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Connecter les jeunes et les jeunes adultes pour optimiser l'adhésion au TAR : essai d'efficacité YouTHrive

29 juin 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Connecter les jeunes et les jeunes adultes pour optimiser l'adhésion au TAR : tester l'efficacité de l'intervention Youth Thrive

YouTHrive (YT) est un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras visant à tester l'efficacité d'une version adaptée de l'intervention Thrive With Me (TWM) pour les jeunes vivant avec le VIH (YLWH). Dans l'ECR, les participants à l'intervention auront accès au site Web complet YouTHrive (YT), un site Web de réseautage social privé optimisé pour les mobiles visant à améliorer l'observance des médicaments pour YLWH. Les enquêteurs inscriront jusqu'à 60 YLWH pour un travail formatif sur YT, et 300 YLWH (15-24 ans) de tous les sexes vivant dans huit villes et les randomiseront soit dans la condition d'intervention, soit dans la condition de contrôle. Les évaluations seront recueillies au départ et au suivi de 5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les jeunes âgés de 13 à 24 ans représentaient 22 % de toutes les nouvelles infections à VIH en 2015. On estime que moins de la moitié (44 %) des jeunes vivant avec le VIH (YLWH) aux États-Unis sont viralement supprimés, ce qui est un facteur critique bien reconnu pour la santé individuelle et la non-infectiosité. Compte tenu des exigences élevées du développement de l'identité sociale pendant l'adolescence et le début de l'âge adulte, ainsi que de l'utilisation croissante des médias sociaux en tant que canaux de communication importants et influents, il existe un besoin permanent de programmes innovants qui tirent parti des canaux de communication actuels pour favoriser le soutien social à l'adhésion au TAR. comportements.

Les chercheurs ont d'abord développé un programme appelé Thrive With Me (TWM) en tant qu'intervention qui tire parti de l'amélioration de l'interaction entre pairs, des rappels d'adhésion au TAR et de l'auto-surveillance, ainsi que du contenu informatif sur le TAR et le VIH pour améliorer l'adhésion au TAR. Compte tenu de la large acceptation et de l'adoption par les jeunes de bon nombre des composantes de l'intervention TWM, et du besoin critique d'interventions d'adhésion au TAR nouvelles et évolutives pour cette population, nous avons adapté TWM pour un public plus jeune et de tous les sexes dans un programme appelé YouTHrive (YT) .

Les groupes de discussion donneront un aperçu des caractéristiques et des fonctions de l'étude TWM actuelle que les jeunes aiment et n'aiment pas pour aider à l'adaptation de l'intervention. Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion dans trois villes (Houston, Bronx et Chicago) et recruteront jusqu'à 16 YLWH par ville, et utiliseront les résultats pour développer l'intervention YT. Avant l'ECR, les enquêteurs effectueront des tests d'utilisabilité sur YT pour obtenir des commentaires sur l'intervention développée. Les enquêteurs recruteront 12 YLWH dans six villes pour utiliser l'intervention pendant une période de deux semaines pour des tests d'utilisabilité.

L'essai d'efficacité contrôlé randomisé comparera YT (N = 150) à un groupe témoin (N = 150). YLWH dans le groupe témoin recevra des e-mails hebdomadaires contenant uniquement des informations statiques, par rapport à l'utilisation quotidienne du site de réseau social YT dynamique pour le groupe d'intervention. Les participants seront recrutés dans huit villes : Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphie et Tampa. Les évaluations seront recueillies au départ et au suivi de 5 mois.

Les objectifs spécifiques incluent :

Objectif principal : Dans un ECR à 2 bras (n = 300), évaluer l'efficacité de YouTHrive (YT) pour promouvoir un meilleur succès du traitement au mois 5 parmi les YLWH, par rapport à une condition de contrôle d'information uniquement sur le VIH, telle que définie par une auto- adhésion au TAR signalée (primaire), pourcentage plus élevé de charge virale supprimée (secondaire) et fréquentation plus élevée des soins pour le VIH (secondaire).

H1 : Les participants du bras d'intervention YT par rapport au bras de contrôle information uniquement rapporteront une plus grande adhésion au TAR au point de suivi de 5 mois.

H2 : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention YT que dans le bras de contrôle d'information uniquement aura une charge virale supprimée au moment du suivi de 5 mois.

H3 : Les participants du bras d'intervention YT par rapport au bras de contrôle information uniquement rapporteront une plus grande participation aux soins du VIH au point de suivi de 5 mois.

H4 : Une proportion plus élevée de participants dans le bras d'intervention YT que dans le bras de contrôle d'information uniquement démontrera le succès du traitement sur une variable composite de résultats primaires et secondaires.

Objectif secondaire 1 : Évaluer si YT a plus d'avantages du traitement du VIH pour les toxicomanes que pour les YLWH non toxicomanes.

H5 : Parmi les YLWH du groupe d'intervention YT, une proportion plus élevée de participants toxicomanes démontreront une amélioration des résultats primaires et secondaires, et une variable composite de ces résultats, au point de suivi de 5 mois par rapport aux non-substances -à l'aide de participants.

Objectif secondaire 2 : Examiner si YT a des effets positifs sur la santé mentale et le soutien social.

H6 : Les participants au groupe d'intervention YT rapporteront moins de dépression et d'anxiété et un soutien social plus élevé au moment du suivi de 5 mois par rapport à ceux d'un groupe témoin d'information uniquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 15-24 ans à la visite d'inscription ;
  2. statut séropositif;
  3. Résidant dans les régions de Chicago, Houston, NYC, Philadelphie, Atlanta, Tampa ou Raleigh/Durham/Chapel Hill et disponible pour rencontrer en personne ou virtuellement le personnel de SRV pour les visites de base et l'évaluation de suivi de 5 mois ;
  4. anglophone (puisque l'intervention se fera en anglais);
  5. Accès continu à Internet et messagerie SMS anticipés pendant la période d'intervention (environ 5 mois) ;
  6. Ne pas être inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur l'observance du TAR au moment du dépistage ;
  7. A ou est disposé à créer une adresse e-mail à utiliser pendant la période d'études ;
  8. N'a pas assisté à une réunion du conseil consultatif des jeunes iTech (YAB) ou du conseil consultatif des jeunes (YAC) où l'étude YouTHrive a été présentée ou le matériel d'étude YouTHrive a été discuté.

Critère d'exclusion:

  1. Est âgé de moins de 15 ans ou de plus de 24 ans lors de la visite d'inscription ;
  2. n'est pas séropositif ;
  3. Ne réside pas dans les régions de Chicago, Houston, NYC, Philadelphie, Atlanta, Tampa ou Raleigh/Durham/Chapel Hill et n'est pas disponible pour rencontrer le personnel SRV pour les visites de base et l'évaluation de suivi à 5 mois ;
  4. Ne parle pas anglais;
  5. Ne prévoit pas avoir un accès continu à Internet et à la messagerie SMS pendant la période d'intervention (environ 5 mois) ;
  6. Est inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur l'observance du TAR au moment du dépistage ;
  7. N'a pas ou n'est pas disposé à créer une adresse e-mail à utiliser pendant la période d'études ;
  8. Est membre d'un conseil consultatif de la jeunesse iTech (YAB) ou d'un conseil consultatif de la jeunesse (YAC).

Les participantes qui sont ou deviennent enceintes pendant la période d'étude ne seront pas exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: YouThrive
YouTHrive est une intervention technologique de cinq mois qui utilise l'interaction entre pairs, l'auto-surveillance quotidienne et un contenu personnalisé pour surmonter les obstacles à l'adhésion aux médicaments anti-VIH.
Comportemental: YouThrive
Le site Web YT est un site Web de réseautage social privé optimisé pour les mobiles. Les participants sur le site sont anonymes et choisissent d'autres noms d'utilisateur et des fonctionnalités de profil personnalisées pour une nouvelle identité en ligne au sein de YT. Les enquêteurs ont conçu YouTHrive pour encourager le soutien social, réduire l'isolement, améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH et promouvoir le bien-être général. L'étude implique un recrutement continu afin que de nouveaux membres entrent continuellement dans l'intervention. Les participants utilisent YT pendant cinq mois avant de « diplômer » du programme. Les principaux composants de YT sont : 1) l'interaction entre pairs dans un flux partagé ; 2) surveillance quotidienne de l'adhésion aux médicaments anti-VIH et de l'humeur en temps réel ; 3) contenu multimédia quotidien avec des stratégies pour améliorer l'adhésion aux médicaments et 4) établissement d'objectifs et suivi.
Autres noms:
  • YT
Comparateur actif: Conseils d'épanouissement
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront un e-mail hebdomadaire contenant des informations statiques sur la vie avec le VIH et le bien-être général.
Comportemental: Contrôle d'information uniquement
Les participants recevront 21 e-mails, une fois par semaine, pendant cinq mois. Les e-mails incluront un contenu informatif statique relatif à YLWH, mais le contenu informatif ne sera pas axé sur l'observance des médicaments ART.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de l'adhésion autodéclarée aux antirétroviraux
Délai: Suivi de 5 mois
Les participants ont reçu une échelle visuelle analogique (EVA) du pourcentage d'observance du traitement antirétroviral (TAR) au cours des 30 derniers jours sur une échelle de 0 % à 100 % (avec des incréments de 10 % comme options de réponse) et ont été invités à choisir le niveau d'adhésion au TAR qu'ils ont atteint au cours des 30 derniers jours. Le pourcentage moyen d'adhésion au TAR parmi tous les participants a été calculé.
Suivi de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une charge virale VIH indétectable
Délai: Suivi de 5 mois
La charge virale du VIH a été extraite des dossiers médicaux des participants ou d'une prise de sang dans le cadre des protocoles de recherche (si aucune mesure récente de la charge virale n'était disponible dans le dossier médical). Un participant a été enregistré comme ayant une charge virale VIH indétectable si le niveau de VIH était si bas que le test utilisé par cette clinique n'a pas détecté le VIH chez le participant (entre <20 et <50 copies du VIH selon le test de charge virale de la clinique) .
Suivi de 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Chaise d'étude: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs assureront la publication et le partage en temps opportun des données deux ans après la publication des principaux résultats de l'essai à partir de l'ensemble de données final. Les variables de l'étude seront disponibles ; cependant, les enquêteurs protégeront les droits et la vie privée des sujets humains en supprimant tous les identifiants de l'ensemble de données. Les données anonymisées de ce projet seront disponibles par le biais de demandes individuelles adressées au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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