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Verbindung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Optimierung der ART-Adhärenz: YouTHrive-Wirksamkeitsstudie

29. Juni 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Verbindung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Optimierung der ART-Adhärenz: Testen der Wirksamkeit der Youth Thrive-Intervention

YouTHrive (YT) ist eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT), um die Wirksamkeit einer angepassten Version der Thrive With Me (TWM)-Intervention für Jugendliche mit HIV (YLWH) zu testen. Im RCT haben die Interventionsteilnehmer Zugriff auf die vollständige YouTHrive (YT)-Website – eine für Mobilgeräte optimierte private Social-Networking-Website, die darauf abzielt, die Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen zu verbessern. Die Forscher werden bis zu 60 YLWH für die prägende Arbeit an YT und 300 YLWH (15-24 Jahre alt) aller Geschlechter, die in acht Städten leben, einschreiben und sie entweder der Interventionsbedingung oder der Kontrollbedingung zuordnen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 5 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche im Alter zwischen 13 und 24 Jahren machten im Jahr 2015 22 % aller HIV-Neuinfektionen aus. Es wird geschätzt, dass weniger als die Hälfte (44 %) der mit HIV (YLWH) lebenden Jugendlichen in den USA viral unterdrückt sind, was ein allgemein anerkannter entscheidender Faktor für die individuelle Gesundheit und Nichtinfektiosität ist. Angesichts der hohen Anforderungen an die Entwicklung der sozialen Identität im Jugend- und frühen Erwachsenenalter sowie der zunehmenden Nutzung sozialer Medien als wichtige und einflussreiche Kommunikationskanäle besteht ein anhaltender Bedarf an innovativen Programmen, die aktuelle Kommunikationskanäle nutzen, um die soziale Unterstützung für die ART-Adhärenz zu fördern Verhaltensweisen.

Die Forscher entwickelten zunächst ein Programm mit dem Namen Thrive With Me (TWM) als Intervention, das eine verbesserte Peer-to-Peer-Interaktion, Erinnerungen an die ART-Einhaltung und Selbstüberwachung sowie Informationsinhalte zu ART und HIV nutzt, um die ART-Einhaltung zu verbessern. Angesichts der breiten Akzeptanz und Akzeptanz vieler Komponenten der TWM-Intervention bei Jugendlichen und des dringenden Bedarfs an neuartigen und skalierbaren ART-Adhärenz-Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe haben wir TWM ​​in einem Programm namens YouTHrive (YT) für ein jüngeres Publikum und alle Geschlechter angepasst. .

Fokusgruppen werden Einblicke in die Merkmale und Funktionen der aktuellen TWM-Studie geben, die Jugendliche mögen und welche nicht, um die Anpassung der Intervention zu unterstützen. Die Ermittler werden Fokusgruppen in drei Städten (Houston, Bronx und Chicago) durchführen und bis zu 16 junge Menschen pro Stadt rekrutieren und die Ergebnisse nutzen, um die YT-Intervention zu entwickeln. Vor dem RCT werden die Forscher Usability-Tests auf YT durchführen, um Feedback über die entwickelte Intervention zu erhalten. Die Forscher werden 12 junge Menschen in sechs Städten rekrutieren, um die Intervention für einen Zeitraum von zwei Wochen zum Testen der Benutzerfreundlichkeit zu nutzen.

In der randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitsstudie wird YT (N=150) mit einer Kontrollgruppe (N=150) verglichen. YLWH im Kontrollarm erhält wöchentlich statische E-Mails mit reinen Informationen, verglichen mit der täglichen Nutzung der dynamischen YT-Website für soziale Netzwerke für die Interventionsgruppe. Die Teilnehmer werden aus acht Städten rekrutiert: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia und Tampa. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 5 Monaten erhoben.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

Hauptziel: Beurteilen Sie in einer zweiarmigen RCT (n=300) die Wirksamkeit von YouTHrive(YT) zur Förderung eines höheren Behandlungserfolgs im 5. Monat bei jungen Menschen mit Behinderungen im Vergleich zu einer HIV-Kontrollgruppe, die nur Informationen enthält, definiert durch eine höhere Selbstständigkeit. berichteten über ART-Adhärenz (primär), einen höheren Prozentsatz unterdrückter Viruslast (sekundär) und eine höhere Teilnahme an HIV-Behandlungen (sekundär).

H1: Teilnehmer im YT-Interventionsarm berichten im Vergleich zum reinen Informationskontrollarm über eine höhere ART-Adhärenz zum 5-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt.

H2: Ein höherer Anteil der Teilnehmer im YT-Interventionsarm als im reinen Informationskontrollarm wird zum 5-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt eine unterdrückte Viruslast aufweisen.

H3: Teilnehmer im YT-Interventionsarm berichten im Vergleich zum reinen Informationskontrollarm über eine höhere Teilnahme an HIV-Behandlungen zum 5-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt.

H4: Ein höherer Anteil der Teilnehmer im YT-Interventionsarm als im reinen Informationskontrollarm zeigt einen Behandlungserfolg anhand einer zusammengesetzten Variablen aus primären und sekundären Ergebnissen.

Sekundäres Ziel 1: Beurteilen Sie, ob YT einen größeren HIV-Behandlungsnutzen für substanzkonsumierende als nicht substanzkonsumierende YLWH hat.

H5: Bei YLWH im YT-Interventionsarm zeigt ein höherer Anteil der Teilnehmer, die Substanzen konsumieren, eine Verbesserung der primären und sekundären Ergebnisse sowie einer zusammengesetzten Variablen dieser Ergebnisse zum 5-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt im Vergleich zu Teilnehmern, die keine Substanzen konsumieren -Teilnehmer nutzen.

Sekundäres Ziel 2: Untersuchen Sie, ob YT positive Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die soziale Unterstützung hat.

H6: Teilnehmer am YT-Interventionsarm berichten zum 5-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt über weniger Depressionen und Angstzustände sowie eine höhere soziale Unterstützung als Teilnehmer an einem reinen Informationskontrollarm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 15–24 Jahre alt bei der Einschreibung;
  2. HIV-positiver Status;
  3. Wohnhaft in den Gebieten Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa oder Raleigh/Durham/Chapel Hill und verfügbar für persönliche oder virtuelle Treffen mit SRV-Mitarbeitern für Besuche zu Studienbeginn und 5-monatige Nachuntersuchungen;
  4. Englischsprachig (da die Intervention auf Englisch stattfinden wird);
  5. Voraussichtlicher kontinuierlicher Internetzugang und SMS-Nachrichten für den Interventionszeitraum (ca. 5 Monate);
  6. Zum Zeitpunkt des Screenings nicht an einer anderen ART-Adhärenz-Interventionsforschungsstudie teilgenommen;
  7. Hat oder ist bereit, eine E-Mail-Adresse zu erstellen, die während des Studienzeitraums verwendet wird;
  8. Ich habe nicht an einer Sitzung des iTech Youth Advisory Board (YAB) oder Youth Advisory Council (YAC) teilgenommen, bei der die YouTHrive-Studie vorgestellt oder YouTHrive-Studienmaterialien besprochen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. bei der Einschreibung jünger als 15 Jahre oder älter als 24 Jahre ist;
  2. hat keinen HIV-positiven Status;
  3. Wohnt nicht in den Gebieten Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa oder Raleigh/Durham/Chapel Hill und steht nicht für Treffen mit SRV-Mitarbeitern für Besuche zu Studienbeginn und eine 5-monatige Nachuntersuchung zur Verfügung;
  4. Spricht kein Englisch;
  5. Rechnet nicht damit, für den Interventionszeitraum (ca. 5 Monate) über einen kontinuierlichen Internetzugang und SMS-Nachrichten zu verfügen;
  6. Ist zum Zeitpunkt des Screenings in eine andere ART-Adhärenz-Interventionsforschungsstudie eingeschrieben;
  7. Verfügt nicht über eine E-Mail-Adresse zur Verwendung während des Studienzeitraums oder ist nicht bereit, diese zu erstellen;
  8. Ist Mitglied eines iTech Youth Advisory Board (YAB) oder Youth Advisory Council (YAC).

Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder werden, werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YouTHrive
YouTHrive ist eine fünfmonatige technologiebasierte Intervention, die Peer-to-Peer-Interaktion, tägliche Selbstüberwachung und maßgeschneiderte Inhalte nutzt, um Hindernisse bei der Einhaltung von HIV-Medikamenten zu beseitigen.
Verhalten: YouTHrive
Die YT-Website ist eine für Mobilgeräte optimierte private Social-Networking-Website. Die Teilnehmer der Website sind anonym und wählen alternative Benutzernamen und personalisierte Profilfunktionen für eine neue Online-Identität innerhalb von YT. Die Forscher haben YouTHrive so konzipiert, dass es soziale Unterstützung fördert, die Isolation verringert, die Einhaltung von HIV-Medikamenten verbessert und das allgemeine Wohlbefinden fördert. Die Studie umfasst eine fortlaufende Rekrutierung, sodass kontinuierlich neue Mitglieder in die Intervention aufgenommen werden. Die Teilnehmer nutzen YT fünf Monate lang, bevor sie das Programm „abschließen“. Die Kernkomponenten von YT sind: 1) Peer-to-Peer-Interaktion in einem gemeinsamen Feed; 2) tägliche Überwachung der Einhaltung von HIV-Medikamenten und der Stimmung in Echtzeit; 3) tägliche Mixed-Media-Inhalte mit Strategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und 4) Zielsetzung und -überwachung.
Andere Namen:
  • YT
Aktiver Komparator: Thrive-Tipps
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten wöchentlich eine E-Mail mit statischen Informationsinhalten über das Leben mit HIV und das allgemeine Wohlbefinden.
Verhalten: Nur-Informations-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten fünf Monate lang einmal pro Woche 21 E-Mails. Die E-Mails enthalten statische Informationsinhalte im Zusammenhang mit YLWH, der Informationsinhalt konzentriert sich jedoch nicht auf die Einhaltung von ART-Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) der selbstberichteten antiretroviralen Adhärenz
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Den Teilnehmern wurde eine visuelle Analogskala (VAS) des Prozentsatzes der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten 30 Tagen auf einer Skala von 0 % bis 100 % (mit 10 %-Schritten als Antwortoptionen) vorgelegt und sie wurden gebeten, den Grad auszuwählen der ART-Adhärenz, die sie in den letzten 30 Tagen erreicht haben. Der mittlere Prozentsatz der ART-Einhaltung aller Teilnehmer wurde berechnet.
5-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Die HIV-Viruslast wurde im Rahmen von Forschungsprotokollen den Krankenakten der Teilnehmer oder einer Blutentnahme entnommen (sofern aus den Krankenakten kein aktueller Messwert für die Viruslast verfügbar war). Bei einem Teilnehmer wurde eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast registriert, wenn der HIV-Wert so niedrig war, dass der von dieser Klinik verwendete Test kein HIV bei dem Teilnehmer nachweisen konnte (zwischen <20 und <50 HIV-Kopien, abhängig vom Viruslasttest der Klinik). .
5-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Studienstuhl: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die rechtzeitige Veröffentlichung und Weitergabe der Daten zwei Jahre nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz sicherstellen. Studienvariablen werden verfügbar sein; Allerdings werden die Ermittler die Rechte und die Privatsphäre menschlicher Subjekte schützen, indem sie alle Identifikatoren aus dem Datensatz schwärzen. Die anonymisierten Daten aus diesem Projekt werden durch individuelle Anfragen an den Hauptermittler verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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