Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbind unge og unge voksne for at optimere ART Adherence: YouTHrive Efficacy Trial

29. juni 2023 opdateret af: University of Minnesota

Forbind unge og unge voksne for at optimere ART-tilslutning: Test af effektiviteten af ​​Youth Thrive-interventionen

YouTHrive (YT) er et to-arms randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en tilpasset version af Thrive With Me (TWM) interventionen til unge, der lever med HIV (YLWH). I RCT vil interventionsdeltagere have adgang til det fulde YouTHrive (YT) websted - et mobilforbedret privat socialt netværkswebsted, der har til formål at forbedre overholdelse af medicin til YLWH. Efterforskerne vil tilmelde op til 60 YLWH til formativt arbejde på YT, og 300 YLWH (15-24 år) af alle køn, der bor i otte byer og randomisere dem til enten interventionstilstanden eller kontroltilstanden. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og 5 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge mellem 13 og 24 år tegnede sig for 22 % af alle nye hiv-infektioner i 2015. Mindre end halvdelen (44 %) af de unge, der lever med HIV (YLWH) i USA, anslås at være viralt undertrykt, hvilket er en velkendt kritisk faktor i individuel sundhed og ikke-smitsomhed. I betragtning af de høje krav til udvikling af social identitet i ungdomsårene og den tidlige voksenalder, samt den stigende brug af sociale medier som vigtige og indflydelsesrige kommunikationskanaler, er der et løbende behov for innovative programmer, der udnytter nuværende kommunikationskanaler til at fremme social støtte til ART-tilslutning adfærd.

Efterforskerne udviklede først et program kaldet Thrive With Me (TWM) som en intervention, der udnytter forbedret peer-to-peer-interaktion, ART-påmindelser om overholdelse og selvovervågning og ART- og HIV-informationsindhold for at forbedre ART-tilslutningen. I betragtning af unges brede accept og adoption af mange af komponenterne i TWM-interventionen og det kritiske behov for nye og skalerbare ART-tilslutningsinterventioner for denne befolkning, har vi tilpasset TWM til et yngre publikum og alle køn i et program kaldet YouTHrive (YT) .

Fokusgrupper vil give indsigt i, hvilke egenskaber og funktioner i det nuværende TWM-studie unge kan lide og ikke kan lide for at hjælpe interventionstilpasning. Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper i tre byer (Houston, Bronx og Chicago) og vil rekruttere op til 16 YLWH pr. by og bruge resultaterne til at udvikle YT-interventionen. Forud for RCT vil efterforskerne udføre usability test på YT for at få feedback om den udviklede intervention. Efterforskerne vil rekruttere 12 YLWH i seks byer til at bruge interventionen i en periode på to uger til brugbarhedstestning.

Det randomiserede kontrollerede effektforsøg vil sammenligne YT (N=150) med en kontrolgruppe (N=150). YLWH i kontrolarmen vil modtage ugentlige e-mails med statisk information, sammenlignet med daglig brug af det dynamiske YT sociale netværkssted for interventionsgruppen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra otte byer: Atlanta, New York, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Houston, Philadelphia og Tampa. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og 5 måneders opfølgning.

Specifikke mål inkluderer:

Primært mål: I en 2-arms RCT (n=300), vurdere effektiviteten af ​​YouTHrive(YT) for at fremme højere behandlingssucces i måned 5 blandt YLWH sammenlignet med en HIV-informationskontroltilstand, som defineret ved højere selv- rapporterede ART-adhærens (primær), højere procent undertrykt viral belastning (sekundær) og højere HIV-behandling (sekundær).

H1: Deltagere i YT-interventionsarmen end i den informationsbaserede kontrolarm vil rapportere højere ART-adhærens ved 5-måneders opfølgningstidspunktet.

H2: En højere andel af deltagere i YT-interventionsarmen end i den informationsbaserede kontrolarm vil have undertrykt virusbelastning ved 5-måneders opfølgningstidspunktet.

H3: Deltagere i YT-interventionsarmen end i den informationsbaserede kontrolarm vil rapportere højere HIV-plejetilstedeværelse ved 5-måneders opfølgningstidspunktet.

H4: En højere andel af deltagere i YT-interventionsarmen end i den informationsbaserede kontrolarm vil demonstrere behandlingssucces på en sammensat variabel af primære og sekundære resultater.

Sekundært mål 1: Vurder, om YT har flere HIV-behandlingsfordele ved stofbrugende end ikke-stofbrugende YLWH.

H5: Blandt YLWH i YT-interventionsarmen vil en højere andel af stofbrugende deltagere demonstrere forbedring af primære og sekundære resultater og en sammensat variabel af disse resultater ved 5-måneders opfølgningstidspunktet sammenlignet med ikke-stof -brug af deltagere.

Sekundært mål 2: Undersøg om YT har positive effekter på mental sundhed og social støtte.

H6: Deltagerne i YT-interventionsarmen vil rapportere lavere depression og angst og højere social støtte ved 5-måneders opfølgningstidspunktet sammenlignet med dem i en kontrolarm, der kun er information.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hospital and Health Systems CORE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-24 år ved indskrivningsbesøget;
  2. HIV-positiv status;
  3. Bor i Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa eller Raleigh/Durham/Chapel Hill områder og er til rådighed for at mødes personligt eller virtuelt med SRV-personale til besøg ved baseline og 5-måneders opfølgningsvurdering;
  4. engelsktalende (da interventionen vil være på engelsk);
  5. Forventet kontinuerlig internetadgang og SMS-beskeder i interventionsperioden (ca. 5 måneder);
  6. Ikke tilmeldt et andet ART adherence interventionsforskningsstudie på tidspunktet for screening;
  7. Har eller er villig til at oprette en e-mailadresse til brug i studieperioden;
  8. Deltog ikke i et møde i iTech Youth Advisory Board (YAB) eller Youth Advisory Council (YAC), hvor YouTHrive-undersøgelsen blev præsenteret eller YouTHrive-studiematerialer blev diskuteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er yngre end 15 år eller ældre end 24 år ved tilmeldingsbesøget;
  2. ikke har en HIV-positiv status;
  3. Bor ikke i Chicago, Houston, NYC, Philadelphia, Atlanta, Tampa eller Raleigh/Durham/Chapel Hill områder og er ikke tilgængelig for at mødes med SRV-personale til besøg ved baseline og 5-måneders opfølgningsvurdering;
  4. Taler ikke engelsk;
  5. Forventer ikke at have kontinuerlig internetadgang og SMS-beskeder i interventionsperioden (ca. 5 måneder);
  6. Er tilmeldt en anden ART adherence interventionsforskningsundersøgelse på tidspunktet for screening;
  7. Har eller er ikke villig til at oprette en e-mailadresse til brug i studieperioden;
  8. Er medlem af et iTech Youth Advisory Board (YAB) eller Youth Advisory Council (YAC).

Deltagere, der er eller bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YouTHrive
YouTHrive er en fem-måneders teknologibaseret intervention, der bruger peer-to-peer interaktion, daglig selvovervågning og skræddersyet indhold til at adressere barrierer for overholdelse af HIV-medicin.
Adfærdsmæssigt: YouTHrive
YT-webstedet er et mobilforbedret privat socialt netværkswebsted. Deltagerne på siden er anonyme og vælger alternative brugernavne og personlige profilfunktioner til en ny online identitet inden for YT. Efterforskerne designede YouTHrive for at tilskynde til social støtte, reducere isolation, forbedre overholdelse af HIV-medicin og fremme generel velvære. Undersøgelsen involverer rullende rekruttering, så nye medlemmer løbende kommer ind i interventionen. Deltagerne bruger YT i fem måneder, før de "dimitterer" fra programmet. Kernekomponenterne i YT er: 1) peer-to-peer interaktion i et delt feed; 2) daglig overvågning af overholdelse af HIV-medicin og humør i realtid; 3) dagligt blandet medieindhold med strategier til at forbedre overholdelse af medicin og 4) målsætning og overvågning.
Andre navne:
  • YT
Aktiv komparator: Trives tips
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage en ugentlig e-mail med statisk informationsindhold om at leve med hiv og generelt velvære.
Adfærdsmæssigt: Kun informationskontrol
Deltagerne vil modtage 21 e-mails en gang om ugen i fem måneder. E-mails vil indeholde statisk informativt indhold relateret til YLWH, men informativt indhold vil ikke være fokuseret på ART-medicinoverholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) af selvrapporteret antiretroviral adhærens
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
Deltagerne blev præsenteret for en visuel analog skala (VAS) af procentdelen af ​​antiretroviral terapi (ART) overholdelse i de sidste 30 dage på en skala fra 0 % til 100 % (med 10 % stigninger som svarmuligheder) og bedt om at vælge niveauet af ART-tilslutning, de har opnået inden for de seneste 30 dage. Den gennemsnitlige procentdel af ART-adhærens på tværs af alle deltagere blev beregnet.
5 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uopdagelig HIV-virusbelastning
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
HIV viral load blev abstraheret fra deltagernes medicinske journaler eller en blodprøve som en del af forskningsprotokoller (hvis der ikke var noget nyligt viral load-mål tilgængeligt fra journalen). En deltager blev registreret som havende en ikke-detekterbar HIV-virusmængde, hvis niveauet af HIV var så lavt, at testen brugt af den pågældende klinik ikke påviste HIV hos deltageren (mellem <20 og <50 HIV-kopier afhængig af klinikkens virusbelastningstest) .
5 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
University of Michigan
Emory University
Montefiore Medical Center
University of North Carolina
Cook County Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lisa Hightow-Weidman, PhD, University of North Carolina
  • Studiestol: Patrick S Sullivan, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Keith J. Horvath, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: K. Rivet Amico, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-3136
  • 1U19HD089881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil sikre rettidig frigivelse og deling af data to år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater fra det endelige datasæt. Studievariabler vil være tilgængelige; efterforskerne vil dog beskytte menneskelige personers rettigheder og privatliv ved at fjerne alle identifikatorer fra datasættet. De afidentificerede data fra dette projekt vil være tilgængelige via individuelle anmodninger rettet til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger