El estudio evaluará la excreción de sodio promedio de 24 horas durante el tratamiento con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con función renal preservada o alterada o no diabéticos con función renal alterada. (DAPASALT)

Criterios de inclusión:

• Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Mujer y/o hombre de 18 años a ≤ 80 años
• En los brazos diabéticos - un diagnóstico de DM2 con HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) y <10 % (<86 mmol/mol); y FGe (CKD-EPI) entre ≥25 y ≤50 ml/min/1,73 m2 o entre >90 y ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes de 59 años o menos, entre >85 y ≤130 ml/min/1,73 m2 para pacientes de 60 a 69 años, y entre >75 y ≤130 mL/min/1,73m2 para pacientes de 70 años o más en la visita de selección (visita 1)
• En el brazo no diabético, HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) y eGFR (CKD-EPI) entre ≥25 y ≤50 ml/min/1,73 m2 en la Visita de Selección (Visita 1)
• Dosis antihipertensiva óptima específica para el paciente de un bloqueador del receptor de angiotensina al menos 6 semanas antes del tratamiento del estudio
• En el brazo diabético (Grupo 2), una dosis estable adecuada de metformina, sulfonilurea o metformina + sulfonilurea como tratamiento antidiabético durante las últimas 12 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Excreción urinaria de sodio estable en 2 mediciones sucesivas de excreción urinaria de sodio de 24 horas.
• En el brazo diabético con función renal alterada (Grupo 1), una dosificación estable de insulina (insulina premezclada de acción prolongada e intermedia, insulina en bolo basal) durante las últimas 12 semanas antes de la Visita 4 (Día 1), según lo juzgue el Investigador . Se aceptaría metformina o sulfonilurea, o metformina+sulfonilurea junto con insulina, pero no es obligatorio. Si se usa, se requiere una dosis estable de metformina o sulfonilurea, o metformina + sulfonilurea como terapia antidiabética durante las últimas 12 semanas antes de la Visita 4 (Día 1).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
• Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares/vasculares dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento; infarto de miocardio, cirugía cardíaca o revascularización, angina inestable, insuficiencia cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA, ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular significativa, arritmia inestable o no diagnosticada previamente
• Síntomas/quejas sugestivas de vejiga neurogénica establecida y/o vaciamiento vesical incompleto
• Antecedentes de cáncer de vejiga, diagnóstico de poliquistosis renal, antecedentes o nefritis lúpica actual o enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
• UACR >1000 mg/g en la selección
• Uso actual/crónico de los siguientes medicamentos: cualquier medicamento antidiabético con la excepción de metformina, sulfonilurea, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, insulina (la insulina solo se permite en el Grupo 1), glucocorticoides orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inmunosupresores , quimioterápicos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa
• Recibir inmunosupresores u otra inmunoterapia para la enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Tratamiento actual o tratamiento en las últimas 2 semanas antes de la selección con diuréticos, incluidos diuréticos de asa, tiazidas y antagonistas de mineralocorticoides