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Dieta Tratamento Deficiência do transportador de glicose tipo 1 (G1D)

28 de julho de 2025 atualizado por: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center

Tratamento dietético da deficiência do transportador de glicose tipo 1 (G1D)

Quarenta e cinco indivíduos que não recebem terapia dietética com diagnóstico comprovado de G1D serão incluídos. Avaliar o efeito da suplementação de C7 de uma dieta regular em uma atividade de EEG, além de QI, linguagem, memória de trabalho, velocidade de processamento, funcionamento emocional e comportamental, ataxia e outros índices de desempenho neuropsicológico e neurológico em crianças e adultos geneticamente diagnosticados com G1D recebendo uma dieta regular no momento da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único de C7 administrado por via oral em G1D. Os indivíduos substituirão uma porcentagem fixa de sua ingestão calórica diária (com base nos resultados do Protocolo 1) por C7 por 6 meses, passarão por avaliação completa e descontinuação do tratamento em uma visita de 6 meses e retornarão para uma visita de acompanhamento fora do tratamento 3 meses após a descontinuação do óleo C7, para uma duração total de participação de 9 meses. Os indivíduos serão submetidos ao início do tratamento em regime de internação de 24 horas. Durante o início do tratamento de internação de 24 horas, os indivíduos terão EEG contínuo para monitorar a atividade convulsiva em tempo real (para segurança) e para determinar as alterações no EEG (resultado secundário) antes, durante e após o início do tratamento. Os indivíduos serão submetidos a avaliação clínica, exames de sangue abrangentes, avaliação da escala de ataxia, EEG e testes neuropsicológicos na linha de base, 6 meses e 9 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de deficiência do transportador de glicose tipo I (G1D), confirmado por genotipagem clínica em laboratório certificado pela CLIA ou por PET scan.
  • Dieta estável em uma dieta atkins modificada ou sem terapia dietética (ou seja, sem terapia dietética por 1 mês).
  • Homens e mulheres de 24 meses a 35 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência de doença metabólica e/ou genética independente e não relacionada.
  • Indivíduos com distúrbios gastrointestinais crônicos, como síndrome do intestino irritável, doença de Crohn ou colite, que podem aumentar o risco do indivíduo de desenvolver diarreia ou dor de estômago.
  • Indivíduos com IMC (índice de massa corporal) maior ou igual a 30.
  • Indivíduos atualmente em terapia dietética (ou seja, dieta cetogênica, dietas suplementadas com triglicerídeos de cadeia média, dieta Atkins, dieta de baixo índice glicêmico).
  • Sujeitos sem evidência de EEG anormal (descargas de onda de pico) nos últimos 12 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar. As mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou que não desejam usar métodos anticoncepcionais para evitar a gravidez (incluindo abstinência) não podem participar. As mulheres com 10 anos ou mais serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina para um teste de gravidez por meio de vareta. Os indivíduos serão solicitados a concordar com a abstinência ou outra forma de controle de natalidade durante o estudo.
  • Alergia/sensibilidade a C7.
  • Uso prévio de trieptanoína no último 1 mês. Os indivíduos que participam do Protocolo 1 deste estudo são, portanto, elegíveis.
  • Indivíduos exibindo sinais de demência ou diagnosticados com qualquer distúrbio cerebral degenerativo (como a doença de Alzheimer) que confundiria a avaliação de alterações cognitivas, na opinião do investigador.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito ou consentimento para crianças de 10 a 17 anos.
  • Adição de um novo anticonvulsivante nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triheptanoína
Este é um estudo de braço único.
Medicamento: Triheptanoína
. A triheptanoína será tomada 4 vezes ao dia (aproximadamente a cada 6 horas: antes do café da manhã, almoço e jantar e lanche no meio da tarde) por via oral. É administrado 4 vezes ao dia, dividido uniformemente.
Outros nomes:
  • C7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação neuropsicológica de atenção sustentada
Prazo: Mudar após 6 meses de tratamento
A atenção sustentada foi avaliada usando um subteste do Teste de Desempenho Contínuo de Conners, Segunda Edição (K-CPT 2): Mudança do bloco de tempo de reação de Hit CPT. O CPT HRT BC indica a alteração na velocidade média da resposta à medida que a administração do teste progride em blocos. Uma diminuição no CPT HRT BC indica uma diminuição no tempo de reação, o que significa que a eficiência do processamento de informações do participante aumenta e é observada uma melhoria na atenção sustentada. O número de participantes que mostraram uma diminuição no escore CPT HRT BC após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base é observado aqui.
Mudar após 6 meses de tratamento
Pontuação neuropsicológica de atenção sustentada
Prazo: Mudança após 3 meses de desconto em tratamento
A atenção sustentada foi avaliada usando um subteste do Teste de Desempenho Contínuo de Conners, Segunda Edição (K-CPT 2): Mudança do bloco de tempo de reação de Hit CPT. O CPT HRT BC indica a alteração na velocidade média da resposta à medida que a administração do teste progride em blocos. Uma diminuição no CPT HRT BC indica uma diminuição no tempo de reação, o que significa que a eficiência do processamento de informações do participante aumenta e é observada uma melhoria na atenção sustentada. O período fora do tratamento de 3 meses foi implementado para estudar se o impacto do tratamento persiste ou remonta à linha de base. O número de pacientes que exibiram um aumento no escore CPT HRT BC (em direção à linha de base) após 3 meses de desconto em comparação com 6 meses no tratamento é observado aqui.
Mudança após 3 meses de desconto em tratamento
Pontuação neuropsicológica da Escala de Índice de Memória de Trabalho (WMI)
Prazo: Mudar após 6 meses de tratamento
Os indivíduos receberam a Escala de Índice de Memória de Trabalho (WMI) da Escala de Inteligência Primária e Pré-Escolar de Wechsler, 4ª edição (WPPSI-IV), Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) ou a Escala de Inteligência de Adultos de Wechsler, 4ª edição (WAIS-IV) de acordo com a idade da idade. Um aumento no escore do WMI indicaria uma melhoria na capacidade cognitiva de identificar, reorganizar e reter informações por um breve período de tempo. O número de participantes que mostrou um aumento na pontuação do WMI após 6 meses de tratamento é observado aqui.
Mudar após 6 meses de tratamento
Pontuação neuropsicológica da Escala de Índice de Memória de Trabalho (WMI)
Prazo: Mudança após 3 meses fora do tratamento
Os indivíduos receberam a Escala de Índice de Memória de Trabalho (WMI) da Escala de Inteligência Primária e Pré-Escolar de Wechsler, 4ª edição (WPPSI-IV), Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) ou a Escala de Inteligência de Adultos de Wechsler, 4ª edição (WAIS-IV) de acordo com a idade da idade. Um aumento no escore do WMI indicaria uma melhoria na capacidade cognitiva de identificar, reorganizar e reter informações por um breve período de tempo. O período de 3 meses de folga foi projetado para estudar se o impacto do tratamento persiste ou remonta à linha de base. Foi calculado o número de participantes que mostraram uma diminuição na pontuação do WMI após 3 meses de desconto em tratamento, em comparação com 6 meses no tratamento.
Mudança após 3 meses fora do tratamento
Pontuação neuropsicológica do Índice de Velocidade de Processamento (PSI)
Prazo: Mudar após 6 meses de tratamento
Os sujeitos receberam a Escala de Índice de Velocidade de Processamento (PSI) da Escala de Inteligência Primária e Pré-Escolar de Wechsler, 4ª edição (WPPSI-IV), Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) ou Escala de Inteligência de Adultos de Wechsler, 4ª edição (Wais-IV) de acordo com a idade de sujeito. Uma pontuação aumentada do PSI indicaria uma melhoria na estimativa baseada em motor da velocidade de processamento cognitivo do sujeito. O número de participantes que mostrou um aumento na pontuação do PSI após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base é observado aqui.
Mudar após 6 meses de tratamento
Pontuação neuropsicológica do Índice de Velocidade de Processamento (PSI)
Prazo: Mudança após 3 meses fora do tratamento
Os sujeitos receberam a Escala de Índice de Velocidade de Processamento (PSI) da Escala de Inteligência Primária e Pré-Escolar de Wechsler, 4ª edição (WPPSI-IV), Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) ou Escala de Inteligência de Adultos de Wechsler, 4ª edição (Wais-IV) de acordo com a idade de sujeito. Uma pontuação aumentada do PSI indicaria uma melhoria na estimativa baseada em motor da velocidade de processamento cognitivo do sujeito. O período de 3 meses de folga foi projetado para estudar se o impacto do tratamento persiste ou remonta à linha de base. Foi calculado o número de participantes que mostraram uma diminuição na pontuação do WMI após 3 meses de desconto em tratamento, em comparação com 6 meses no tratamento.
Mudança após 3 meses fora do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do EEG: atividade generalizada de ondas de espigão e explosão
Prazo: Mudar após 6 meses de tratamento
O número de atividades e explosões de ondas de pico generalizadas (GSW) foram extraídas dos EEGs do paciente. GSW e explosões por hora foram calculadas. Uma diminuição na onda de pico e na explosão indicou uma melhoria. O número de pacientes que exibiram uma diminuição no GSW e explosão por hora após 6 meses de tratamento no anúncio aqui.
Mudar após 6 meses de tratamento
Alterações do EEG: atividade generalizada de ondas de espigão e explosão
Prazo: Mudança após 3 meses fora do tratamento
O número de atividades e explosões de ondas de pico generalizadas (GSW) foram extraídas dos EEGs do paciente. GSW e explosões por hora foram calculadas. Uma diminuição na onda de pico e na explosão indicou uma melhoria. O período fora do tratamento de 3 meses foi implementado para estudar se o impacto do tratamento persiste ou remonta à linha de base. O número de pacientes que exibiram um aumento na GSW e a explosão por hora (em direção à linha de base) após 3 meses de desconto em comparação com 6 meses no tratamento é observado aqui.
Mudança após 3 meses fora do tratamento
Breve escala de classificação de ataxia
Prazo: Mudar após 6 meses de tratamento
A Ataxia é pontuada de acordo com a breve escala de classificação da Ataxia (barras) - uma forma modificada da Escala de Ataxia Cooperativa Internacional (ICARS). A faixa possível para as pontuações é de 0 (normal, sem ataxia) a 30 (ataxia grave). Uma diminuição na pontuação das barras indica uma melhora nos sintomas de ataxia. O número de participantes que mostrou uma diminuição na pontuação das barras após 6 meses de intervenção é relatado aqui.
Mudar após 6 meses de tratamento
Breve escala de classificação de ataxia
Prazo: Mudança após 3 meses de desconto em tratamento
A Ataxia é pontuada de acordo com a breve escala de classificação da Ataxia (barras) - uma forma modificada da Escala de Ataxia Cooperativa Internacional (ICARS). A faixa possível para as pontuações é de 0 (normal, sem ataxia) a 30 (ataxia grave). Uma diminuição na pontuação das barras indica uma melhora nos sintomas de ataxia. O período fora do tratamento de 3 meses foi implementado para estudar se o impacto do tratamento persiste ou remonta à linha de base. O número de participantes que mostrou um aumento subsequente na pontuação das barras (em direção à linha de base) após os 3 meses sem tratamento em comparação com 6 meses no tratamento são registrados aqui.
Mudança após 3 meses de desconto em tratamento
Escala clínica de gravidade da impressão global
Prazo: Mudar após 6 meses de tratamento
A escala clínica de impressão global - gravidade (CGI -S) é usada para avaliar a gravidade da doença, onde as pontuações variam de 1 (muito melhoradas) a 7 (muito pior). Uma diminuição na pontuação do CGI-S indica uma diminuição na gravidade da doença. O número de participantes que mostrou uma diminuição na pontuação do CGI-S após 6 meses de intervenção em comparação com a linha de base é relatada aqui.
Mudar após 6 meses de tratamento
Escala clínica de gravidade da impressão global
Prazo: Mudança após 3 meses fora do tratamento
A escala clínica de impressão global - gravidade (CGI -S) é usada para avaliar a gravidade da doença, onde as pontuações variam de 1 (muito melhoradas) a 7 (muito pior). Uma diminuição na pontuação do CGI-S indica uma diminuição na gravidade da doença. O período fora do tratamento de 3 meses foi projetado para estudar se o impacto do tratamento persiste ou remonta à linha de base. O número de participantes que mostraram um aumento na pontuação do CGI-S (em direção à linha de base) após 3 meses de desconto em tratamento em comparação com 6 meses no tratamento é relatado
Mudança após 3 meses fora do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan Pascual, MD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 122016-013
  • 1R01NS094257-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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