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Tratamiento dietético Deficiencia del transportador de glucosa tipo 1 (G1D)

28 de julio de 2025 actualizado por: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center

Tratamiento dietético de la deficiencia del transportador de glucosa tipo 1 (G1D)

Se inscribirán cuarenta y cinco sujetos que no reciban terapia dietética con un diagnóstico comprobado de G1D. Evaluar el efecto de la suplementación con C7 de una dieta regular sobre la actividad del EEG además del coeficiente intelectual, el lenguaje, la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento emocional y conductual, la ataxia y otros índices de rendimiento neuropsicológico y neurológico en niños y adultos con diagnóstico genético de G1D recibiendo una dieta regular al momento de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de un solo brazo de C7 administrado por vía oral en G1D. Los sujetos reemplazarán un porcentaje fijo de su ingesta calórica diaria (basado en los resultados del Protocolo 1) con C7 durante 6 meses, se someterán a una evaluación completa e interrumpirán el tratamiento en una visita de 6 meses y regresarán para una visita de seguimiento sin tratamiento 3 meses después de la interrupción del aceite C7, por una duración total de participación de 9 meses. Los sujetos se someterán al inicio del tratamiento en régimen de hospitalización las 24 horas. Durante ese inicio de tratamiento hospitalario de 24 horas, los sujetos tendrán EEG continuo tanto para monitorear la actividad convulsiva en tiempo real (por seguridad) como para determinar los cambios de EEG (resultado secundario) antes, durante y después del inicio del tratamiento. Los sujetos se someterán a una evaluación clínica, análisis de sangre completos, calificación de la escala de ataxia, EEG y pruebas neuropsicológicas al inicio, a los 6 meses y a los 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de deficiencia del transportador de glucosa tipo I (G1D), confirmado por genotipado clínico en un laboratorio certificado por CLIA o por PET.
  • Dieta estable con una dieta atkins modificada o sin terapia dietética (es decir, sin terapia dietética durante 1 mes).
  • Hombres y mujeres de 24 meses a 35 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia de enfermedad metabólica y/o genética independiente, no relacionada.
  • Sujetos con un trastorno gastrointestinal crónico, como síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn o colitis que podría aumentar el riesgo del sujeto de desarrollar diarrea o dolor de estómago.
  • Sujetos con un IMC (índice de masa corporal) mayor o igual a 30.
  • Sujetos actualmente en terapia dietética (es decir, dieta cetogénica, dietas suplementadas con triglicéridos de cadena media, dieta Atkins, dieta de bajo índice glucémico).
  • Sujetos sin evidencia de EEG anormal (descargas de punta de onda) en los últimos 12 meses.
  • No podrán participar mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio o que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo (incluida la abstinencia) no pueden participar. A las mujeres mayores de 10 años se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para una prueba de embarazo a través de una tira reactiva. Se les pedirá a los sujetos que acepten la abstinencia u otra forma de control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Alergia/sensibilidad a C7.
  • Uso previo de triheptanoína en el último mes. Los sujetos que participan en el Protocolo 1 de este estudio son, por tanto, elegibles.
  • Sujetos que muestren signos de demencia o que hayan sido diagnosticados con cualquier trastorno cerebral degenerativo (como la enfermedad de Alzheimer) que podría confundir la evaluación de los cambios cognitivos, en opinión del investigador.
  • Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar consentimiento informado por escrito o asentimiento para niños de 10 a 17 años.
  • Adición de un nuevo fármaco anticonvulsivo en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Triheptanoína
Este es un estudio de un solo brazo.
Droga: Triheptanoína
. La triheptanoína se tomará 4 veces al día (aproximadamente cada 6 horas: antes del desayuno, comida y cena y un tentempié de media tarde) por vía oral. Se dosifica 4 veces al día, divididas en partes iguales.
Otros nombres:
  • C7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje neuropsicológico de atención sostenida
Periodo de tiempo: Cambiar después de 6 meses de tratamiento
La atención sostenida se evaluó utilizando una subprueba de la prueba de rendimiento continuo de los niños de Conners, la segunda edición (K-CPT 2): cambio de bloque de tiempo de reacción CPT-HIT. CPT HRT BC indica el cambio en la velocidad de respuesta media a medida que la administración de la prueba progresa en bloques. Una disminución en CPT HRT BC indica una disminución en el tiempo de reacción, lo que significa que la eficiencia de procesamiento de información del participante aumenta y se observa una mejora en la atención sostenida. Aquí se observa el número de participantes que mostraron una disminución en la puntuación CPT HRT BC después de 6 meses de tratamiento en comparación con la línea de base.
Cambiar después de 6 meses de tratamiento
Puntaje neuropsicológico de atención sostenida
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses sin tratamiento
La atención sostenida se evaluó utilizando una subprueba de la prueba de rendimiento continuo de los niños de Conners, la segunda edición (K-CPT 2): cambio de bloque de tiempo de reacción CPT-HIT. CPT HRT BC indica el cambio en la velocidad de respuesta media a medida que la administración de la prueba progresa en bloques. Una disminución en CPT HRT BC indica una disminución en el tiempo de reacción, lo que significa que la eficiencia de procesamiento de información del participante aumenta y se observa una mejora en la atención sostenida. Se implementó el período de tratamiento de 3 meses para estudiar si el impacto del tratamiento persiste o se remonta a la línea de base. Aquí se observa el número de pacientes que mostraron un aumento en la puntuación CPT HRT BC (hacia la línea de base) después de 3 meses de descuento en el tratamiento en comparación con 6 meses en el tratamiento.
Cambiar después de 3 meses sin tratamiento
Puntuación neuropsicológica de la Escala del índice de memoria de trabajo (WMI)
Periodo de tiempo: Cambiar después de 6 meses de tratamiento
A los sujetos se les administró la Escala de índice de memoria de trabajo (WMI) de la escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler, 4ª edición (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children, 5th Edition (WISC-V), o la Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler, 4ª edición (WAIS-IV) según la edad de sujeto. Un aumento de la puntuación WMI indicaría una mejora en la capacidad cognitiva de identificar, reorganizar y retener información durante un breve período de tiempo. Aquí se observa el número de participantes que mostraron un aumento en el puntaje de WMI después de 6 meses de tratamiento.
Cambiar después de 6 meses de tratamiento
Puntuación neuropsicológica de la Escala del índice de memoria de trabajo (WMI)
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento
A los sujetos se les administró la Escala de índice de memoria de trabajo (WMI) de la escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler, 4ª edición (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children, 5th Edition (WISC-V), o la Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler, 4ª edición (WAIS-IV) según la edad de sujeto. Un aumento de la puntuación WMI indicaría una mejora en la capacidad cognitiva de identificar, reorganizar y retener información durante un breve período de tiempo. El período de tratamiento de 3 meses fue diseñado para estudiar si el impacto del tratamiento persiste o se remonta a la línea de base. Se calculó el número de participantes que mostraron una disminución en la puntuación de WMI después de 3 meses de descuento en el tratamiento en comparación con 6 meses en el tratamiento.
Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento
Puntuación neuropsicológica del índice de velocidad de procesamiento (PSI)
Periodo de tiempo: Cambiar después de 6 meses de tratamiento
A los sujetos se les administró la Escala de índice de velocidad de procesamiento (PSI) de la escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children, 5ª edición (WISC-V) o la Escala de Inteligencia de Adultos Wechsler, 4ª edición (WAIS-IV) según la edad de la asignatura. Un aumento de la puntuación PSI indicaría una mejora en la estimación del motor de la velocidad de procesamiento cognitivo del sujeto. Aquí se observa el número de participantes que mostraron un aumento en la puntuación de PSI después de 6 meses de tratamiento en comparación con la línea de base.
Cambiar después de 6 meses de tratamiento
Puntuación neuropsicológica del índice de velocidad de procesamiento (PSI)
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento
A los sujetos se les administró la Escala de índice de velocidad de procesamiento (PSI) de la escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV), Wechsler Intelligence Scale for Children, 5ª edición (WISC-V) o la Escala de Inteligencia de Adultos Wechsler, 4ª edición (WAIS-IV) según la edad de la asignatura. Un aumento de la puntuación PSI indicaría una mejora en la estimación basada en el motor de la velocidad de procesamiento cognitivo del sujeto. El período de tratamiento de 3 meses fue diseñado para estudiar si el impacto del tratamiento persiste o se remonta a la línea de base. Se calculó el número de participantes que mostraron una disminución en la puntuación de WMI después de 3 meses de descuento en el tratamiento en comparación con 6 meses en el tratamiento.
Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de EEG: actividad de onda de espiga generalizada y estallido
Periodo de tiempo: Cambiar después de 6 meses de tratamiento
El número de actividad de onda de espiga generalizada (GSW) y estallidos se extrajeron de los EEG del paciente. Se calculó GSW y explosiones por hora. Una disminución en la onda de espiga y la explosión indicó una mejora. El número de pacientes que mostró una disminución en GSW y estalló por hora después de 6 meses de tratamiento en señalada aquí.
Cambiar después de 6 meses de tratamiento
Cambios de EEG: actividad de onda de espiga generalizada y estallido
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento
El número de actividad de onda de espiga generalizada (GSW) y estallidos se extrajeron de los EEG del paciente. Se calculó GSW y explosiones por hora. Una disminución en la onda de espiga y la explosión indicó una mejora. Se implementó el período de tratamiento de 3 meses para estudiar si el impacto del tratamiento persiste o se remonta a la línea de base. Aquí se observa el número de pacientes que mostraron un aumento en GSW y estallido por hora (hacia la línea de base) después de 3 meses de descuento en el tratamiento en comparación con 6 meses en el tratamiento.
Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento
Breve escala de calificación de ataxia
Periodo de tiempo: Cambiar después de 6 meses de tratamiento
La ataxia se califica según la breve Escala de Calificación de Ataxia (barras): una forma modificada de la Escala Internacional de Calificación de Ataxia Cooperativa (ICARS). El rango posible para los puntajes es de 0 (normal, sin ataxia) a 30 (ataxia severa). Una disminución en la puntuación de las barras indica una mejora en los síntomas de ataxia. Aquí se informa el número de participantes que mostraron una disminución en la puntuación de las barras después de 6 meses de intervención.
Cambiar después de 6 meses de tratamiento
Breve escala de calificación de ataxia
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses sin tratamiento
La ataxia se califica según la breve Escala de Calificación de Ataxia (barras): una forma modificada de la Escala Internacional de Calificación de Ataxia Cooperativa (ICARS). El rango posible para los puntajes es de 0 (normal, sin ataxia) a 30 (ataxia severa). Una disminución en la puntuación de las barras indica una mejora en los síntomas de ataxia. Se implementó el período de tratamiento de 3 meses para estudiar si el impacto del tratamiento persiste o se remonta a la línea de base. Aquí se registran aquí el número de participantes que mostraron un aumento posterior en la puntuación de las barras (hacia la línea de base) después de los 3 meses sin tratamiento en comparación con 6 meses en el tratamiento.
Cambiar después de 3 meses sin tratamiento
Escala de gravedad de impresión global clínica
Periodo de tiempo: Cambiar después de 6 meses de tratamiento
La escala clínica de impresión global: severidad (CGI -S) se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad, donde los puntajes varían de 1 (muy mejorados) a 7 (mucho peor). Una disminución en la puntuación CGI-S indica una disminución en la gravedad de la enfermedad. Aquí se informa el número de participantes que mostraron una disminución en la puntuación CGI-S después de 6 meses de intervención en comparación con la línea de base.
Cambiar después de 6 meses de tratamiento
Escala de gravedad de impresión global clínica
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento
La escala clínica de impresión global: severidad (CGI -S) se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad, donde los puntajes varían de 1 (muy mejorados) a 7 (mucho peor). Una disminución en la puntuación CGI-S indica una disminución en la gravedad de la enfermedad. El período de tratamiento de 3 meses fue diseñado para estudiar si el impacto del tratamiento persiste o se remonta a la línea de base. Se informa el número de participantes que mostraron un aumento en la puntuación CGI-S (hacia la línea de base) después de 3 meses de descuento en el tratamiento en comparación con 6 meses en el tratamiento.
Cambiar después de 3 meses fuera del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan Pascual, MD, Study Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 122016-013
  • 1R01NS094257-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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