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若者と若者を結び付けてARTアドヒアランスを最適化: YouTHrive有効性試験

2023年6月29日 更新者：University of Minnesota

若者と若者を結び付けてARTアドヒアランスを最適化: Youth Thrive介入の有効性をテスト

YouTHrive (YT) は、HIV とともに生きる若者 (YLWH) に対する Thrive With Me (TWM) 介入の適応バージョンの有効性をテストする二群ランダム化対照試験 (RCT) です。 RCT では、介入参加者は、YLWH の服薬アドヒアランスの向上を目的とした、モバイル対応のプライベート ソーシャル ネットワーキング Web サイトである YouTHrive (YT) の完全な Web サイトにアクセスできます。 研究者らは、YTの形成作業のために最大60人のYLWHを登録し、8都市に住む全性別の300人のYLWH（15～24歳）を登録し、介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り付ける。 評価はベースライン時と 5 か月後のフォローアップ時に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2015 年には、13 歳から 24 歳の若者が新規 HIV 感染者全体の 22% を占めました。 米国で HIV とともに生きる若者 (YLWH) の半数未満 (44%) がウイルス抑制されていると推定されており、これは個人の健康と非感染性にとって重要な要素であることがよく知られています。 思春期および成人初期における社会的アイデンティティの発達に対する高い要求と、重要かつ影響力のあるコミュニケーションチャネルとしてのソーシャルメディアの利用の増加を考慮すると、現在のコミュニケーションチャネルを活用してART遵守に対する社会的支援を促進する革新的なプログラムが継続的に必要とされています。行動。

研究者らは、強化されたピアツーピアインタラクション、ART遵守リマインダーと自己モニタリング、ARTおよびHIV情報コンテンツを活用してART遵守を改善する介入として、最初はThrive With Me（TWM）と呼ばれるプログラムを開発しました。 TWM介入の多くの要素が若者に広く受け入れられ採用されていること、およびこの層に対する新規で拡張性のあるARTアドヒアランス介入の重要なニーズを考慮して、私たちはYouTHrive（YT）と呼ばれるプログラムでTWMを若い聴衆とすべての性別向けに適応させました。 。

フォーカスグループは、介入の適応を支援するために、若者が現在のTWM研究のどのような特徴や機能を好んでおり、どのような機能を好んでいるかについての洞察を提供します。 調査員らは3つの都市（ヒューストン、ブロンクス、シカゴ）でフォーカスグループを実施し、都市ごとに最大16人のYLWHを募集し、その結果をYT介入の開発に使用する予定だ。 RCT に先立って、研究者は YT でユーザビリティ テストを実施し、開発された介入に関するフィードバックを取得します。 調査員らは6都市で12人のYLWHを募集し、ユーザビリティテストのために2週間の介入を行う予定だ。

ランダム化対照有効性試験では、YT (N=150) を対照群 (N=150) と比較します。 介入グループでは動的な YT ソーシャル ネットワーク サイトを毎日使用するのに対し、対照群の YLWH は静的な情報のみの電子メールを毎週受信します。 参加者はアトランタ、ニューヨーク、チャペルヒル、シャーロット、シカゴ、ヒューストン、フィラデルフィア、タンパの8都市から募集される。 評価はベースライン時と 5 か月後のフォローアップ時に収集されます。

具体的な目的には次のようなものがあります。

主な目的: 2 群 RCT (n=300) で、ハイヤーセルフによって定義された HIV 情報のみの対照条件と比較して、YLWH の 5 か月目でより高い治療成功を促進する YouTHrive(YT) の有効性を評価する。らは、ART 遵守 (一次)、ウイルス量の抑制率の高さ (二次)、および HIV ケアへの出席率の高さ (二次) を報告しました。

H1: YT 介入群の参加者は、情報提供のみの対照群よりも 5 か月の追跡時点で ART アドヒアランスが高いと報告します。

H2: YT 介入群の参加者の割合は、情報提供のみの対照群よりも高く、5 か月の追跡時点でウイルス量が抑制されています。

H3: YT 介入群の参加者は、情報提供のみの対照群よりも 5 か月の追跡時点で HIV ケアへの参加率が高いと報告します。

H4: YT 介入群の参加者の割合は、情報のみの対照群よりも高く、一次アウトカムと二次アウトカムの複合変数で治療の成功を実証します。

第 2 の目的 1: YT は、薬物を使用しない YLWH よりも薬物を使用する方が HIV 治療の利点が大きいかどうかを評価する。

H5: YT 介入群の YLWH の中で、物質使用参加者のより高い割合が、薬物使用なしの参加者と比較して、5 か月の追跡時点で一次および二次アウトカム、およびこれらのアウトカムの複合変数の改善を実証する-参加者を使用します。

第 2 の目的 2: YT がメンタルヘルスと社会的サポートにプラスの影響を与えているかどうかを調査する。

H6: YT 介入群の参加者は、情報提供のみの対照群の参加者と比較して、5 か月の追跡調査時点でうつ病と不安が低く、社会的サポートが高いと報告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 登録訪問時の年齢が 15 ～ 24 歳。
  2. HIV 陽性ステータス。
  3. シカゴ、ヒューストン、ニューヨーク市、フィラデルフィア、アトランタ、タンパ、またはローリー/ダーラム/チャペルヒル地域に居住しており、ベースラインおよび5か月後のフォローアップ評価時の訪問のためにSRVスタッフと直接またはバーチャルで会うことができる。
  4. 英語を話す人（介入は英語で行われるため）。
  5. 介入期間中は継続的なインターネット アクセスと SMS メッセージングが予想されます (約 5 か月)。
  6. スクリーニング時に別のARTアドヒアランス介入研究研究に登録されていない。
  7. 学習期間中に使用する電子メール アドレスを持っている、または作成する意思がある。
  8. YouTHrive 研究が発表された、または YouTHrive 研究資料が議論された iTech Youth Advisory Board (YAB) または Youth Advisory Council (YAC) の会議に出席しませんでした。

除外基準:

  1. 登録訪問時に15歳未満または24歳以上である。
  2. HIV 陽性ステータスを持っていない。
  3. シカゴ、ヒューストン、ニューヨーク市、フィラデルフィア、アトランタ、タンパ、またはローリー/ダーラム/チャペルヒル地域に居住しておらず、ベースラインでの訪問および5か月後のフォローアップ評価のためにSRVスタッフと会うことができません。
  4. 英語は話せません。
  5. 介入期間 (約 5 か月) の間、継続的なインターネット アクセスと SMS メッセージングが行われることは想定されていません。
  6. スクリーニング時に別のARTアドヒアランス介入研究研究に登録されている。
  7. 学習期間中に使用する電子メール アドレスを持っていない、または作成するつもりがない。
  8. iTech Youth Advisory Board (YAB) または Youth Advisory Council (YAC) のメンバーです。

研究期間中に妊娠している、または妊娠した参加者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あなたは生きます
YouTHrive は、ピアツーピアの対話、毎日の自己モニタリング、および HIV 服薬アドヒアランスの障壁に対処するためのカスタマイズされたコンテンツを使用する、5 か月間にわたるテクノロジーベースの介入です。
行動：あなたは生きます
YT Web サイトは、モバイル対応のプライベート ソーシャル ネットワーキング Web サイトです。 サイトの参加者は匿名であり、YT 内の新しいオンライン ID として代替ユーザー名とパーソナライズされたプロフィール機能を選択します。 研究者らは、社会的支援を奨励し、孤立を減らし、HIV 服薬遵守を改善し、一般的な健康状態を促進するために YouTHrive を設計しました。 この研究では、新しいメンバーが継続的に介入に参加できるよう、ローリング採用が行われます。 参加者はプログラムを「卒業」する前に 5 か月間 YT を利用します。 YT のコア コンポーネントは次のとおりです。1) 共有フィードでのピアツーピア インタラクション。 2) HIV 服薬アドヒアランスとリアルタイムの気分を毎日モニタリングする。 3) 服薬アドヒアランスを向上させるための戦略を含む毎日のミックスメディア コンテンツ、および 4) 目標設定とモニタリング。
他の名前：
  • YouTube
アクティブコンパレータ：繁栄のヒント
対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、HIV とともに生きることと一般的な健康状態に関する静的な情報コンテンツを含む電子メールを毎週受け取ります。
行動：情報のみの制御
参加者は 5 か月間、週に 1 回、21 通の電子メールを受け取ります。 電子メールには、YLWH に関連する静的な情報コンテンツが含まれますが、情報コンテンツは ART 服薬遵守に焦点を当てたものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による抗レトロウイルス薬のアドヒアランスのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：5ヶ月間のフォローアップ
参加者には、過去 30 日間の抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守率の視覚的アナログ スケール (VAS) が 0% から 100% までのスケールで提示され (応答オプションとして 10% 刻み)、レベルを選択するよう求められました。過去 30 日間に達成した ART 遵守の割合。 すべての参加者にわたる ART 遵守の平均パーセンテージが計算されました。
5ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出不可能な HIV ウイルス量を持つ参加者の割合
時間枠：5ヶ月間のフォローアップ
HIV ウイルス量は、研究プロトコルの一部として参加者の医療記録または採血から抽出されました (医療記録から最近のウイルス量測定値が入手できない場合)。 HIV レベルが非常に低く、その診療所で使用された検査で参加者の HIV が検出されなかった場合、参加者は検出不能な HIV ウイルス量を有すると記録されました (診療所のウイルス量検査に応じて、HIV コピーが 20 コピー未満から 50 コピー未満の間)。 。
5ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lisa Hightow-Weidman, PhD、University of North Carolina
  • スタディチェア：Patrick S Sullivan, PhD、Emory University
  • 主任研究者：Keith J. Horvath, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：K. Rivet Amico, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、最終データセットからの主な試験結果の発表から 2 年後にデータを適時に公開し共有することを保証します。 研究変数が利用可能になります。ただし、研究者はデータセットからすべての識別子を編集することで被験者の権利とプライバシーを保護します。 このプロジェクトからの匿名化されたデータは、主任研究者に宛てられた個別のリクエストを通じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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