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Diät Behandlung Glucose Transporter Typ 1 Mangel (G1D)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center

Diätetische Behandlung von Glucose-Transporter-Typ-1-Mangel (G1D)

45 Probanden, die keine Ernährungstherapie mit einer nachgewiesenen G1D-Diagnose erhalten, werden aufgenommen. Bewertung der Wirkung einer C7-Ergänzung einer regelmäßigen Ernährung auf eine EEG-Aktivität zusätzlich zu IQ, Sprache, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, emotionaler und Verhaltensfunktion, Ataxie und anderen neuropsychologischen und neurologischen Leistungsindizes bei Kindern und Erwachsenen mit genetisch diagnostizierter G1D Erhalt einer regelmäßigen Diät bei der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie mit oral verabreichtem C7 bei G1D. Die Probanden ersetzen einen festen Prozentsatz ihrer täglichen Kalorienaufnahme (basierend auf den Ergebnissen von Protokoll 1) für 6 Monate durch C7, werden bei einem 6-Monats-Besuch einer vollständigen Bewertung und Beendigung der Behandlung unterzogen und kehren für einen Nachbehandlungsbesuch 3 zurück Monate nach Absetzen von C7-Öl, für eine Gesamtdauer der Teilnahme von 9 Monaten. Die Probanden werden stationär rund um die Uhr behandelt. Während dieses 24-stündigen stationären Behandlungsbeginns wird den Probanden ein kontinuierliches EEG sowohl zur Überwachung der Anfallsaktivität in Echtzeit (aus Sicherheitsgründen) als auch zur Bestimmung von EEG-Veränderungen (sekundäres Ergebnis) vor, während und nach Behandlungsbeginn unterzogen. Die Probanden werden einer klinischen Bewertung, einer umfassenden Blutuntersuchung, einer Ataxie-Skalenbewertung, einem EEG und neuropsychologischen Tests zu Studienbeginn, 6 Monaten und 9 Monaten unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Glukosetransporter-Typ-I-Mangels (G1D), bestätigt durch klinische Genotypisierung in einem CLIA-zertifizierten Labor oder durch PET-Scan.
  • Stabile Ernährung entweder mit einer modifizierten Atkins-Diät oder ohne Diättherapie (d. h. keine Diättherapie für 1 Monat).
  • Männer und Frauen im Alter von 24 Monaten bis einschließlich 35 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer unabhängigen, nicht verwandten Stoffwechsel- und/oder genetischen Erkrankung.
  • Personen mit einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, wie z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder Colitis, die das Risiko der Person, Durchfall oder Magenschmerzen zu entwickeln, erhöhen könnten.
  • Personen mit einem BMI (Body-Mass-Index) größer oder gleich 30.
  • Patienten, die sich derzeit einer Diättherapie unterziehen (d. h. ketogene Diät, mit mittelkettigen Triglyceriden ergänzte Diäten, Atkins-Diät, Diät mit niedrigem glykämischen Index).
  • Probanden ohne Anzeichen eines abnormalen EEG (Spike-Wave-Entladungen) in den letzten 12 Monaten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen nicht teilnehmen. Frauen, die planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder die nicht bereit sind, eine Empfängnisverhütung zur Verhütung einer Schwangerschaft (einschließlich Abstinenz) anzuwenden, dürfen nicht teilnehmen. Frauen ab 10 Jahren werden gebeten, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest per Teststreifen abzugeben. Die Probanden werden gebeten, für die Dauer der Studie einer Abstinenz oder einer anderen Form der Empfängnisverhütung zuzustimmen.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen C7.
  • Frühere Anwendung von Triheptanoin im letzten 1 Monat. Probanden, die an Protokoll 1 dieser Studie teilnehmen, sind somit berechtigt.
  • Probanden, die Anzeichen von Demenz aufweisen oder bei denen eine degenerative Hirnerkrankung (wie Alzheimer-Krankheit) diagnostiziert wurde, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung kognitiver Veränderungen verfälschen würde.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren zu erteilen.
  • Hinzufügung eines neuen Antikonvulsivums in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triheptanoin
Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Triheptanoin
. Triheptanoin wird 4-mal täglich (ungefähr alle 6 Stunden: vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und einem Nachmittagssnack) oral eingenommen. Es wird 4-mal täglich gleichmäßig verteilt verabreicht.
Andere Namen:
  • C7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologischer Punktzahl anhaltender Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde unter Verwendung eines Untertests von Conners 'Kiddie Continuous Performance Test Second Edition (K-CPT 2): CPT-HIT-Reaktionszeitblockänderung bewertet. CPT HRT BC zeigt die Änderung der mittleren Reaktionsgeschwindigkeit an, wenn die Verabreichung des Tests in Blöcken fortschreitet. Eine Abnahme des CPT -HRT -BC zeigt eine Abnahme der Reaktionszeit, was bedeutet, dass die Informationsverarbeitungseffizienz des Teilnehmers zunimmt, und eine Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit wird festgestellt. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert einen Abnahme des CPT -HRT -BC -Scores zeigten, ist hier festgestellt.
Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Neuropsychologischer Punktzahl anhaltender Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten freier Behandlung
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde unter Verwendung eines Untertests von Conners 'Kiddie Continuous Performance Test Second Edition (K-CPT 2): CPT-HIT-Reaktionszeitblockänderung bewertet. CPT HRT BC zeigt die Änderung der mittleren Reaktionsgeschwindigkeit an, wenn die Verabreichung des Tests in Blöcken fortschreitet. Eine Abnahme des CPT -HRT -BC zeigt eine Abnahme der Reaktionszeit, was bedeutet, dass die Informationsverarbeitungseffizienz des Teilnehmers zunimmt, und eine Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit wird festgestellt. Die Off-Behandlungszeit von 3 Monaten wurde umgesetzt, um zu untersuchen, ob die Auswirkungen der Behandlung bestehen oder auf die Grundlinie zurückkehren. Die Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten freier Behandlung einen Anstieg des CPT -HRT -BC -Scores (in Richtung Ausgangswert) zeigten, im Vergleich zu 6 Monaten bei der Behandlung ist hier festgestellt.
Änderung nach 3 Monaten freier Behandlung
Neuropsychological Score der Arbeitsgedächtnisindexskala (WMI)
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Die Probanden wurden entweder aus der Wechsler-Primär- und Vorschul-Skala der Intelligenz, der 4. Ausgabe (WPPSI-IV), der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, der 5. Ausgabe (WISC-V) oder der Wechsler-Intelligenzskala, 4. Ausgabe (WAIS-IV) nach dem WeChsler-Skala der Wechsler, der WeChsler Primary- und der Vorschule für Kinder, 4th Edition (WISC-V) oder der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala (WAIS-IV) verabreicht. Ein Anstieg der WMI -Score würde auf eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeit hinweisen, Informationen für einen kurzen Zeitraum zu identifizieren, neu zu organisieren und zu halten. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Behandlung einen Anstieg des WMI -Scores zeigten, ist hier festgestellt.
Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Neuropsychological Score der Arbeitsgedächtnisindexskala (WMI)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung
Die Probanden wurden entweder aus der Wechsler-Primär- und Vorschul-Skala der Intelligenz, der 4. Ausgabe (WPPSI-IV), der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, der 5. Ausgabe (WISC-V) oder der Wechsler-Intelligenzskala, 4. Ausgabe (WAIS-IV) nach dem WeChsler-Skala der Wechsler, der WeChsler Primary- und der Vorschule für Kinder, 4th Edition (WISC-V) oder der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala (WAIS-IV) verabreicht. Ein Anstieg der WMI -Score würde auf eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeit hinweisen, Informationen für einen kurzen Zeitraum zu identifizieren, neu zu organisieren und zu halten. Die 3-monatige Off-Behandlungszeit wurde untersucht, ob die Auswirkungen der Behandlung bestehen oder auf die Grundlinie zurückkehren. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten freier Behandlung einen Rückgang des WMI -Scores zeigten, wurde im Vergleich zu 6 Monaten bei der Behandlung berechnet.
Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung
Neuropsychologischer Score des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI)
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Die Probanden wurden entweder aus der WeChsler-Primär- und der Vorschul-Skala der Intelligenz, der 4. Ausgabe (WPPSI-IV), der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, der 5. Ausgabe (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) nach dem Wechsler-Intelligenzskala (WAIS-IV) nach dem Wechsler-Intelligenzskala (WAIS-IV) nach dem Wechsler-Skala der WeChsler. Ein Erhöhungspflicht würde auf eine Verbesserung der motorbasierten Schätzung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit des Probanden hinweisen. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Behandlung einen Anstieg des PSI -Scores im Vergleich zur Grundlinie zeigten, ist hier festgestellt.
Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Neuropsychologischer Score des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung
Die Probanden wurden entweder aus der WeChsler-Primär- und der Vorschul-Skala der Intelligenz, der 4. Ausgabe (WPPSI-IV), der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, der 5. Ausgabe (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) nach dem Wechsler-Intelligenzskala (WAIS-IV) nach dem Wechsler-Intelligenzskala (WAIS-IV) nach dem Wechsler-Skala der WeChsler. Ein Erhöhungspflicht würde auf eine Verbesserung der motorbasierten Schätzung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit des Probanden hinweisen. Die 3-monatige Off-Behandlungszeit wurde untersucht, ob die Auswirkungen der Behandlung bestehen oder auf die Grundlinie zurückkehren. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten freier Behandlung einen Rückgang des WMI -Scores zeigten, wurde im Vergleich zu 6 Monaten bei der Behandlung berechnet.
Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG -Veränderungen: Verallgemeinerte Spike -Wellenaktivität und Burst
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Die Anzahl der verallgemeinerten Spike Wave (GSW) -Aktivität und Bursts wurden aus den EEGs des Patienten extrahiert. GSW und Bursts pro Stunde wurden berechnet. Eine Abnahme der Spike -Welle und des Bursts zeigte eine Verbesserung. Die Anzahl der Patienten, die eine Abnahme von GSW zeigten und nach 6 Monaten Behandlung pro Stunde in Ankenntnis genommen wurden.
Änderung nach 6 Monaten Behandlung
EEG -Veränderungen: Verallgemeinerte Spike -Wellenaktivität und Burst
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung
Die Anzahl der verallgemeinerten Spike Wave (GSW) -Aktivität und Bursts wurden aus den EEGs des Patienten extrahiert. GSW und Bursts pro Stunde wurden berechnet. Eine Abnahme der Spike -Welle und des Bursts zeigte eine Verbesserung. Die Off-Behandlungszeit von 3 Monaten wurde umgesetzt, um zu untersuchen, ob die Auswirkungen der Behandlung bestehen oder auf die Grundlinie zurückkehren. Die Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten freier Behandlung einen Anstieg der GSW und pro Stunde (in Richtung Ausgangswert) zeigten, im Vergleich zu 6 Monaten bei der Behandlung ist hier festgestellt.
Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung
Kurze Ataxie -Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Die Ataxie wird gemäß der kurzen Ataxie -Bewertungsskala (Bars) bewertet - einer modifizierten Form der internationalen Kooperativen Ataxia Rating Scale (ICARS). Der mögliche Bereich für die Bewertungen beträgt 0 (normal, keine Ataxie) bis 30 (schwere Ataxie). Eine Abnahme des Balkenwerts zeigt eine Verbesserung der Ataxie -Symptome. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Intervention einen Rückgang des Balkenbewertungswerts zeigten, wird hier gemeldet.
Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Kurze Ataxie -Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten freier Behandlung
Die Ataxie wird gemäß der kurzen Ataxie -Bewertungsskala (Bars) bewertet - einer modifizierten Form der internationalen Kooperativen Ataxia Rating Scale (ICARS). Der mögliche Bereich für die Bewertungen beträgt 0 (normal, keine Ataxie) bis 30 (schwere Ataxie). Eine Abnahme des Balkenwerts zeigt eine Verbesserung der Ataxie -Symptome. Die Off-Behandlungszeit von 3 Monaten wurde umgesetzt, um zu untersuchen, ob die Auswirkungen der Behandlung bestehen oder auf die Grundlinie zurückkehren. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten ohne Behandlung einen anschließenden Anstieg des Balkenwerts (in Richtung Ausgangswert) zeigten, wird hier von 3 Monaten ohne Behandlung im Vergleich zu 6 Monaten aufgezeichnet.
Änderung nach 3 Monaten freier Behandlung
Klinische Schweregradskala für klinische Globale Impression
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Die Skala des klinischen globalen Eindrucks - Schweregrad (CGI -S) wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit zu bewerten, bei dem die Bewertungen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer) reichen. Eine Abnahme des CGI-S-Scores weist auf eine Abnahme des Krankheitsschwerers hin. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Intervention im Vergleich zum Ausgangswert einen Rückgang des CGI-S-Scores zeigten, wird hier angegeben.
Änderung nach 6 Monaten Behandlung
Klinische Schweregradskala für klinische Globale Impression
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung
Die Skala des klinischen globalen Eindrucks - Schweregrad (CGI -S) wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit zu bewerten, bei dem die Bewertungen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer) reichen. Eine Abnahme des CGI-S-Scores weist auf eine Abnahme des Krankheitsschwerers hin. Die Off-Behandlungszeit von 3 Monaten sollte untersuchen, ob die Auswirkungen der Behandlung bestehen oder auf die Grundlinie zurückkehren. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten freier Behandlung einen Anstieg des CGI-S-Scores (in Richtung Ausgangswert) zeigten, wird im Vergleich zu 6 Monaten bei der Behandlung berichtet
Änderung nach 3 Monaten außerhalb der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Pascual, MD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122016-013
  • 1R01NS094257-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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