postadresse som skal brukes i løpet av studieperioden;
  8. Er medlem av et iTech Youth Advisory Board (YAB) eller Youth Advisory Council (YAC).

Deltakere som er eller blir gravide i løpet av studieperioden vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: YouTHrive
YouTHrive er en fem-måneders teknologibasert intervensjon som bruker peer-to-peer interaksjon, daglig egenovervåking og skreddersydd innhold for å adressere barrierer for HIV-medisinering.
Atferdsmessig: YouTHrive
YT-nettstedet er et mobilforbedret privat sosialt nettverksnettsted. Deltakerne på nettstedet er anonyme og velger alternative brukernavn og personlige profilfunksjoner for en ny online identitet innen YT. Etterforskerne designet YouTHrive for å oppmuntre til sosial støtte, redusere isolasjon, forbedre overholdelse av HIV-medisiner og fremme generell velvære. Studiet innebærer rullerende rekruttering slik at nye medlemmer fortløpende kommer inn i intervensjonen. Deltakerne bruker YT i fem måneder før de "graderer" fra programmet. Kjernekomponentene i YT er: 1) peer-to-peer interaksjon i en delt feed; 2) daglig overvåking av HIV-medisinoverholdelse og sanntidsstemning; 3) daglig blandet medieinnhold med strategier for å forbedre overholdelse av medisiner og 4) målsetting og overvåking.
Andre navn:
  • YT
Aktiv komparator: Trives tips
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta en ukentlig e-post med statisk informasjonsinnhold om å leve med HIV og generelt velvære.
Atferdsmessig: Kun informasjonskontroll
Deltakerne vil motta 21 e-poster, en gang i uken, i fem måneder. E-postene vil inneholde statisk informasjonsinnhold relatert til YLWH, men informasjonsinnhold vil ikke være fokusert på ART-medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) av selvrapportert antiretroviral adherens
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
Deltakerne ble presentert for en visuell analog skala (VAS) for prosentandelen av antiretroviral terapi (ART) adherens de siste 30 dagene på en skala fra 0 % til 100 % (med 10 % økninger som svaralternativer) og bedt om å velge nivået av ART-tilslutning de har oppnådd de siste 30 dagene. Gjennomsnittlig prosentandel av ART-overholdelse for alle deltakerne ble beregnet.
5 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar HIV-viral belastning
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
HIV-viral belastning ble abstrahert fra deltakernes medisinske journaler eller en blodprøve som en del av forskningsprotokoller (hvis ingen nyere virusbelastningsmål var tilgjengelig fra journalen). En deltaker ble registrert som å ha en uoppdagelig HIV-virusmengde hvis nivået av HIV var så lavt at testen som ble brukt av den klinikken ikke oppdaget HIV hos deltakeren (mellom <20 og <50 HIV-kopier avhengig av klinikkens virusbelastningstest) .
5 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Studiestol: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil sikre rettidig utgivelse og deling av data to år etter publisering av hovedforsøksfunnene fra det endelige datasettet. Studievariabler vil være tilgjengelige; etterforskerne vil imidlertid beskytte rettighetene og personvernet til mennesker ved å fjerne alle identifikatorer fra datasettet. De avidentifiserte dataene fra dette prosjektet vil være tilgjengelige gjennom individuelle forespørsler rettet til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger