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Pruebas vestibulares: consistencia y efectos a lo largo del tiempo

20 de abril de 2022 actualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami
El objetivo de este estudio es probar la consistencia y la repetibilidad de un sistema de gafas portátiles para probar el tiempo de reacción, ocular y optocinético. El estudio examina la consistencia del día a día, la hora del día y los efectos de aprendizaje, así como cualquier mareo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue probar la constancia y la repetibilidad de esta prueba probándola en diferentes individuos y en diferentes momentos del día, después de una variedad de tareas y después de un desempeño repetido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Tanto hembras como machos
  • Personal y estudiantes de todos los niveles en la Universidad de Miami o de primer grado: familiares/personas importantes de esas personas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno/disfunción vestibular
  • Trastorno del procesamiento central
  • Deterioro de la visión sin lentes correctivos (máximo 20/60 sin corregir)
  • Pérdida auditiva de moderada a severa [>55 decibelios (dB) Promedio de tonos puros (PTA), <50 % de identificación de palabras]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de repetibilidad
Los participantes sanos realizan pruebas de gafas en dos días consecutivos para determinar si los resultados de las pruebas son repetibles. Las pruebas se realizarán entre las 10 am y las 2 pm y las pruebas en las dos sesiones se realizarán dentro de los 30 minutos de la misma hora. Las sesiones pueden ser en dos días consecutivos o separados por hasta 4 días.
Dispositivo: Gafas PAS
Las gafas PAS son un dispositivo de detección y estímulo autónomo que está diseñado para entregar los estímulos visuales actualmente entregados a través de la luz proyectada en una pared mientras registra simultáneamente el movimiento de los ojos. Cada sesión de prueba vestibular dura unos 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo de hora del día
Los participantes sanos realizan pruebas de gafas en dos momentos diferentes del día para determinar si la hora del día afecta el rendimiento de las pruebas de gafas. Una cuarta parte de los participantes en este brazo se someterá a una prueba a las 8 am en la primera sesión ya las 10 am en la segunda sesión. Un segundo cuarto realizará las pruebas a las 10 horas en la primera sesión ya las 8 horas en la segunda sesión. Un tercer cuarto se someterá a una prueba a las 15.00 horas en la primera sesión ya las 10.00 horas en la segunda sesión. El cuarto cuarto realizará las pruebas a las 10.00 horas en la primera sesión ya las 15.00 horas en la segunda sesión. En todos estos casos las sesiones pueden ser en días consecutivos o separadas hasta por 4 días.
Dispositivo: Gafas PAS
Las gafas PAS son un dispositivo de detección y estímulo autónomo que está diseñado para entregar los estímulos visuales actualmente entregados a través de la luz proyectada en una pared mientras registra simultáneamente el movimiento de los ojos. Cada sesión de prueba vestibular dura unos 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo de afecto de aprendizaje
Los participantes sanos realizan pruebas de gafas consecutivas el mismo día para determinar si el rendimiento en la segunda prueba cambia con respecto a la primera prueba, lo que sugiere un efecto de aprendizaje.
Dispositivo: Gafas PAS
Las gafas PAS son un dispositivo de detección y estímulo autónomo que está diseñado para entregar los estímulos visuales actualmente entregados a través de la luz proyectada en una pared mientras registra simultáneamente el movimiento de los ojos. Cada sesión de prueba vestibular dura unos 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo MSQ
Los participantes sanos realizan pruebas de gafas y, al finalizar cada sesión de prueba de gafas, completan un Cuestionario de cinetosis (MSQ) para determinar si muestran signos de cinetosis.
Dispositivo: Gafas PAS
Las gafas PAS son un dispositivo de detección y estímulo autónomo que está diseñado para entregar los estímulos visuales actualmente entregados a través de la luz proyectada en una pared mientras registra simultáneamente el movimiento de los ojos. Cada sesión de prueba vestibular dura unos 15 minutos.
EXPERIMENTAL: Grupo solo OKN
OKN Only Group es solo para fines exploratorios. Los participantes sanos se someterán a pruebas de gafas limitadas a registros de nistagmo optocinético (OKN) a dos velocidades de estímulo (20 y 60 grados/s) en sentido antihorario y horario.
Dispositivo: Gafas PAS
Las gafas PAS son un dispositivo de detección y estímulo autónomo que está diseñado para entregar los estímulos visuales actualmente entregados a través de la luz proyectada en una pared mientras registra simultáneamente el movimiento de los ojos. Cada sesión de prueba vestibular dura unos 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de reacción vestibular
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para las siguientes subpruebas: a) Tiempo reactivo visual (VRT), b) Saccades y tiempo de reacción (SRT) Saccade Latency, c) Latencia Motora SRT, y d) Tiempo de Reacción Auditiva (ART). Las subpruebas ART, VRT y SRT se evalúan en mseg.
2 días
Vestibular Subjetivo Visual Vertical
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para la subprueba Subjetiva Visual Vertical evaluada en grados.
2 días
Persecución suave vestibular horizontal
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para las subpruebas Smooth Pursuit Horizontal (SPH) en grados al cuadrado por segundo.
2 días
Porcentaje vestibular de movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para las subpruebas Smooth Pursuit Horizontal (SPH) evaluadas como porcentaje de movimientos sacádicos completados.
2 días
Anti sacádica vestibular
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para la subprueba Anti-sacade evaluada en porcentaje de error.
2 días
Ganancia vestibular
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para las siguientes subpruebas: a) OKN a 60 grados/segundo, y b) Velocidad horizontal porcentual suave. Todas las subpruebas se evalúan en ganancia (salida/entrada en forma decimal)
2 días
Sacadas vestibulares horizontales
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para las subpruebas Saccade Horizontal evaluadas en segundos.
2 días
Sacada predictiva vestibular
Periodo de tiempo: 2 días
La repetibilidad, la variación y el efecto de aprendizaje de las pruebas vestibulares de las gafas PAS se evaluarán utilizando los resultados de las pruebas en ambas sesiones para la subprueba Predictive Saccade (PS) evaluada como porcentaje de predicción.
2 días
Mareo por movimiento medido por el MSAQ
Periodo de tiempo: Día 1
El mareo por movimiento se mide cuando los sujetos reciben un cuestionario de evaluación del mareo por movimiento (MSAQ). El MSAQ es una medida validada del mareo por movimiento y en este cuestionario el examinador hace 16 preguntas a los sujetos. Los sujetos califican cada pregunta como "en absoluto" (puntuación de cero) o en una escala de setenta del 1 al 9. La puntuación total oscila entre 0 y 144 con la puntuación informada como porcentaje. La puntuación porcentual más alta indica más síntomas de movimiento experimentados por los sujetos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20150663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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